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为解决口咽鳞状细胞癌（OPSCC）中缺乏可靠检测 p16 蛋白方法及确定 HPV 状态的问题，研究人员开展了 Leica Biosystems（LBS） p16 单克隆抗体与 Roche Tissue Diagnostics（RTD） CINtec p16 免疫组化（IHC）检测对比研究，结果显示两者高度一致，为 OPSCC 检测提供新选择。
在全球癌症的大舞台上，头颈部癌症是 “常客”，它在癌症发病率排名中位居第六，每年都无情地夺走约 45 万人的生命。而其中，口咽鳞状细胞癌（OPSCC）近年来的发病率急剧上升，就像一个悄然崛起的 “杀手”。令人惊讶的是，与传统认知不同，人类乳头瘤病毒（HPV）感染才是 OPSCC 的重要 “幕后推手”，而非烟草、酒精这些常见的致癌因素。HPV 16 更是其中的 “罪魁祸首”，它携带的 E6 和 E7 癌蛋白会悄悄 “破坏” p53 和视网膜母细胞瘤（Rb）这些肿瘤抑制基因，让细胞周期抑制剂基因 p16 异常过度表达，从而导致肿瘤的发生。
在这样的背景下，准确检测 p16 蛋白对于判断 OPSCC 患者的 HPV 感染状态和预后情况至关重要。然而，目前并没有 FDA 批准的用于确定 OPSCC 肿瘤样本中 HPV 状态的 p16 免疫组化（IHC）检测方法。Leica Biosystems（LBS）开发的 p16 抗体（6H12 克隆）能否担当重任呢？来自 King’s College London 等机构的研究人员展开了探索。他们的研究成果发表在《Diagnostic Pathology》上，为 OPSCC 的诊断带来了新的希望。
研究人员为了深入探究 LBS p16 抗体的性能，开展了一项方法比较研究。他们收集了 170 例 OPSCC 的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本，这些样本均来自 Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria Infirmary 医院 2002 - 2011 年期间的病例。在研究设计上，他们将样本制作成组织微阵列，分别用 LBS p16 抗体（LBS RTU p16）和 Roche Tissue Diagnostics（RTD）的 CINtec p16（E6H4 克隆）抗体在不同的自动化染色平台上进行染色。通过计算总体一致性（OA）、平均阳性一致性（APA）和平均阴性一致性（ANA）等指标，来对比两种检测方法的性能。同时，还将 LBS RTU p16 与标准的 HPV 分子检测方法（DNA 原位杂交（ISH）和聚合酶链式反应（PCR））进行了比较。
研究结果令人眼前一亮。在不同病理学家的评估中，LBS RTU p16 和 RTD CINtec p16 检测的一致性非常高。OA 达到 98.7 - 98.8%，ANA 为 98.8 - 98.9%，APA 为 98.6%。这意味着两种检测方法在判断 p16 蛋白状态上几乎没有差异。而且，这两种检测方法的观察者间一致性也表现出色，LBS RTU p16 的 OA 为 98.7%，RTD CINtec p16 的 OA 为 98.7%。在与 HPV 分子检测的对比中，LBS RTU p16 与 DNA ISH 的一致性为 85.8 - 86.9%，与 PCR 的一致性为 87.6 - 88.8%，虽然没有达到 100%，但也显示出了较高的相关性。
从研究结论和讨论部分来看，这次研究意义重大。LBS RTU p16 单克隆抗体在检测 OPSCC 样本中的 p16 蛋白时，与 RTD CINtec p16 抗体具有相当的分析等效性，这表明 LBS RTU p16 有潜力成为检测 OPSCC 中高危 HPV 的替代标志物。不过，研究也存在一些局限性。例如，没有通过精心设计的临床试验来分析检测克隆的临床结果，也没有针对 LBS RTU p16 的分析性能设定统计驱动的接受标准，对于临界或疑难病例的分析也有所欠缺。但即便如此，这次研究为后续的临床研究指明了方向。未来，研究人员可以进一步探索 LBS RTU p16 在临床实践中的应用，通过更多的研究来验证其准确性和可靠性，为 OPSCC 患者提供更精准的诊断和治疗方案，从而改善患者的预后和生活质量。
