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单克隆抗体（mAb）药物在肿瘤治疗中作用关键，但管理存在风险。研究人员运用失效模式与效应分析（FMEA）开展其在药房静脉药物配置中心（PIVAS）管理的研究。结果显示风险显著降低，保障了用药安全，对提升医疗质量意义重大。
在医疗领域，单克隆抗体（mAb）药物作为新型免疫疗法，凭借精准靶向、强效抑制、安全性高和副作用小等优势，在肿瘤治疗方面成绩斐然，为众多患者带来了新希望。比如 PD - 1/PD - L1 抑制剂，像帕博利珠单抗和纳武利尤单抗，在应对肿瘤治疗难题、提供姑息治疗时效果显著。然而，mAb 药物的使用安全问题却成为全球关注焦点。一方面，mAb 药物具有化学毒性，且需低温保存，对存储和运输条件要求苛刻；另一方面，医院药房在管理这类药物时面临诸多挑战，像部分药物市场投放时间短、成本高，难以长期储备，加上医生治疗方案的不确定性，常导致药物供应不足。同时，PIVAS 工作人员对新药管理经验匮乏，可能影响最终输液产品质量。这些问题犹如一颗颗 “定时炸弹”，严重威胁患者用药安全，亟待解决。
为了攻克这些难题，浙江萧山医院药学部的研究人员挺身而出，开展了一项极具意义的研究。他们巧妙运用失效模式与效应分析（FMEA）这一风险管理工具，深入剖析 PIVAS 中 mAb 药物的管理流程。研究结果令人振奋，经过多轮评估和改进措施的实施，mAb 药物管理过程中的高风险失效模式发生率大幅降低，成功保障了药物的安全性和有效性，为患者安全用药筑牢了坚实防线。该研究成果发表在《Scientific Reports》上，在医疗领域引起了广泛关注。
在研究方法上，研究人员主要采用了以下关键技术：首先，组建了一支涵盖多领域专业人员的九人团队，包括 PIVAS 部门的负责人、审核药师、制剂药师、临床药师等，为全面深入分析问题提供了专业保障。其次，运用 FMEA 方法，按照确定高风险流程、绘制主流程和子流程、评估风险因素（严重程度 S、发生概率 O、检测难度 D）、计算风险优先数（RPN = S×O×D）、实施纠正措施并重新评估等一系列严谨步骤，对 mAb 药物管理流程进行系统分析。
在研究结果部分：
- 确定主要流程和子流程：研究发现 mAb 药物管理包含药物接收、储存、订单审核、制备、配制、递送以及不良反应（ADR）收集分析这七个主要流程，共计二十八个子流程。
- 识别高风险失效模式：依据设定的风险评估标准（RPN≥125 或严重程度得分≥8），筛选出十三个高风险失效模式。例如，在药物接收环节，冷链运输中断（RPN = 490）；订单审核时，药物使用信息审核错误（RPN = 378）；药物配制过程中，未按标签要求操作（RPN = 350）等。
- 实施纠正措施及效果评估：针对这些高风险失效模式，研究团队制定并实施了一系列针对性的纠正措施。经过六个月的改进，重新评估后 RPN2总分降至 464 。之后，又对五个高风险步骤进行进一步优化，最终 RPN3总分低至 51，风险得到有效控制。
在研究结论和讨论部分，此次研究意义非凡。一方面，研究明确了 mAb 药物管理过程中各个环节的风险点，为医疗机构精准防控风险提供了依据。另一方面，通过实施 FMEA，显著提升了 PIVAS 对 mAb 药物的管理水平，减少了潜在的药物安全事故，保障了患者的治疗效果和生命安全。同时，研究成果也为其他医疗机构管理 mAb 药物乃至高风险药物提供了宝贵经验和借鉴范例，有助于推动整个医疗行业在药物管理方面的持续改进和发展。
