鲁索替尼乳膏与窄谱UVB光疗联合治疗白癜风的疗效与安全性

《Journal of Investigative Dermatology》：Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream Combined With Narrow-Band UVB Phototherapy for Treatment of Vitiligo

鲁索替尼乳膏联合窄带UVB光疗治疗非节段性白斑的疗效及安全性研究，纳入55例患者评估12周时63.6%达到T-VASI25改善标准，但41.8%患者于48周内停药。

　　

阿米特·G·潘迪亚（Amit G. Pandya）|查尔斯·W·林德（Charles W. Lynde）|玛丽亚姆·沙耶斯特赫·阿拉姆（Maryam Shayesteh Alam）|艾拉·H·索尔拉（Ira H. Thorla）|凯瑟琳·里德（Katherine Reed）|劳伦斯·J·格林（Lawrence J. Green）|巴巴克·索尔塔纳利扎德（Babak Soltanalizadeh）|戴安娜·斯特凡尼-胡尼亚迪（Diana Stefani-Hunyady）|迪安娜·科纳茨基（Deanna Kornacki）|马克·S·阿姆斯特（Mark S. Amster）

美国加利福尼亚州森尼韦尔的帕洛阿尔托基金会医学集团（Palo Alto Foundation Medical Group, Sunnyvale, CA, USA）

摘要

鲁索利替尼乳膏（Ruxolitinib cream）和窄谱UVB光疗（NB-UVB）能够独立促进白癜风患者的色素再生。这项探索性的二期研究评估了将NB-UVB与鲁索利替尼乳膏联合使用的疗效和安全性。研究对象为12岁及以上的非节段性白癜风患者，其皮肤脱色面积不超过体表总面积的10%。这些患者每天两次将1.5%的鲁索利替尼乳膏涂抹在脱色区域。在第12周时，如果患者的白癜风面积评分指数（T-VASI）改善程度小于25%，则被视为治疗无效。

章节摘录

引言

白癜风是一种慢性自身免疫性色素脱失疾病，其特征是黑色素细胞被破坏，导致皮肤出现脱色斑块，对患者的心理社会健康有严重影响（Bergqvist和Ezzedine，2020；Bibeau等人，2022；Ezzedine等人，2015；Rodrigues等人，2017）。1.5%的鲁索利替尼乳膏是一种Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，已被批准用于成人和儿童患者的色素再生治疗。

患者

这项多中心研究于2022年5月5日至2024年1月15日期间在北美进行，共纳入55名患者。患者的中位年龄为51.0岁（范围：15–83岁）（表1），其中大多数患者的皮肤类型为II型（20.0%）、III型（30.9%）或IV型（20.0%）。总体而言，55名患者中有23名（41.8%）在48周内停止了治疗，其中9名（16.4%）在12周之前就停止了治疗（图1）。

在第12周时，55名患者中有35名（63.6%）的治疗效果不佳。

讨论

这项探索性的二期研究评估了在鲁索利替尼乳膏单药治疗3个月内未达到T-VASI改善目标的患者中，添加NB-UVB治疗是否能加速色素再生。此前的一项二期概念验证研究表明，19名接受联合治疗的成人患者在1年后的色素再生情况有所改善，且不良事件发生频率较低（Pandya等人，2022）。

材料与方法

该试验遵循《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）以及良好的临床实践指南和各国的相关法律法规进行。试验方案获得了美国和加拿大参与中心的机构审查委员会（IRB）的批准，包括Western-Copernicus Group（WCG）IRB（美国华盛顿州）、Sutter Health IRB（美国加利福尼亚州）和WCG IRB Connexus Canada（加拿大不列颠哥伦比亚省）。所有患者均签署了书面知情同意书。

伦理声明

该试验遵循《赫尔辛基宣言》以及良好的临床实践指南和各国的相关法律法规进行。试验方案获得了美国和加拿大参与中心的机构审查委员会（IRB）的批准，包括Western-Copernicus Group（WCG）IRB（美国华盛顿州）、Sutter Health IRB（美国加利福尼亚州）和WCG IRB Connexus Canada（加拿大不列颠哥伦比亚省）。所有患者均签署了书面知情同意书。

数据可用性声明

Incyte公司（美国特拉华州威尔明顿市）致力于在保护患者隐私的同时推动科学和医学的发展。符合条件的外部科学研究人员可以申请使用Incyte拥有的匿名化数据集，用于开展合法的科学研究。研究人员可以申请使用任何在2020年1月1日或之后获得产品批准且适应症得到认可的干预性研究的数据集（第一阶段研究除外）。

利益冲突声明

AGP曾担任Avita、Clinuvel和Incyte公司的研究员；同时担任AbbVie、Avita、Boehringer Ingelheim、Incyte、Lilly、Pfizer、Sun、Thalocan、Villaris、Vyne和WCG的顾问；并持有Tara Medical的股份。CWL曾担任AbbVie、Acelyrin、Akros、Altius、Amgen、Aralez、Arcutis、Avillion、Bausch Health、Bayer、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Celgene、Celltrion、Cipher、Concert和Dermavant等公司的演讲者、顾问或首席研究员。

作者贡献声明

概念设计：AGP、DS-H、DK、MSAmster；数据整理：BS、DK；数据分析：BS；资金获取：DS-H、DK；研究实施：AGP、CWL、MSAlam、IHT、KR、LJG、MSAmster；方法学设计：BS、DS-H、DK；资源协调：DS-H、DK；数据验证：BS、DS-H、DK；写作与审稿：所有作者。

疗效终点

其他次要终点	NB-UVB联合治疗（n=35）	鲁索利替尼乳膏单药治疗（n=20）
样本数量	治疗结果	样本数量	治疗期间T-VASI的百分比变化
T-VASI

致谢

作者感谢参与本研究的患者及其家属、研究人员和现场工作人员。本研究由Incyte公司资助。Incyte公司在研究设计、数据收集与分析以及报告撰写方面发挥了重要作用；该公司无法延迟或阻止研究结果的发表。医学写作方面的协助由ICON公司（美国宾夕法尼亚州布鲁贝尔）的Joseph Hawkins博士提供，相关费用由Incyte公司承担。