波兰癌症患者群体中 EORTC 的 QLQ-INFO25 与 IN-PATSAT32 模块首次验证，开启医患沟通研究新篇章

为解决癌症患者护理沟通评估工具在波兰适用性问题，波兰玛丽亚?居里国家肿瘤研究所克拉科夫分院的研究人员验证 EORTC 的 QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块。结果显示其可靠有效，对提升医患沟通、改善护理质量意义重大，值得科研读者一读。

　　

波兰玛丽亚?居里国家肿瘤研究所克拉科夫分院（Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Krakow Branch）的研究人员 Agnieszka Rudzińska 等人在《BMC Health Services Research》期刊上发表了题为 “Validation of the EORTC information (QLQ?INFO25) and satisfaction with care (IN?PATSAT32) modules in the Polish cancer patient population” 的论文。这篇论文在癌症患者护理及医患沟通领域意义重大，它验证了欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的 QLQ-INFO25（癌症患者信息感知评估模块）和 IN-PATSAT32（癌症患者护理满意度评估模块）在波兰癌症患者群体中的有效性和可靠性，为改善波兰癌症患者护理质量、优化医患沟通提供了重要依据，也为该领域在东欧和中欧地区的研究开辟了新路径。

一、研究背景

癌症如今已成为全球范围内的主要死因之一，其发病率逐年攀升。2020 年，全球新增癌症病例约 1930 万例，比 2018 年多出 120 万例；同年，癌症死亡人数近 1000 万例。在波兰，2021 年新增癌症病例超过 17 万例。随着癌症发病率的上升，波兰肿瘤专科医护人员数量却在减少，这使得医患之间的有效沟通及患者满意度常常被忽视。

此前，多数癌症患者都认为有必要改善与医护人员的沟通。因为沟通质量越低，患者因癌症及其治疗产生的压力就越大，而且这还会影响患者治疗期间的症状体验、焦虑程度、抑郁风险、参与临床试验的意愿，甚至生存状况。关于患者在肿瘤诊疗过程中应获取的信息范围和类型，一直是研究的热点，但目前尚无定论。例如，性别、年龄、教育程度或治疗类型等社会人口学数据是否会影响患者获取信息的数量，研究结果并不一致。不过有研究发现，老年患者可能有不同的沟通需求，比如希望家人更多参与，在与患者沟通前进行老年综合评估等；而孤独且身体状况恶化的患者，也有着特殊的沟通需求。

虽然已有众多工具用于研究患者对信息的感知和护理满意度，但这些研究使用的工具大多未经验证，导致结果难以比较。EORTC 开发并验证的 QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32，在国际研究中被广泛应用。不过，考虑到文化、政治和社会差异会影响不同人群的患者需求，这些工具在波兰使用时，必须进行全面的验证。

二、研究方法

1. 伦理审批与知情同意：研究获得了 EORTC 对 QLQ-INFO25 翻译及两个工具（QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32）验证的许可，同时得到了雅盖隆大学医学院生物伦理委员会（Jagiellonian University Collegium Medicum Bioethics Committee）的批准（注册号 KBET/253/B/2011）。所有参与者均签署了知情同意书，研究遵循《赫尔辛基宣言》及其修正案。
2. 研究工具：本研究使用的工具包括 EORTC 的 QLQ-INFO25、IN-PATSAT32 问卷，以及核心问卷 QLQ-C30 和由肿瘤内科医生收集的患者基本信息表（涵盖年龄、性别、确诊时间、治疗线数、教育程度、婚姻状况、肿瘤类型和分期、治疗方式、治愈可能性和合并症等） 。其中，QLQ-C30 是一个有 30 个项目的工具，分为 15 个领域，包括 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、6 个单项（涉及呼吸困难、食欲减退、腹泻、便秘、睡眠障碍和经济问题）以及一个生活质量和全球健康子量表，采用 4 分或 7 分李克特量表评分；IN-PATSAT32 有 32 个项目，分为 11 个领域，包含 8 个关于医护人员（医生和护士）技术技能、人际技能、信息提供、可及性等方面的量表，以及 3 个单项（医院舒适度、信息交流和总体满意度），每个项目有 5 个评估选项；QLQ-INFO25 有 25 个项目，分为 4 个多项目量表（关于疾病、医学检查、治疗和其他服务的信息）和 8 个单项（涉及不同护理场所、自助可能性、信息获取方式、对信息的满意度等）。
3. 翻译与预测试：研究团队之前已验证过波兰语版的 QLQ-C30。IN-PATSAT32 由 EORTC 团队提供翻译，QLQ-INFO25 则按照 EORTC 翻译程序进行正向和反向翻译，中间版本经修改后进行预测试，最终版本得到 EORTC 批准。
4. 研究对象招募：研究对象为 2015 年至 2018 年在波兰克拉科夫癌症参考中心接受治疗的患者。纳入标准为病理确诊为恶性肿瘤、能完成问卷且年龄≥18 岁；排除标准包括不同意参与研究、患有其他恶性肿瘤或非波兰语母语者。研究计划纳入至少 176 名患者，样本量依据 Tabachnick 和 Fidell 的指南确定，即确保观察数比模型中的变量数多 5 - 10 个，以保证估计可靠。
5. 访谈程序：所有患者签署同意书后，由肿瘤内科医生（非治疗医生，以确保患者在填写问卷时感到舒适）进行访谈。完成所有三个 EORTC 工具的调查大约需要 25 - 30 分钟，患者的社会临床数据从医疗记录中获取。通过计算机生成的算法随机选取 30 名具有代表性的患者，在初次访谈两周后（14 - 21 天），由另一位肿瘤内科医生进行重新评估，用于重测信度评估。
6. 统计分析：按照 EORTC 指南计算各子量表和总分，每个子量表或单项的得分范围是 0 - 100 分。得分越高，在 QLQ-C30 中代表生活质量越好，在 QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 中表示获得的信息水平越高或满意度越高。数据分析使用描述性统计（均值、标准差、中位数、最小值、最大值、95% 置信区间），通过 Shapiro-Wilk 检验评估数据分布的正态性，采用多特质量表分析评估每个项目与自身子量表及其他子量表的相关性，以此来评价聚合效度（item 与自身量表的相关性≥0.40 视为具有聚合效度）和区分效度（item 与其他量表的相关性≤0.30 视为具有区分效度） 。使用 Cronbach's alpha 系数评估多项目量表的内部一致性，通过组内相关系数（ICC）评估重测信度（ICC＞0.70 视为良好）。数据使用 STATISTICA（v.13.3）软件进行分析。

三、研究结果

1. 参与者特征：研究共招募了 187 名患者，其中 2 名因问卷过长、1 名因不明原因拒绝参与，最终 187 名患者完成了 QLQ-INFO25、IN-PATSAT32 和 QLQ-C30 模块的调查，问卷完成率高达 98.4%。参与者中女性 111 人（59.36%），男性 76 人（40.64%），平均年龄 59.32 ± 10.4 岁。患者涵盖了不同治疗方式（根治性治疗和姑息性治疗）和多种恶性肿瘤类型。
2. 描述性统计：QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块的描述性统计结果显示，各量表得分存在较大差异，表明患者在信息感知和护理满意度方面存在个体差异。
3. 多特质量表分析：QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 的多特质量表分析结果表明，项目与自身子量表的相关性大于与其他子量表的相关性，证实了项目与子量表之间的高校正相关性，两个问卷的区分效度也令人满意。
4. 聚合效度：QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块的聚合效度较高，两个问卷中理论上相似领域之间的相关性在统计学上均显著（p＜0.001），12 组相关性中有 10 组较强（r＞0.4）。
5. 区分效度：QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块的区分效度良好，弱相关性（r＜0.3）表明这两个模块均未重复 QLQ-C30 核心模块收集的信息。
6. 内部一致性信度：QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 各领域的 Cronbach's alpha 系数均≥0.7，说明这两个工具内部一致性良好，可用于不同组间的比较。
7. 重测信度：QLQ-INFO25 的 ICC 范围为 0.76 - 0.92，IN-PATSAT32 的 ICC 范围为 0.80 - 0.91，两个模块所有量表的重测信度均达到 “良好” 水平。

四、研究结论与讨论

1. 研究结论：本研究针对波兰癌症患者群体，对 EORTC 的 QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块进行了文化适应性和心理测量学验证。结果表明，这两个模块在波兰癌症患者中具有可接受的心理测量学特性，是有效且可靠的工具。它们能够提供 EORTC 核心模块未涵盖的领域信息，不仅适用于研究，还可用于日常临床实践，有助于了解患者期望，提升医护人员的沟通技能。
2. 讨论：在波兰肿瘤学领域，此前缺乏类似研究，本研究填补了这一空白，具有重要的科学意义。尽管两个问卷的总体满意度均值较好（分别为 75.57 和 81.73），但结果显示仍有改进空间，比如应向患者提供更多关于其他服务、自助和不同护理提供者的信息。此外，波兰医疗保健中还存在医院可及性和医院条件等问题。

研究中部分项目与非自身量表的高相关性，提示在使用时可考虑采用全球得分，这与西班牙的研究结果一致。在波兰，医患沟通及相关技术技能在医学院课程中的历史较短，导致医生在与患者沟通、获取患者观点等方面存在不足，影响了患者对信息的需求满足。这也解释了为何波兰患者参与治疗过程的意愿低于法国或德国患者，主要是因为对患者需求的评估不准确以及医护人员培训不足。

虽然目前关于医患沟通的研究尚无定论，但越来越多的人意识到向患者正确传达信息的重要性。患者在治疗过程中可能会误解信息，部分原因是防御机制或伴随的压力。而且，患者对信息的需求并不取决于诊断，不同类型患者（如姑息治疗患者与根治性治疗患者、门诊与住院患者）之间在信息需求上也没有明显区别。目前常见的做法是根据患者年龄和教育程度调整信息，但现代研究建议根据患者对信息的需求程度对其进行分组，以便在医患沟通中更好地满足这些需求。

本研究也存在一些局限性，如为单中心研究、超过一半的患者诊断为结直肠癌或乳腺癌，肺癌患者代表性不足；研究采用横断面设计，无法展示工具对变化的反应性；重测仅在 30 名参与者的最小样本组中进行。不过，这些局限性并不影响研究的整体结论，两个模块的可靠性和有效性仍得到了充分验证。

综上所述，本研究验证的 QLQ-INFO25 和 IN-PATSAT32 模块为波兰癌症患者护理和医患沟通研究提供了有力工具，对改善医疗服务质量、提升患者满意度具有重要意义，也为后续相关研究奠定了基础，有望推动东欧和中欧地区在该领域的进一步发展。