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为解决亚美尼亚实验室系统应对新冠疫情的相关问题，美国亚美尼亚大学的研究人员开展 COVID-19 检测网络扩能研究，发现其有成果也存挑战。此研究对提升实验室系统能力意义重大，推荐科研读者阅读借鉴。
美国亚美尼亚大学图尔潘坚健康科学学院（Turpanjian College of Health Sciences, American University of Armenia）的 Zaruhi Grigoryan 等人在《BMC Public Health》期刊上发表了题为 “Qualitative assessment of the scale-up of COVID-19 testing network in Armenia: turning adversities into opportunities” 的论文。这篇论文对于研究疫情期间实验室系统应对策略、提升公共卫生应对能力以及为资源有限国家提供借鉴具有重要意义。
研究背景
临床实验室是卫生系统的重要组成部分，实验室服务在公共卫生中发挥着基础性作用。在个人层面，高质量的实验室服务有助于准确诊断疾病、合理开具治疗方案、评估治疗预后并确保治疗成功；在社区层面，其能助力快速检测疾病爆发并追踪感染传播路径。新冠疫情期间，实验室系统在 SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型）的检测中扮演了关键角色，为隔离、接触者追踪和检疫等公共卫生措施提供了重要支持。
亚美尼亚的实验室系统较为复杂，由公共和私人实验室组成，这些实验室或为独立法人，或附属于不同机构。该国实验室系统未形成综合网络，缺乏统一协调单位，整体实验室能力未达国际标准，在质量和生物安全管理方面也存在不足。例如，实验室程序方法缺乏规范，多数实验室未执行标准操作程序（SOPs）；质量管理体系的引入和维护是实验室获得国家认证的要求，但并非法律强制规定，因此质量管理多为自愿行为。此外，亚美尼亚尚无国家参考实验室，多数公共实验室技术和结构能力不足。
2020 年 3 月 1 日，亚美尼亚确诊首例新冠病例。截至 2022 年 10 月，其实验室系统共处理 3,220,025 次检测，诊断出 444,482 例新冠病例。在疫情应对的两年间，该国努力提升实验室技术和人力，扩大新冠检测网络。目前，公共和私人实验室及采样点组成的网络已能有效满足国内检测需求。本研究聚焦于亚美尼亚实验室系统应对新冠疫情的经验，旨在描述新冠检测网络的扩大过程，梳理这一过程给现有实验室系统带来的成功经验和挑战，为应对未来公共卫生威胁提供参考。
研究方法
研究团队采用定性研究方法，通过深入访谈（IDIs）收集数据。研究参与者涵盖政策制定者 / 专家、参与新冠检测网络的公共和私人实验室负责人及医生。研究人员运用目的抽样和便利抽样法选取参与者，其中公共实验室负责人和医生主要从国家疾病预防控制中心（NCDC）网络招募，私人实验室则选取位于首都且承担主要检测任务的机构人员。此外，还纳入了卫生部、NCDC 的政策制定者以及实验室领域的独立专家。
世界卫生组织实验室评估工具系统问卷（S-LAT）为研究提供了指导框架。该问卷包含实验室系统的八个基本要素，用于评估实验室系统。研究人员基于 S-LAT 的八个领域，为不同参与者群体分别制定了三个半结构化访谈指南，并将其从英文翻译成亚美尼亚文。访谈指南根据各群体职责范围量身定制，如政策制定者和专家的指南侧重于探讨新冠检测网络的建立过程和相关经验，实验室负责人的指南关注实验室参与网络扩大过程中的技术、程序和人力挑战及应对措施，实验室医生的指南则聚焦于参与检测网络的个人经历、面临的挑战以及对质量和生物安全措施的遵守情况。
2021 年春季，研究人员通过 Zoom 在线平台进行半结构化深入访谈，共完成 15 次访谈。访谈时长平均为 64 分钟，且在获得参与者许可后进行录音。当数据达到饱和，即 S-LAT 工具各领域描述全面丰富时，停止数据收集。访谈录音被逐字转录为亚美尼亚文，研究团队使用 NVivo 软件进行定性数据管理，并运用定向内容分析法进行分析。分析过程中，两位经过定性研究方法专业培训的研究人员多次阅读转录文本，讨论确定数据中出现的代码和子类别，并将其归类到 S-LAT 工具的相应领域。此外，研究通过从公共和私人实验室有目的地招募参与者，从不同角度获取丰富见解，对不同参与者群体的结果进行三角验证，以确保研究结果的可信度和可靠性。研究方案经美国亚美尼亚大学机构审查委员会审查批准（#AUA - 2021 - 006），所有访谈均在获得参与者口头知情同意后进行。
研究结果
- 结构和协调
- COVID-19 检测网络的扩大：参与者认为新冠检测网络是实验室系统内成功的网络模式。NCDC 公共卫生实验室的技术、人力资源及样本运输系统为全国检测网络奠定了基础。随着感染传播率上升，检测需求增加，网络逐渐扩大，纳入了其他公共和私人实验室。例如，一位政策制定者 / 专家提到：“最初是埃里温的 NCDC 国家参考实验室，随后其在各地区的分支机构也参与进来，之后我们通过纳入国家传染病中心的实验室等，逐步扩大并提高了每日检测能力。” 此外，全国采样点网络的扩展也使得新冠检测服务广泛可及。
- COVID-19 检测网络的协调：疫情期间，随着检测网络的建立，协调机制也发生了积极变化。NCDC 作为检测网络的基础，从疫情爆发初期就承担起协调机构的角色，负责监督、供应管理和提供方法学指导。多数参与者认为，新的检测网络及协调机制有望成为全国实验室系统进一步扩展的基础，涵盖更多实验室服务。然而，部分参与者指出协调方面存在问题，如缺乏立法、教育和方法学指导，全国实验室系统缺乏协调机构，公共和私人实验室之间在检测网络及整体系统层面缺乏系统合作机制等。
- 法规
- 新的监管机制：在新冠检测网络扩大的背景下，对 PCR 实验室运营实施了新的监管机制。所有参与新冠检测的实验室在进入检测网络前都需接受评估以获得授权，这些新方法由新的法律文件规范。但有政策制定者指出，PCR 实验室的法规仅适用于新冠检测实验室，未覆盖其他实验室。
- 实验室信息管理
- 信息管理实践：疫情前，实验室采用多种信息管理方式，如纸质记录、WHO 推荐的实验室信息管理系统（LIMS）、Excel 及其他数据库。疫情期间，实验室信息管理取得重大进展，国家电子健康运营商（Armed）这一单一数据管理系统的引入，确保了全国新冠相关信息的标准化收集。政策制定者 / 专家表示，新冠疫情为推动各独立实验室加入该系统、共享信息提供了契机，最终形成了所有新冠相关信息的单一数据库。
- 资源扩充
- 基础设施：部分实验室对基础设施进行了改造，如建设和翻新设施以满足基本生物安全要求，从而具备开展新冠检测的资格。一位私人实验室负责人提到：“我们开发了新的采样和提取设施，改善了现有条件，这些翻新是主要变化。”
- 人力资源：新冠疫情给实验室带来了人力资源挑战，如人员短缺、工作量大，且恐惧病毒和疲劳加剧了人员不足的问题。为应对这些挑战，实验室采取了多种措施，如加班、实行夜班和制定工作时间表，以及招募额外的实验室专业人员。此外，实验室医生还参加了各种培训和研讨会，以提升专业技能。目前，多数专家和政策制定者认为检测网络在设施和人力资源方面已能满足检测需求，但他们强调持续提升现有实验室专业人员的知识和技能至关重要，且亚美尼亚缺乏所有实验室专业人员的单一登记册，不利于追踪人力资源能力和应对未来疫情。
- COVID-19 检测网络中的质量和生物安全控制
- 质量保证：新冠疫情应对过程给实验室系统的质量管理带来了积极变化，新冠检测网络中质量控制活动得到更多重视。新的质量保证实践包括内部质量控制（IQC）和外部质量评估（EQA）。实验室专业人员使用测试试剂盒对照或控制样本进行 IQC，但该过程未得到官方强制实施，结果记录和后续跟进也不完善。NCDC/NRL 在疫情期间领导开展了亚美尼亚首个全国性 EQA 计划，该计划经部长令批准，适用于网络内所有公私实验室和采样点。NCDC 会进行现场质量评估和样本复测，但部分参与者反映该计划在指导和监督方面存在不足。
- 生物安全控制：为满足新冠检测的生物安全要求，实验室对程序进行了调整，对设施进行了重新布局，并制定了相应的 SOP。多数实验室负责人表示指定了专人负责生物安全监督，确保实验室人员遵守相关措施。疫情期间，生物安全措施的执行和遵守情况显著改善，如正确使用个人防护设备（PPE）、加强消毒和保持社交距离等，最初对感染病毒的恐惧也促使人们更好地遵守生物安全措施。此外，研究发现，疫情前就注重质量和生物安全控制的实验室在应对疫情时准备更充分。
研究结论与讨论
本研究从实验室系统的八个基本要素出发，探讨了亚美尼亚新冠检测网络的扩大过程。研究表明，疫情期间实验室系统在各要素方面均引入了新实践，以适应不断增长的检测需求并提升检测服务质量。
亚美尼亚在疫情早期建立了新冠检测网络，提升了实验室系统的应对能力。国际上其他传染病管理经验也证实，公私实验室网络有助于优化检测并增强公共卫生应对能力。例如，印度尼西亚的甲型流感实验室网络、欧盟的结核病实验室网络以及美国的实验室响应网络等。此外，协调机制在疫情应对中也得到了改进，有效协调不仅能助力传染病监测，还能解决跨领域公共卫生问题，提升应急准备和疾病预防能力，符合 “同一健康”（One Health）理念。但亚美尼亚在疫情初期面临人力资源和技术资源不足的问题，尽管后期有所改善，但这种通过临时措施提升准备程度的方式与战略规划和实验室准备的及时性要求相悖。疫情凸显了战略准备和响应对于预防和控制传染病的关键作用。同时，研究还发现新冠检测网络在质量和生物安全控制方面取得了显著进展，强调了质量管理体系在实验室中的重要性，尤其是在新冠疫情背景下，准确可靠的检测结果意义重大。
亚美尼亚的经验与 Muttamba 等人的系统评价结果相符，低收入和中等收入国家在疫情初期通常存在私人实验室参与、依赖现有系统建立网络、人力资源和专业能力不足等情况，而高收入国家在应对疫情时在资源调配、人力资源准备和立法环境适应等方面有所不同。鉴于亚美尼亚新冠检测网络的成功经验以及全球抗疫的经验教训，亚美尼亚应进一步扩大实验室系统规模，完善协调机制，将其应用于更多实验室服务。该国政府已制定相关战略、行动计划和方法指南，以加强实验室系统建设，推动质量管理体系的实施。本研究揭示了亚美尼亚新冠检测网络扩大过程中的成功与挑战，为其他资源有限、实验室服务质量管理体系滞后的国家提供了宝贵经验，其应对疫情挑战的具体措施也可为公共卫生应急规划提供参考。
