欧盟风险最小化措施的数字化：与专家利益相关者的探索性协同设计研讨会

《Therapeutic Innovation & Regulatory Science》：Digitalizing Risk Minimization Measures in EU: Explorative Co-design Workshops with Expert Stakeholders

欧盟医药数字化风险最小化专家研讨显示，远程监控将重构医患数据主体关系，但需解决跨欧盟信息生态协同及医疗工作者负荷等实施难题，政策研究应聚焦伦理法律框架与数字化路径优化。

　　```

摘要

背景

药品上市后的风险最小化措施（如药品说明书和患者卡）旨在确保患者和医疗专业人员能够及时获得相关的药品安全信息。尽管数字技术在患者和医疗专业人员获取信息方面起着关键作用，但其在风险最小化中的应用仍然有限。目前，关于进一步风险最小化措施数字化的高层战略讨论还较为匮乏。

目的

了解欧盟关键利益相关者对未来数字风险最小化措施的展望，并探讨未来数字风险最小化技术可能带来的政策和医疗影响。

方法

在三个欧盟成员国与临床医生、行业代表、监管机构、健康信息技术开发人员和法律专家共同举办了协同设计研讨会。研讨会记录和可视化成果经过两次主题分析。

结果

风险最小化措施的数字化将改变各方角色、职责和合作方式，因为利益相关者会根据数字策略调整自身职责，并建立新的合作关系，以确保新数字解决方案的有效性和可持续性。成功实施取决于修订后的实施路径，这些路径需反映患者和医疗专业人员对药品信息的数字化获取方式以及欧盟范围内多样的信息生态系统。通过远程监测，患者可能会成为积极的数据主体，这引发了新的伦理和法律问题。

结论

欧盟的数字风险最小化技术为及时、个性化的干预提供了机会，但在实施复杂性、医疗专业人员的工作负担以及患者伦理方面也存在挑战，因此需要更加专注的政策讨论和数字健康研究。

```