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为解决在系统评价和荟萃分析中选择具有可比结果的临床试验的难题，研究人员开展了关于临床试验自动合成的研究。他们利用注释数据集开发工具，确定了常见结果，证明工具可助力标准化临床结果，对临床试验合成意义重大。
在医学研究的浩瀚海洋中，系统评价（SR）和荟萃分析（MA）堪称医疗决策的 “定海神针”。它们通过整合临床试验（CT）信息，为临床研究问题提供有力证据，帮助确定针对特定疾病和人群最有效的治疗方案，还能辅助制定治疗成本和可及性策略。然而，开展这些研究就像一场艰难的马拉松，步骤繁琐又耗时费力，其中选择合适的临床试验这一环节，更是困难重重。由于临床结局多种多样，缺乏标准化，很难判断哪些试验的结果具有可比性，这大大阻碍了系统评价和荟萃分析的自动化进程。
为了突破这一困境，德国比勒费尔德大学语义计算小组等机构的研究人员 Olivia Sanchez?Graillet、David M. Schmidt 等人展开了深入研究。他们的研究成果发表在《BMC Research Notes》上，为该领域带来了新的曙光。
研究人员在本次研究中主要运用了以下关键技术方法：
一是使用了注释数据集，该数据集包含 107 篇青光眼和 104 篇 2 型糖尿病（T2DM）的临床试验摘要，这些摘要依据 C-TrO 本体模式进行注释，涵盖了临床试验的关键要素。
二是开发了临床试验可视化工具（CTV 工具），用于分析和展示临床试验信息，辅助结局分组。
下面让我们来详细了解一下研究结果：
1. 2 型糖尿病（T2DM）案例研究
研究人员以 T2DM 为案例，将其结局与 SCORE-IT（Selecting Core Outcomes for Randomised Effectiveness Trials in Type 2 Diabetes）确定的核心结局集进行对比。利用 CTV 工具，他们把结局分为 SCORE-IT 核心结局集和新创建的组。结果发现，与 SCORE-IT 类似，“代谢和营养” 领域的结局最为常见。研究人员还成功将 82% 的结局归类到 SCORE-IT 组，18% 归类到新创建的组，这表明可在很大程度上使用 SCORE-IT，并借助 CTV 工具识别新的潜在核心结局。
2. 临床试验自动合成面临的挑战
- 结局描述差异：不同作者对同一结局的描述方式可能不同，命名可能存在歧义、详细程度不一或过度描述，这使得判断结局是否相似和可比变得困难，增加了临床试验合成的复杂性。
- 报告不规范：作者在撰写摘要时，常不遵循相关指南，导致摘要中缺少关键信息，影响对临床试验的评估和合成。
- 核心结局集（COS）开发困难：COS 的开发需要相关利益者达成共识，过程缓慢且艰难。此外，COS 的范围与系统评价的范围可能不匹配，导致研究人员在临床试验方案和系统评价中较少使用 COS。
- 测量时间和单位的影响：按持续时间或时间点对临床试验进行分组容易造成混淆，因为相同治疗在不同时间测量的值可能不同。而且，合成临床试验时还需考虑测量单位的异质性，数据的质量、完整性以及报告方式等因素也会影响数据的合并和解释。
3. 实现临床试验合成自动化的途径
- 规范结局使用：期刊和临床试验注册机构应要求使用标准结局，如 COS 和 COMET 分类法，若未使用，作者需说明原因。
- 遵循报告指南：期刊和临床试验作者在撰写摘要时应遵循 CONSORT 等指南，确保信息完整准确。
- 确定标准结局集：通过识别研究同一疾病的试验中的常见结局，创建标准结局集，这一过程可由医学领域专家借助相关工具完成。
- 数字化结局标识：将标准化结局转化为具有持久标识符的 DOI 型对象，使其能与其他临床信息通过知识图谱和专业词汇表相链接。
- 结构化信息输入：使用工具将临床试验信息输入遵循本体或知识图谱结构的结构化模板，确保信息机器可读。
研究结论与讨论部分强调了这些发现的重要意义。虽然目前存在一些局限性，如 COMET 数据库中多数疾病的核心结局系统评价较少，研究数据集仅涵盖两种疾病且部分信息可能缺失，但 CTV 工具等的应用，有助于识别和分类常见结局，为未来开发尚无核心结局的疾病的核心结局提供了帮助，有望推动临床试验合成的自动化进程，提高临床试验信息的搜索和再利用效率，为医学研究和医疗决策带来新的突破，助力精准医疗的发展。
