骨质疏松症患者腰椎稳定与2期手术和骨水泥增强的比较研究：一项随机临床试验

　　

两阶段手术与骨水泥强化治疗骨质疏松性腰椎疾病的研究解读

在骨质疏松性脊柱疾病的治疗领域，手术方案的选择一直是临床关注的焦点。近期，来自 Hamadan University of Medical Sciences 的 Parisa Hajilo、Behzad Imani 等人在Scientific Reports期刊上发表了 “A comparative study of lumbar spine stabilization with 2-stage surgery and cement augmentation in osteoporosis patients: a randomized clinical trial” 这一研究成果。Scientific Reports作为自然科研旗下的开放获取期刊，在科研领域具有广泛的影响力，为该研究成果的传播和交流提供了优质的平台。该研究通过对比两阶段手术与骨水泥强化椎弓根螺钉（CAPS）技术在骨质疏松患者腰椎稳定治疗中的效果，为临床医生在手术方案选择上提供了重要的参考依据，对提升骨质疏松性脊柱疾病的治疗水平具有重要意义。

一、研究背景

骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，其特征为骨量减少、骨组织微结构破坏，导致骨强度下降、骨折风险增加。在脊柱手术中，骨质疏松患者面临着椎弓根螺钉松动（PSL）这一严峻挑战。PSL 不仅会影响手术效果，导致脊柱稳定性降低，还可能引发疼痛、畸形等并发症，严重影响患者的生活质量，甚至需要二次手术干预。

传统的后路脊柱融合术（PSF）是治疗退行性腰椎疾病的常用手术方式，其中椎弓根螺钉固定系统应用广泛。然而，在骨质疏松患者中，由于骨密度降低，椎弓根螺钉与骨组织之间的锚固力减弱，PSL 的发生率显著升高。这是因为骨质疏松导致腰椎小梁骨骨矿密度下降，其结构遭到破坏，无法为椎弓根螺钉提供足够的机械支撑，进而阻碍了螺钉与骨组织之间的骨整合过程。

为解决这一问题，医学领域不断探索创新。CAPS 技术应运而生，它通过向椎弓根螺钉周围注入骨水泥（聚甲基丙烯酸甲酯，PMMA），增强螺钉与骨之间的机械力，为螺钉提供额外的锚固支撑。但该技术存在诸多并发症风险，如骨水泥渗漏至椎管导致神经损伤、血管闭塞，甚至引发肺水泥栓塞等，这些问题限制了其临床应用。

与此同时，两阶段动态腰椎稳定手术作为一种新兴技术逐渐受到关注。该技术借鉴了牙科植入技术的理念，先植入椎弓根螺钉，等待 6 个月使螺钉与骨组织充分骨整合后，再进行螺钉的锚固连接。这种分步操作的方式理论上可以减少骨水泥相关并发症，提高脊柱融合率，增强脊柱稳定性，但目前其在临床应用中的效果仍需进一步验证。因此，对这两种手术技术进行对比研究，评估它们在骨质疏松患者腰椎稳定治疗中的优劣，对指导临床实践具有重要意义。

二、研究材料与方法

（一）研究设计

本研究是一项随机临床试验（IRCT20230222057496N3，于 2024 年 2 月 26 日注册），在伊朗库姆省的 Iran Teaching Hospital 开展。研究人员从 2021 年 12 月至 2022 年 9 月前瞻性地招募患者，并按照随机区组设计（4 患者为 1 个区组）将患者分为两组：CAPS 组（采用骨水泥强化椎弓根螺钉手术）和两阶段手术组。研究过程遵循 CONSORT 指南，确保研究的规范性和科学性。

（二）研究对象

纳入标准为年龄大于 50 岁、T 评分≤ - 2.5（L1 - S1）的多节段腰骶部疾病患者，且体重指数（BMI）在 20 - 30 之间。排除标准包括既往有腰椎手术史、其他椎体退行性疾病、使用阿片类药物、不愿接受随访、无法随访以及最终随访时缺乏 X 射线和 CT 扫描数据等情况。

（三）样本量计算

根据 Imani 等人的研究数据，结合本研究 80% 的检验效能和 0.05 的 Ⅰ 类错误水平，利用公式计算得出每组所需样本量为 25 人。考虑到 30% 的脱落率，最终每组确定为 33 名参与者。

（四）手术技术

1. CAPS 组：患者全身麻醉后，先进行中线后切口和双侧部分小关节切除术减压。在置入螺钉前，用锥子在椎弓根两侧开孔，再用 Lenke 型探针钻 3mm 直径的导孔。选用实心钛合金螺钉，通过 C 臂 X 线确定螺钉轨迹。将 2ml 含骨填充剂的高粘度骨水泥注入导孔后，立即置入长度 40 - 50mm、外径 6 - 6.5mm 的螺钉，随后安装棒和螺母固定。术后 72h 内通过 CT 扫描评估椎旁骨水泥情况。
2. 两阶段手术组：第一阶段，同样进行后切口和双侧部分小关节切除术减压，但仅切除内侧四分之一的小关节，保留棘突、小关节囊和棘间韧带，以维持脊柱稳定性。在透视引导下，双侧置入长度和外径与 CAPS 组相同的椎弓根螺钉，不注入骨水泥，随后关闭切口。第二阶段，在首次手术后 6 个月，经 CT 扫描确认螺钉与腰椎之间发生充分骨整合后，重新打开手术部位，用 5.5mm 直径的棒连接螺钉，通过调整螺母拧紧，完成固定过程。

（五）评估指标

1. 影像学评估：在最后一次随访（12 个月）时，由专业神经放射科医生和经验丰富的放射科医生基于 CT 扫描和动态 X 射线，独立评估螺钉松动情况和融合程度。融合率依据改良的 Brantigan - Steffee - Fraser（mBSF）量表分为 3 个等级：1 级为影像学假关节形成，2 级为融合不确定，3 级为影像学坚固融合。CT 扫描中，若螺钉周围出现无信号区域且环绕整个螺钉体，则判定为螺钉松动（螺钉尖端因金属伪影无信号区域不视为松动）；X 射线中，螺钉周围出现厚度 1mm 的透光区或 “双晕” 征则判定为螺钉松动。
2. 临床评估：采用视觉模拟评分法（VAS，0 - 10 分，0 分为无痛，10 分为无法忍受的疼痛）评估患者疼痛程度，使用 Oswestry 功能障碍指数（ODI，0 - 100 分，分为轻度残疾 0 - 20%、中度残疾 21 - 40%、重度残疾 41 - 60%、丧失能力 61 - 80%、卧床不起 81 - 100% 五个等级）评估患者功能残疾情况。分别在术前、术后早期（CAPS 组为术后 1 个月，两阶段手术组为第二次手术后 1 个月）和最后随访（术后 12 个月）进行评估。

（六）统计分析

运用 SPSS 软件版本 16 进行数据分析。通过 Shapiro - Wilk 检验评估数据的正态性，使用重复测量分析评估时间对疼痛和残疾变量的影响，采用独立样本 Kruskal - Wallis 检验分析融合水平和螺钉松动情况。

三、研究结果

（一）基线特征

最初共招募 66 例符合纳入标准的患者，但由于部分患者病历资料有限、X 射线和 CT 扫描数据不足，最终 CAPS 组排除 8 例，两阶段手术组排除 7 例，两组分别剩余 25 例和 26 例患者纳入最终随访分析。干预前，两组患者在人口统计学和临床特征方面无显著差异，表明两组具有良好的同质性，术前疼痛指数和功能残疾平均得分也无显著差异。

（二）临床结果

1. 疼痛评估（VAS）：两阶段手术组患者在随访期间疼痛水平呈下降趋势，术后早期（第二次手术后 1 个月）疼痛水平低于术前，且在最后随访（术后 12 个月）时疼痛程度最轻。CAPS 组术后 1 个月疼痛水平显著低于两阶段手术组，但 1 年后疼痛水平明显升高，且高于两阶段手术组。组间效应检验表明，两种手术方法对患者疼痛水平的影响存在显著差异，CAPS 组平均疼痛水平更高。
2. 功能残疾评估（ODI）：两组患者术后 1 个月的残疾水平（ODI）均显著低于术前，显示手术均有一定效果。然而，CAPS 组在术后 1 年残疾水平较术后 1 个月有所上升，而两阶段手术组持续改善。组间效应检验显示，两种手术方法对患者残疾水平的影响差异显著，CAPS 组平均残疾水平更高。

（三）影像学结果

1. 螺钉松动情况：最终随访时，CAPS 组螺钉松动率（48%）显著高于两阶段手术组（3.8%）。
2. 融合情况：两阶段手术组的完全融合率（61.5%）显著高于 CAPS 组（36%）。虽然 CAPS 组的不确定融合率（28%）高于两阶段手术组（23.1%），但差异无统计学意义。此外，CAPS 组的假关节形成率（36%）显著高于两阶段手术组（15.4%）。观察者间的加权 kappa 值为 0.776（95% CI，p < 0.001），观察者内的加权 kappa 值为 0.893（95% CI，p < 0.001），表明评估结果一致性良好。

（四）并发症

CAPS 组未出现骨水泥渗漏或栓塞情况，研究中仅 1 例 CAPS 手术患者发生螺钉断裂，所有患者均未出现术中硬脑膜撕裂、术后感染、椎间盘复发或节段性后凸等并发症。

四、研究结论与讨论

（一）研究结论

本研究表明，在骨质疏松患者腰椎稳定治疗中，两阶段手术相较于 CAPS 技术具有明显优势。两阶段手术能显著降低椎弓根螺钉松动率，提高脊柱融合率，减少假关节形成。在临床效果方面，两阶段手术患者在术后长期的疼痛缓解和功能恢复上表现更优，残疾水平更低。同时，两阶段手术的并发症发生率低，安全性较高。因此，两阶段手术是一种适用于骨质疏松患者，尤其是骨质量差和患有基础疾病患者的有效手术方式。

（二）讨论

1. 螺钉松动原因分析：CAPS 组螺钉松动率高，主要是由于骨水泥与骨组织之间缺乏有效黏附。X 射线和 CT 扫描显示，CAPS 患者骨水泥周围出现透光区，这与长期使用 PMMA 强化椎弓根螺钉导致骨水泥与骨之间黏附丧失的 meta 分析结果一致。此外，注射时骨水泥的高粘度可能破坏了骨水泥 - 骨界面，影响了两者之间的结合。而两阶段手术中，螺钉与骨组织有 6 个月的骨整合时间，所选钛合金螺钉表面特性有利于骨组织生长和结合，能增强螺钉在骨内的稳定性。
2. 融合效果差异原因：CAPS 组融合率低，可能是因为手术中一次性置入整个固定结构（骨水泥强化螺钉、棒和螺母）并进行双侧小关节切除术，虽实现了椎体间的初步稳定，但小关节切除破坏了脊柱的部分稳定性，导致椎体间存在更多微运动，不利于融合。相比之下，两阶段手术在第一阶段植入螺钉后，经过 6 个月的骨整合，骨组织生长填充了螺钉周围空间，增强了稳定性；第二阶段连接螺钉时，脊柱已具备较好的稳定性，减少了微运动，促进了融合。
3. 疼痛和残疾评估结果分析：CAPS 组术后早期疼痛和残疾改善明显，这可能是骨水泥聚合过程中的化学和热效应损伤了椎体内神经末梢，干扰了疼痛信号传递。但长期来看，由于骨水泥与骨组织分离，导致疼痛和残疾水平回升。两阶段手术患者疼痛和残疾水平持续改善，这得益于其良好的融合效果和稳定的脊柱结构，减轻了神经压迫，促进了功能恢复。
4. 研究局限性：本研究存在一定局限性。研究未区分患者原发性或继发性骨孔隙度（与基础疾病、药物诱导、激素紊乱相关），这可能影响对手术效果的精准评估。此外，两阶段手术技术相关研究较少，不同中心的研究结果信息不足，限制了对该技术更深入的理解和推广。

（三）研究的重要意义

本研究为骨质疏松患者腰椎稳定手术的选择提供了有力的循证医学证据。两阶段手术在提升螺钉稳定性、促进脊柱融合、缓解疼痛和改善功能方面表现出色，为临床医生提供了一种更安全、有效的手术方案。尤其对于心血管和呼吸系统疾病患者、老年脊柱畸形患者等手术耐受性差的人群，两阶段手术可降低手术风险，减少并发症，提高治疗效果和患者生活质量。同时，研究结果也为后续进一步研究两阶段手术技术，优化手术流程，拓展其临床应用范围奠定了基础，有望推动骨质疏松性脊柱疾病治疗领域的发展。