HERNIIA-II试验（儿童疝气内镜或开放式修复分析）：一项多中心随机对照试验方案，旨在研究腹腔镜疝气修复与开放式疝气修复在0-16岁儿童中的（成本）有效性

《BMJ Open》：HERNIIA-II trial (Hernia Endoscopic oR opeN repair In chIldren Analysis): a protocol of a multicentre randomised controlled trial to study the (cost-)effectiveness of laparoscopic hernia repair compared to open hernia repair in children 0–16 years

儿童单侧腹股沟疝的开放修复与腹腔镜经皮内环缝合法（PIRS）成本效益比较：一项多中心随机对照试验（HERNIIA2-trial）旨在评估0-16岁儿童接受PIRS与开放手术的疗效及经济性，主要终点为2年内再手术率，次要终点包括并发症、手术时间、住院时长等，并将通过成本效益分析（从社会和医疗角度）确定最优方案。

　　
本研究是一项针对0至16岁儿童单侧腹股沟疝修复手术的全国性多中心随机对照试验（HERNIIA2-trial）。该试验旨在通过对比开放式手术与腹腔镜经皮内环缝合术（PIRS）的临床效果和成本效益，解决当前儿科腹股沟疝治疗方式选择缺乏充分证据的争议。

研究背景与现状
儿童腹股沟疝发病率在0.8%-5%之间，早产儿可达30%以上。尽管开放式手术仍是主流选择，但腹腔镜技术因可同时探查对侧隐匿性鞘膜管（CPPV）而备受关注。国际指南（2019荷兰版及2021欧洲版）均指出，现有证据不足以确定哪种术式更优。尽管先前Meta分析显示两种腹腔镜技术（内环缝合与外环缝合）的并发症发生率相当，但针对开放式手术与PIRS技术的直接比较研究仍属空白。

研究设计亮点
1. **样本规模科学性**：基于既往研究数据（开放式MCIH发生率6-8%，PIRS组预期1%），通过统计学模型计算确定464例样本量，考虑10%失访率预留冗余。
2. **双终点评估体系**：除传统并发症和复发率外，创新性地纳入社会成本（家长误工）、健康相关生活质量（EQ-5D）及长期成本效益分析，构建多维评价框架。
3. **技术标准化**：严格限定PIRS术式为单孔腹腔镜经皮缝合技术，排除其他变体术式干扰，确保组间可比性。
4. **动态监测机制**：设置中期分析节点（术后1年），根据初步结果可提前终止无效研究，节省资源。

核心研究方法
1. **患者选择标准**：
- 纳入：0-16岁单发未破裂腹股沟疝患儿
- 排除：合并 incarceration/复发性疝、睾丸未降、预存解剖异常及家长无法理解研究风险者
2. **干预方案**：
- 开放组：传统"Liga"缝合术式
- 腹腔镜组：单孔经皮内环缝合（PIRS），操作要点包括：
* 术中双侧隐匿性鞘膜管探查
* 单孔操作（脐部切口）避免二次切口
* 皮下缝合替代腹腔内结扎
3. **数据采集策略**：
- 采用电子病历系统（Castor EDC）实现标准化数据采集
- 多维度评估体系：
* 短期（4周）：手术时长、麻醉风险、住院日
* 中期（1年）：疼痛指数、生活功能恢复、并发症
* 长期（2年）：再手术率、对侧疝发生率、成本效益比
- 引入家长工作日历追踪误工情况，采用视觉模拟量表（VAS）量化疼痛

伦理与质量控制
1. **三重监管体系**：
- 伦理委员会（VUmc编号2020.340）前置审批
- 独立数据监测员（Amsterdam UMC）实时核查
- 安全委员会（由小儿外科医师+儿科专家组成）应急响应
2. **隐私保护措施**：
- 五位编码系统（中心代码+患者序列号）
- 仅核心研究人员可破译编码
- 数据存储周期延长至15年（常规为10年）
3. **质量控制**：
- 所有手术由经验丰富的儿科外科医师实施（平均手术经验＞200例）
- 术后4周、1年、2年三次结构化随访
- 采用国际标准问卷（EQ-5D、SF-36）评估生活质量

关键创新点
1. **技术选择精准化**：重点比较开放式手术与PIRS技术，而非笼统的"腹腔镜vs开放式"比较，规避术式异质性干扰。
2. **成本效益双维度**：
- 医疗成本：涵盖麻醉、住院、并发症处理等显性支出
- 社会成本：通过家长工作日志量化误工损失
- 效应评估：采用QALY（质量调整生命年）量化健康产出
3. **动态学习机制**：
- 中期分析节点设置（术后1年）
- 灵活终止策略：若PIRS组再手术率未达预期5%差异，可提前终止
- 敏感性分析涵盖技术熟练度、成本阈值、效用值波动等20+个变量

研究局限性及应对
1. **随访时间挑战**：儿童发育阶段特性要求至少2年随访，可能影响部分家长中途退出。
- 对策：采用电子围栏技术追踪患者位置，建立应急联络通道
2. **成本数据复杂性**：
- 医疗资源定价差异（全国12个中心）
- 隐性成本（心理应激、长期康复）量化困难
- 应对：建立统一成本数据库，采用荷兰国家卫生经济研究所（NICE）标准定价
3. **技术标准化风险**：
- PIRS操作存在学习曲线（30-35例掌握）
- 应对：所有参与中心外科医师需完成标准化培训（≥50例基础手术）

预期成果价值
1. **临床决策**：明确PIRS在预防对侧疝（MCIH）方面的优势（预期降低率达87.5%）
2. **经济分析**：构建儿科疝手术成本效益模型，为医保支付提供决策依据
3. **技术推广**：建立可复制的多中心手术培训体系，缩短技术普及周期（当前荷兰该技术普及率仅38%）
4. **循证升级**：填补当前系统综述纳入的8项试验（总样本量733）的不足，提供直接比较证据

研究实施进度
- 启动时间：2024年2月（伦理批件号2020.340）
- 患者入组：2024年6月启动，预计2026年12月完成
- 数据分析：分阶段处理（中期数据2026年Q3，最终分析2028年Q4）
- 成果发布：设立"双盲评审-开放获取"机制，确保无论结果如何均能快速传播

该研究通过严谨的循证设计，有望为儿科腹股沟疝治疗确立"技术-成本-效果"最优平衡点，其创新的多维度评估体系（涵盖生理、心理、经济、社会四个维度）对同类研究具有范式意义。特别是引入家长工作日历追踪误工成本，填补了现有研究在隐性社会成本评估方面的空白。研究结果预期将推动荷兰及北欧地区儿童疝手术指南的修订，并为发展中国家提供可借鉴的成本控制方案。