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本研究聚焦于玻璃体腔内注射地塞米松植入物（Dex）的安全性问题，通过分析FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，揭示了其在临床应用中的潜在风险，为优化临床用药提供了重要依据。
玻璃体腔内注射地塞米松植入物（Dex）作为一种治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）和非感染性葡萄膜炎等眼部疾病的有效手段，因其显著的抗炎和降低血管通透性作用而被广泛应用。然而，其安全性问题一直是临床关注的焦点。近期，丽水市中心医院的研究人员通过分析FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，对Dex植入物的不良事件（AE）进行了全面分析，揭示了其在临床应用中的潜在风险，为临床合理用药提供了重要参考。该研究发表在《BMC Pharmacology and Toxicology》杂志上。
研究背景
糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）是导致视力受损的常见眼部疾病，其发病机制与炎症因子的上调密切相关。地塞米松作为一种强效糖皮质激素，能够通过抑制炎症反应和降低血管通透性来减轻黄斑水肿，改善视力。然而，Dex植入物的使用也伴随着一些潜在的不良事件，如眼内压（IOP）升高、白内障形成以及感染风险增加等。尽管如此，目前对于Dex植入物在真实世界中的安全性数据仍较为有限。
为了全面评估Dex植入物的安全性，丽水市中心医院的研究人员利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，对其2010年至2024年间的不良事件报告进行了深入分析。FAERS数据库作为药物流行病学研究的重要工具，能够提供大量关于药物不良事件的报告，帮助研究人员识别潜在的安全性信号。
研究方法
本研究采用的主要技术方法包括数据提取、数据处理和统计分析。研究人员从FAERS数据库中提取了与Dex相关的不良事件报告，并通过去重、筛选完整数据等步骤对数据进行处理。随后，利用报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）等统计学方法对不良事件进行信号检测，以评估Dex植入物与各类不良事件之间的关联强度。
研究结果
不良事件总体情况
研究共纳入1,588份不良事件报告，涉及3,630个不良事件。结果显示，不良事件报告数量呈现显著上升趋势，其中眼部疾病是最常报告的系统器官分类（SOC），报告比值比（ROR）为45.11，比例报告比（PRR）为23.71，表明Dex植入物与眼部不良事件之间存在较强的关联性。
关键不良事件分析
在具体不良事件层面，角膜失代偿（Corneal decompensation）的信号强度最高（ROR = 6285.32），其次为脉络膜出血（Choroidal haematoma，ROR = 6091.26）和后囊破裂（Posterior capsule rupture，ROR = 5776.52）。此外，报告数量最多的不良事件为眼内炎（Endophthalmitis，病例数 = 226），其次为眼内压升高（IOP increased，病例数 = 199）和视力下降（Visual acuity reduced，病例数 = 134）。
不良事件发生时间
研究还发现，约30.73%的不良事件发生在Dex植入后的7天内，提示临床医生需在术后初期对患者进行密切监测，以及时发现并处理潜在的不良事件。
研究结论与讨论
本研究通过分析FAERS数据库中的不良事件报告，揭示了玻璃体腔内注射地塞米松植入物在临床应用中的潜在风险，尤其是角膜失代偿等未被药物说明书涵盖的不良事件。尽管Dex植入物在治疗DME、RVO等眼部疾病中具有显著疗效，但其安全性问题不容忽视。研究结果强调了在临床实践中对患者进行全面评估和术后监测的重要性，以降低不良事件的发生风险。未来研究应进一步开展前瞻性研究，结合详细的临床数据，以更全面地了解Dex植入物的安全性特征。
本研究的开展为临床医生提供了重要的参考依据，有助于优化Dex植入物的临床应用策略，保障患者的用药安全。
