健康人群14680只眼睛的数字远程折射的真实世界数据

　　

远程验光技术的现实应用评估：基于 14,680 只健康眼睛的真实世界数据研究

乌得勒支大学医学中心眼科的研究人员 Casper van der Zee 等人在npj Digital Medicine期刊上发表了题为 “Real world data on digital remote refraction in a healthy population of 14,680 eyes” 的论文。该研究通过分析 14,680 只健康眼睛的真实世界数据，评估了基于网络的远程验光算法在健康人群中的性能和准确性，为远程验光技术在医疗保健领域的应用提供了重要依据，有助于推动数字化眼保健服务的发展。

一、研究背景

屈光不正已成为全球范围内可预防性视力损害（VI）的主要原因。近视在成人和儿童中最为常见，据估计，到 2050 年，全球将有一半人口患有近视。此外，2020 年有 5.1 亿至 8.26 亿老花眼患者因未佩戴合适的阅读眼镜而出现视力损害，且这一数字预计在未来还会大幅增加。视力损害会带来严重影响，每年因屈光不正导致的生产力下降造成的经济损失超过 2050 亿美元，还会影响个人学业发展、降低生活质量、增加死亡率并引发抑郁等问题。

未矫正屈光不正（URE）的主要原因包括人口增长、环境因素以及缺乏医疗保健服务。尽管从社会角度看，视觉辅助工具的投资回报率约为 10 倍，是最具成本效益的医疗干预措施之一，但传统的办公室内屈光不正评估需要训练有素的工作人员、专业设备和散瞳剂等，这使得 URE 在全球尤其是欠发达地区仍然是一个公共卫生问题。

在这种背景下，远程医疗有望解决医疗服务获取困难的问题。本研究中涉及的在线眼部测试通过基于网络的远程评估视力和屈光不正，与传统方法相比，具有可扩展性强的优势，参与者只需能够操作手机和电脑即可独立完成测试。此前已有研究对该测试的算法性能进行了评估，但在真实世界环境中评估其外部有效性和准确性至关重要，这将为远程验光在医疗保健中的价值提供有力证据。

二、研究材料与方法

（一）研究设计与招募

数据由荷兰阿姆斯特丹的 Easee B.V. 公司收集，该公司是在线眼部测试的开发者。研究时间范围为 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日，纳入了所有在此期间完成的连续屈光测试数据。参与者年龄在 18 至 45 岁之间，且均为健康个体，无自我报告的眼部疾病或病史。研究排除了屈光不正超过特定范围（球镜度数低于 -3.50D、高于 +2.00D 或柱镜度数低于 -2.00D）的个体，以及没有现有处方的首次使用者。为进行比较和验证，研究使用参与者最后一次测量的办公室内处方作为当前屈光不正的代理。

（二）基于网络的屈光眼部测试

远程眼部测试基于网络，采用第二代算法，符合 ISO 13485 质量测量系统标准，并被归类为欧盟 CE 2A 类医疗器械。测试时，参与者需要一部手机、一个第二屏幕（电脑或平板电脑），并保持与第二屏幕 3 米的距离。手机与屏幕配对后作为遥控器，通过音频和视觉指令引导参与者完成测试。测试过程中，电脑屏幕会显示一系列视标，参与者通过手机进行识别，同时测量矫正和未矫正视力。测试还通过改编的红 / 绿双色试验和问卷来确定屈光不正的符号（近视或远视）。两只眼睛分别独立测试，先测试右眼。

（三）统计分析

收集的数据包括年龄、性别、眼镜类型、远程测试持续时间、双眼情况、当前屈光满意度、上次处方的球镜和柱镜度数、柱镜轴位、未矫正和矫正后的视力（以 LogMAR 表示）、屈光符号以及现有处方与在线测试之间的时间间隔。屈光结果通过傅里叶分析转换为功率向量，计算远程眼部测试与参与者现有处方在球镜等效（SEQ）方面的屈光误差差异作为主要结果，并以均值差异和 95% 置信区间报告，同时使用 Bland–Altman 图进行可视化分析。此外，还对测试时长和现有处方与在线测试之间的时间间隔对主要结果的影响进行了额外分析，数据分析使用 R Studio 完成。

（四）验证亚组的构成与偏倚分析

根据在线测试测量的矫正视力（PDVA）和满意度对亚组进行划分。PDVA≥1.25（20/16）且满意度≥4（满分 5 分）的用户亚组构成验证人群（VP）。分析过程中分别报告屈光评估的各个部分，包括符号判断、离焦 / 功率误差以及柱镜功率和轴位，其中符号判断通过比较处方和在线眼部测试以百分比形式分析，离焦 / 功率误差在以绝对 SEQ 值报告的验证人群（VP-Abs）亚组中进行分析。为避免报告偏倚，研究对所有亚组的数据都进行了分析并在补充信息中提供。同时，研究通过遵循预定义的研究设计、与独立的流行病学家、眼科医生和统计学家合作等方式来减少潜在的偏倚。

三、研究结果

（一）研究人群描述

研究共评估了 14,680 只眼睛的测量数据，基于高矫正视力（PDVA≥1.25 Snellen，≥20/16）和对当前眼镜的高满意度（4/5 或 5/5）确定了验证人群（VP），VP 中共有 6386 只眼睛的测量数据符合分析条件。基线时，VP 与总体人群在性别、远视眼比例和球镜等效（SEQ）等方面存在细微差异，但整体差异不大。

（二）屈光不正评估

从 SEQ 角度来看，远视存在普遍低估的情况。VP 中近视眼的屈光平均差异为 0.01D（标准差 0.69；95% 一致性界限 -1.34 至 1.37），远视眼为 -0.73D（标准差 0.92；95% 一致性界限 -2.53 至 1.08）。近视眼参与者中，67% 在 ±0.5D 范围内，82% 在 ±0.75D 范围内；远视眼参与者中，34% 在 ±0.5D 范围内，50% 在 ±0.75D 范围内。近视眼和远视眼的符号正确报告率分别为 96% 和 44%。在基于绝对值的 VP-Abs 组分析中，近视眼和远视眼的平均差异分别为 0.05D（标准差 0.61；95% 一致性界限 -1.14 至 1.25）和 0.18D（标准差 0.64；95% 一致性界限 -1.07 至 1.43），此时近视眼 70% 在 ±0.5D 范围内，85% 在 ±0.75D 范围内；远视眼 57% 在 ±0.5D 范围内，80% 在 ±0.75D 范围内。

（三）偏倚和亚组分析

对所有不在 VP 中的亚组（即低 PDVA 或低满意度，或两者皆有）进行 Bland–Altman 图分析，结果显示与 VP 相比，这些亚组的平均差异偏离更大，但偏倚评估未发现明显的抽样或报告偏倚因素，证明了 VP 病例选择的合理性。测试时长超过 22 分钟（+2 标准差）与在 2 标准差内的 VP 病例相比，未观察到临床差异。此外，在线测试与办公室内处方之间的时间间隔在 1 年以内和超过 3 年的亚组之间，在 SEQ 方面的平均差异无明显不同。

四、研究结论与讨论

（一）研究结论

本研究在无监督的家庭环境中对远程网络眼部测试的真实世界性能和准确性进行了评估，与传统办公室内处方相比，整体 SEQ 平均差异接近零（-0.08D，95% 置信区间 -0.10 至 -0.06）。虽然存在一定差异，但仍有 67% 的近视眼和 82% 的测量值在 ±0.5D 和 ±0.75D 范围内，这表明该技术在提高眼部护理可及性方面具有潜力。然而，测试存在低估远视的问题，这主要归因于远视眼的非自愿调节反射和符号测试的不一致性。通过对 VP-Abs 组的分析发现，以绝对值评估屈光结果时，尤其是远视眼的评估准确性有所提高。此外，当前屈光的满意度、测试时间以及两次测量之间的时间间隔对结果均无影响。

（二）讨论

本研究具有多方面重要意义。从研究优势来看，研究数据为真实世界数据（RWD），研究人群更具异质性，能更现实地代表对网络眼部测试感兴趣的潜在用户，且不存在招募和损耗偏倚。同时，数据完整无缺失记录，测量数量大，超出了许多临床研究的可行性。并且，由于网络测试与电子商务客户旅程相结合，现有处方能自动录入数据集，进一步保证了数据的可用性。

不过，研究也存在一定局限性。约一半的数据用于验证，可能会影响结果的普遍性；远程眼部测量最好与临床金标准进行直接验证，但本研究使用用户现有的处方作为替代，可能会引入时间和测试条件等方面的潜在偏倚；此外，研究由主办和商业化网络测试的公司委托，可能存在事后偏倚，尽管研究团队采取了多种措施来尽量减少这种偏倚。

从临床应用角度来看，网络眼部测试可作为当前眼部检查方法的补充，为减少因 URE 导致的视力损害和提供处方续签提供帮助。该测试具有可随时使用、可扩展和方便等优点，但也存在精度不如传统屈光测量方法的缺点，可能导致更多不正确的处方，尤其是对于不熟悉视力测试或屈光不正较复杂的人群。因此，未来的发展应着重提高测试的准确性和符号判断能力，同时网络测试应报告性能充分性信息，以帮助解释测试分数，通过明智的重新测试提高测试的有效性，解决准确性和异常值问题。

总体而言，本研究为远程验光技术在现实世界中的应用提供了重要参考，尽管该技术目前存在一些不足，但在特定情况下，如术后白内障手术的远程护理、医疗资源有限时或需要配镜的人群中，远程眼部护理仍具有潜在的应用价值，有望成为传统办公室内评估的有效替代或补充方式，为未来数字化眼保健服务的发展奠定了基础。