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为解决全球数字疗法（DTx）试验评估忽视中国的问题，研究人员开展中国 DTx 试验的优先性、质量和包容性评估研究。结果发现中国 DTx 试验增长迅速但存在问题。该研究为推动中国 DTx 发展提供依据。
在科技飞速发展的当下，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）作为新兴的医疗手段，正逐渐走进人们的视野。它是基于软件的、有循证依据的健康干预方式，能对特定医疗状况产生积极治疗效果，可改善优质医疗服务的可及性，在传统医疗手段无效或缺失时提供新途径，还具备成本效益优势。中国积极推动数字健康技术发展，将其融入 “健康中国”“数字中国” 等国家战略，地方政府也出台措施助力 DTx 的研发与应用。然而，DTx 商业化前需政府授权，这依赖高质量临床试验。
此前，全球对 DTx 试验的评估大多忽略了中国，没有充分挖掘中国在 DTx 创新方面的潜力，也未考量其是否满足 14 亿中国人口的健康需求。为填补这一重要知识空白，北京大学中国健康发展研究中心等机构的研究人员开展了相关研究，论文发表在《npj Digital Medicine》上。
研究人员通过系统检索中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov），筛选出 2014 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日期间的 DTx 试验。利用 Python 编程结合 pandas 和 seaborn 等工具进行数据提取、编码和描述性分析，评估试验的优先性、质量和包容性。
研究结果
- 总体特征：共识别出 756 项 DTx 试验，其中 ChiCTR 有 610 项，ClinicalTrials.gov 有 146 项。干预性试验占 95.0%，早期 1 期试验占比最大（41.8%）。资金主要来源于政府（36.6%）、医院 / 大学（33.7%），行业资助较少（5.6%）。三级医院参与度最高（78.6%），东部地区省份的试验发起者居多。试验数量呈增长趋势，2017 年和 2021 年出现显著增长。
- 干预措施特征：44.8% 的试验采用全自动 DTx，39.2% 采用 DTx 指导模式。疾病管理类试验最多（52.5%），其次是治疗（38.1%）和预防（9.4%）。多数试验针对 “精神、行为或神经发育障碍”（22.4%）等疾病类别，且疾病管理和预防类试验的疾病类别分布更均匀。87.0% 的研究针对非医院环境。
- 参与者特征：86.5% 的试验招募了男女参与者，但 98 项（13%）未报告年龄，579 项（76.6%）排除儿童，77 项（10.2%）排除老年人。仅 9 项（1.2%）试验明确了参与者的种族，均为汉族。
- 方法学问题：试验的中位样本量为 120，呈下降趋势。平均中位持续时间为 18.4 个月，也有所下降。单中心试验占 81.2%，多中心试验较少。89.0% 的试验报告了随机化，28.8% 报告了盲法，仅 4.2% 使用了数字安慰剂。610 项 ChiCTR 注册研究中，仅 18% 的试验总体偏倚风险较低。
研究结论与讨论
研究表明，中国 DTx 试验数量增长迅速，但存在诸多问题。工业投资者对 DTx 持谨慎态度，试验多由政府、医院和大学资助。试验设计和方法学有待改进，如增加盲法和数字安慰剂的使用。基层医疗研究能力薄弱，应加强基层研究人员的主导作用。西部地区和少数民族参与度低，未来应注重纳入这些群体。此外，应增加预防类和针对高疾病负担疾病的试验。医护人员也需为未来人机共生的工作环境做好准备。
这项研究全面剖析了中国 DTx 试验的现状，为后续研究和政策制定提供了重要参考，有助于推动中国 DTx 领域更科学、规范地发展，使其更好地服务于民众健康。
