使用iGlarLixi降低胰岛素治疗强度：一项4期、开放标签、平行组随机对照试验

《DIABETES OBESITY & METABOLISM》：Insulin therapy DE-intensificAtion with iGlarLixi: A phase 4, open-label, parallel-group randomised controlled trial

2型糖尿病患者从多次注射胰岛素（MDI）转为每日一次格列汀奈/利拉鲁肽固定比例复方制剂（iGlarLixi）的安全性和有效性研究。多中心开放标签随机对照试验显示，24周后两组HbA1c变化无显著差异，但iGlarLixi组体重、BMI、胰岛素用量及高血糖时间显著降低，且风险指数改善。该方案为2型糖尿病胰岛素治疗简化提供了有效安全证据。

　　

摘要

研究目的

评估将每日多次注射（MDI）胰岛素治疗方案转换为每日一次、固定比例的胰岛素类似物甘精100 U/mL与胰高血糖素样肽1受体激动剂利司那肽（iGlarLixi）联合使用在2型糖尿病患者（PwT2D）中的疗效和安全性。

材料与方法

本研究是一项为期24周的、开放标签、平行组、有活性对照的IV期随机对照试验，旨在评估使用iGlarLixi简化胰岛素治疗方案的疗效。符合条件的2型糖尿病患者（年龄18–80岁，HbA1c ≤9% [75 mmol/mol]，每日总胰岛素剂量≤0.8 IU/kg，空腹C肽水平高于正常下限）以1:1的比例被随机分配到iGlarLixi组或继续使用MDI组。主要终点是两组患者在随机分配后24周内的HbA1c平均变化情况。

结果

共有90名患者（两组各45名），其中71名为男性，平均（标准差）年龄为66.2（8.7）岁，HbA1c为7.9%（1.0）（62.8 [10.9] mmol/mol），糖尿病病程为17.5（8.7）年，体重指数（BMI）为33.6（5.5）kg/m2。分析结果显示，iGlarLixi组与MDI组之间的HbA1c变化均值差异为?0.12%（?0.48, 0.23%）（?1.39 [?5.21, 2.43] mmol/mol），表明两组患者的血糖控制效果相当。iGlarLixi组在体重（?4.19 [?5.95, ?2.43] kg）、BMI（?1.49 [?2.11, ?0.86] kg/m2）、每日总胰岛素剂量（?28.57 [?34.89, ?22.24] IU）、2级高血糖持续时间（?4.9 [?9.4, ?0.34]%）以及血糖风险指数（?13.6 [?25.1, ?2.1]）等方面均表现出显著优势。

结论

将胰岛素治疗方案从MDI简化为每日一次的iGlarLixi是2型糖尿病患者的一种高效且安全的治疗选择。

利益冲突声明

Peter Novodvorsky曾担任Sanofi、Novo Nordisk、Boehringer-Ingelheim、Astra Zeneca、Mundipharma、Berlin Chemie、Viatris、Novartis、Abbott和Medtronic等公司的演讲嘉宾；同时担任Sanofi、Novo Nordisk和Boehringer-Ingelheim公司的顾问委员会成员；并接受了这些公司的旅行资助。Alica Veselá也担任过相同公司的演讲嘉宾及顾问委员会成员，并获得了相关公司的旅行资助。Emil Záhumensky曾担任Sanofi公司的演讲嘉宾；参与Novo Nordisk和Boehringer-Ingelheim公司的顾问委员会工作；并获得了这些公司的旅行资助。Tomá? Edelsberger曾担任Sanofi、Novo Nordisk、Boehringer Ingelheim和Astra Zeneca公司的演讲嘉宾；以及Boehringer Ingelheim公司的顾问委员会成员，并获得了Novo Nordisk的旅行支持。Marie L?blová曾担任Novo Nordisk、Boehringer-Ingelheim和Viatris公司的演讲嘉宾；以及Novo Nordisk和Boehringer-Ingelheim公司的顾问委员会成员。Ond?ej ?i?ka获得了Novo Nordisk和Sanofi的旅行支持。Martin Haluzík曾参与Eli Lilly、Novo Nordisk、Sanofi和Astra Zeneca等公司的顾问委员会工作；并担任这些公司的顾问；同时获得了Astra Zeneca、Eli Lilly和Bristol-Meyers Squibb的研究支持；并收受了Amgen、Astra Zeneca、Boehringer Ingelheim、Eli Lilly和Janssen的咨询费用。Miroslav Vytasil、Felipe Lauand和Mireille Bonnemaire是Sanofi的员工及股东。本文的其他作者均无需要披露的相关利益冲突。

同行评审

本文的同行评审记录可访问：https://www.webofscience.com/api/gateway/wos/peer-review/10.1111/dom.70362。

数据可用性声明

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