将健康素养原则纳入一种方法的适应性动机访谈方法，以纳入一项随机试验的黑人成年人

　　

融入健康素养原则的动机性访谈法在黑人成年人临床试验招募中的应用研究解读

在医学研究领域，临床试验对于推动科学知识进步和创新治疗方法的发展至关重要。然而，目前临床试验中存在参与者招募和留存不佳的问题，尤其是在边缘化群体中，这严重影响了试验的质量和结果的有效性。来自美国密歇根大学药学院临床药学系等单位的研究人员对此展开研究，并取得重要成果。

第一作者 Olayinka O. Shiyanbola 来自密歇根大学药学院临床药学系，其与 Meng-Jung Wen、Martha A. Maurer 合作完成的论文 “Incorporating health literacy principles into the adaptation of a methods motivational interviewing approach for enrolling black adults in a pilot randomized trial” 发表于《Scientific Reports》期刊。该研究聚焦于如何改善黑人成年人在临床试验中的招募和留存情况，对于提高临床试验的多样性、促进健康公平具有重要意义。它为解决长期以来边缘化群体在临床试验中参与不足的问题提供了新的思路和方法，有望推动医学研究在更广泛人群中的深入开展，进而提升对不同人群健康问题的认知和治疗水平。

一、研究背景

临床试验是医学发展的基石，其结果的有效性依赖于足够数量和多样化的参与者。然而，当前临床试验面临着参与者招募和留存不理想的困境。在种族和族裔少数群体以及女性参与方面，存在着严重的代表性不足问题。例如，与非西班牙裔白人高达 80% 的招募率相比，代表性不足人群在临床试验中的平均招募率仅在 5% - 11% 之间。

造成这种差异的原因众多，包括对临床试验的认知不足、缺乏临床试验的转诊渠道、对临床研究的恐惧和不信任以及获取临床试验机会有限等。尽管此前有诸多解决这些问题的尝试，如缩短前往试验地点的时间、使用专业翻译、在社区设立招募点、提供灵活的招募时间等，但在招募边缘化群体方面，障碍依旧存在。

健康素养在临床试验招募中起着关键作用。它分为个人健康素养和组织健康素养，个人健康素养关乎个体获取、理解和运用健康信息的能力，组织健康素养则强调组织在帮助个体实现这些方面的作用。若个体对临床试验过程缺乏足够理解，很可能不会参与试验。虽然已有将健康素养原则融入临床试验的策略，但在利用这些原则对代表性不足的个体进行试验信息教育方面，尤其是在知情同意过程之前，相关工作还十分有限。

Methods Motivational Interviewing（MMI）是一种以患者为中心的方法，通过在招募前开展互动式教育和讨论，帮助参与者更好地了解临床试验。此前的研究已表明该方法能提高试验的招募和留存率，但在涉及黑人成年人的研究中，MMI 方法尚未得到广泛应用，且很少有研究将健康素养原则融入其中。

二、研究材料与方法

（一）样本选取

研究的参与者需满足一系列条件：年龄在 18 - 90 岁之间的黑人 / 非裔美国成年人，确诊患有 2 型糖尿病；具备说和 / 或读英语的能力；目前正在使用一种口服或注射类糖尿病药物；研究期间居住在特定地理区域；糖化血红蛋白（A1C）值在 7.5% 及以上；自我报告存在药物不依从情况。同时，若参与者存在以下情况则被排除：正在参与其他专注于药物依从性的糖尿病管理项目；老年患者有需要医疗救助或注射胰高血糖素的低血糖发作史；自我报告患有精神分裂症、痴呆、未治疗的双相情感障碍或有活跃的物质使用障碍。

（二）招募策略

研究采用了目的抽样以及被动和主动相结合的招募方式，在美国中西部的一个城市开展。被动招募手段包括在食品救济站、社区中心张贴经机构审查委员会（IRB）批准的传单，通过广播和报纸进行广告宣传，以及依靠口口相传。主动招募则包括主要研究者（PI）在社区进行研究介绍，以及邀请之前研究的参与者向他人宣传当前的研究。

（三）方法 - 动机性访谈法（MMI）及调整

MMI 方法通过开展前提导向活动来提高随机试验中的留存率，让参与者积极学习研究问题、试验过程、试验方法的科学原理，并探讨参与研究的利弊，以消除他们的矛盾心理。在本次研究的一项评估针对黑人成年人的文化定制糖尿病自我管理干预与标准糖尿病项目可行性及探索性结果的试点试验招募阶段，研究人员采用了调整后的 MMI 方法。

在知情同意过程之前，开展了由主要研究者主持的 20 分钟面对面互动式介绍，以及由研究协调员主持的 15 分钟小组讨论。互动式介绍涵盖了研究和临床试验的含义、随机化的概念和过程、研究项目的概述、研究时间表（包括评估、时间投入和激励计划）以及完成评估的科学原理等内容。小组讨论则依据动机性访谈原则，引导潜在参与者思考参与试验的两个优点和缺点，由于试验有两个试验组（6 周组和 8 周组），还让他们分别思考在这两个组中的两个优点和缺点，并确保每个参与者都有平等的时间分享观点。

（四）健康素养原则应用

在设计互动式导向活动时，研究严格遵循健康素养原则。例如，使用简单明了的语言定义研究术语，避免使用学术和医学行话；运用信息图表、图片和实例来辅助说明；通过可视化工具和图片路线图展示研究流程；将信息分块呈现，并使用有信息性的标题；充分考虑文化因素，如在介绍研究目的时，承认黑人社区在医疗保健和研究环境中可能存在的不信任感。

（五）数据收集与分析

在 45 - 50 分钟的前提导向活动中，有 15 分钟的小组讨论环节，研究助理记录讨论内容并进行总结。在试验开始后，研究协调员分别组织了干预组和对照组的焦点小组讨论，每组讨论时长 30 分钟，以收集参与者对前提导向活动的反馈和对招募过程的看法。研究还收集了定量数据，如试验的招募率和留存率，通过研究文件进行审查获取。

对于数据的分析，参与者的人口统计信息、招募和留存率等采用描述性统计方法进行分析。小组讨论记录和焦点小组讨论的转录文本则由一名研究助理使用归纳性内容分析法进行分析，并借助 NVivo 10 软件整理代码和主题，同时通过在不同时间点的观察和焦点小组讨论进行数据三角测量，以确保定性研究的可信度。

三、研究结果

（一）参与者基本情况与招募留存数据

共有 15 名潜在参与者参加了 30 分钟的前提导向活动，其中 14 名参与者（6 名男性，占 43%；8 名女性，占 57%）在活动后参与了试验。大多数参与者拥有大专或更高学历（10 人，占 77%），且多数居住在城市或郊区（11 人，占 85%）。参与者患糖尿病的平均时长为 14.7 年（标准差为 9.6），平均正在使用 2.0 种口服糖尿病药物（标准差为 1.2）。

招募率达到了 93%（14/15），比预期目标（80%）高出 13%；从筛选到招募的时间为 13 天，比预期的 60 天缩短了 47 天，且随机分组后没有人员退出（0%，0/14）。在为期 6 个月的试验中，留存率为 93%（13/14），其中干预组为 100%，对照组为 86%，总体留存率比设定目标高出 18%。

（二）小组讨论中的利弊分析

在小组讨论中，参与者对参与试验的利弊有不同看法。在参与试验的优点方面，他们认为可以学习糖尿病自我管理技能（如营养、运动和治疗相关知识）、在糖尿病管理中更有责任感、能获取干预教育内容补充医疗服务提供者的信息，还能与家人分享糖尿病自我管理信息。然而，参与试验也存在一些缺点，如时间投入较大、可能影响正常工作安排、担心因天气或无法参加虚拟会议而错过课程、对于可能参加过类似项目的人来说存在内容重复的问题，以及需要亲自参加课程、不能选择参与的干预组等。

对于 8 周组和 6 周组的讨论，参与者也表达了不同观点。8 周组的优点在于可以获得更长时间的课程以获取更多信息、有额外的电话支持、希望在项目结束后有后续电话跟进以巩固知识；缺点则是时间投入更长。6 周组的优点是可以更快完成项目、在短时间内获得最大收益、所需时间投入较短；缺点是没有额外支持且时间过短。

在不参与试验的利弊方面，参与者认为不参与的好处是无需投入时间，但同时也意识到会错过学习糖尿病相关知识和更好控制病情的机会，无法学习如何建立更好的糖尿病管理日常习惯。

（三）焦点小组反馈

在焦点小组讨论中，参与者对前提导向活动给予了积极评价。他们表示通过该活动对研究信息、期望以及随机化过程的原理有了更好的理解。参与者赞赏研究团队在试验前对研究信息和干预措施的解释，认为这让他们清楚了解自己参与的项目以及可能获得的资源。

参与者还对研究团队清晰解释研究术语的差异表示认可，并且希望了解研究时间表和项目安排的详细信息，以便更好地规划每周的日程。此外，他们认为研究团队在一开始就明确研究期望非常重要，这给予了他们自主决定是否参与的权利。对于随机化过程的解释，参与者表示理解其背后的原理，并认同这种分组方式，大多数人对具体的试验分组没有偏好，只希望获得相关的教育。

四、研究结论与讨论

（一）研究结论

本研究将融入健康素养原则的调整后 MMI 方法应用于黑人成年人的试点行为临床试验前提导向活动，取得了积极成果。参与者的招募和留存率均超过预期目标，定性研究结果表明，该方法有助于参与者理解和接受随机试验的科学原理，让他们在参与试验前对所需的承诺有了清晰、全面的认识。

具体而言，这种方法从三个方面优化了临床试验过程：一是在知情同意前加深了参与者对临床试验信息的理解，通过互动学习和讨论利弊，让参与者对试验有更深入的认知，减少了参与决策的矛盾心理；二是提高了边缘化群体在临床试验中的招募和留存率，增强了他们在决策过程中的自主性，有助于建立信任；三是有可能提高边缘化群体参与干预课程的出席率，前提导向活动中清晰呈现的试验活动和时间安排信息，使参与者能够更好地规划时间，做出更明智的参与决策。

（二）研究意义

该研究在临床试验领域具有重要意义。此前 MMI 方法虽已应用于多种健康状况和不同人群的研究，但在涉及黑人成年人的研究中应用较少，且很少将健康素养原则融入其中。本研究填补了这一空白，为在黑人成年人及其他边缘化群体中开展临床试验提供了新的方法和思路。

通过提高黑人成年人在临床试验中的参与度，有助于减少健康差距，推动医学研究更全面地了解不同人群的健康需求和疾病机制，进而开发出更具针对性的治疗方法和干预措施。此外，研究结果还为后续临床试验的设计和实施提供了参考，如可以根据参与者的反馈进一步优化招募和留存策略，提高临床试验的效率和质量。

（三）研究局限性与展望

本研究也存在一定的局限性。首先，作为一项试点试验，样本量较小，这限制了研究结果的有效性和普遍适用性，后续研究需要在更大规模的试验中进一步验证。其次，研究中所有潜在参与者都接受了调整后的 MMI 方法，没有设置未接受该方法的对照组，难以确定招募和留存结果是由该方法导致，还是其他因素的影响。最后，参与研究的黑人成年人大多拥有大专或更高学历，健康素养可能相对较高，研究结果对其他教育水平的黑人成年人的适用性存在局限。

未来的研究可以在更大规模的试验中，针对不同教育水平等多样化特征的代表性不足人群，探索融入健康素养原则的调整后 MMI 方法的效果。同时，采用随机化或优化研究设计，设置对照组，以更准确地评估该方法对试验招募和留存结果的影响，进一步推动临床试验在提高边缘化群体参与度方面的发展。