双聚合物羧甲基纤维素与聚环氧乙烯凝胶可缓解接受单节段椎间盘部分切除术后严重腿部及背部疼痛患者的症状

《Spine》：Dual-Polymer Carboxymethyl Cellulose and Poly(Ethylene Oxide) Gel Reduces Leg and Back Pain in Patients with Severe Leg and Back Pain Following Single Level Partial Discectomy

前瞻性随机双盲多中心试验评估双聚物凝胶作为单节段椎间盘切除术辅助治疗对严重腰腿痛患者的效果。主要结果显示凝胶组坐骨神经痛指数（SBI）改善更显著（P=0.039），术后6个月患者疼痛评分、功能障碍及工作恢复率均优于对照组。

　　

摘要 通俗语言总结

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研究设计

一项前瞻性、随机、双盲、多中心试验；1级研究。

研究目的

评估Oxiplex（双聚合物凝胶）作为辅助治疗在单节段腰椎间盘切除术中对重度腿痛和背痛患者的安全性和有效性。

背景数据概述

先前研究表明，双聚合物凝胶在部分腰椎间盘切除术后可减轻部分重度腿痛和背痛患者的症状。

研究方法

在单节段腰椎间盘切除术后，受试者被随机分为两组：一组接受手术加Oxiplex凝胶治疗（治疗组），另一组仅接受手术（对照组）。主要终点为术后6个月的腿痛视觉模拟评分（VAS）改善情况。次要终点包括坐骨神经痛困扰指数（SBI）、背痛VAS、Oswestry残疾指数（ODI）的改善情况，以及SF-12心理健康（MCS）和身体功能（PCS）子分的改善情况、重返工作岗位的情况以及患者的满意度。

研究结果

共有134名受试者参与研究，按2:1的比例分配到治疗组和对照组（ITT队列：N=134；治疗组n=87，对照组n=47）。在安全性及不良事件方面两组无显著差异。剔除不符合研究方案的受试者后，符合方案要求的队列中治疗组有102名（治疗组n=69，对照组n=33）。主要终点指标——腿痛VAS的改善程度在两组间无差异（治疗组-73.9分，对照组-72.7分）。然而，在治疗组中，有33名患者的腿痛VAS评分提高了100%（对照组中仅有5%的患者评分提高）；50名患者的腿痛VAS评分提高了90%以上（对照组中仅有11%的患者评分提高）。在67名治疗组患者中，有20名患者的SBI评分降低了100%（对照组中仅有11%的患者评分降低）；33名患者的SBI评分降低了90%以上（对照组中仅有24%的患者评分降低）。治疗组中，有68%的患者腿痛子分降低了80%以上（对照组中仅有66%的患者评分降低；P=0.039）。与对照组相比，更多治疗组患者的背痛VAS评分降低了30%以上（治疗组93%，对照组88%）。在68名治疗组患者中，有20名患者的ODI评分降低了100%（对照组中仅有13%的患者ODI评分降低）。

结论

在部分腰椎间盘切除术中添加Oxiplex凝胶作为辅助治疗可减轻患者的腿痛和背痛症状，并提高手术效果最佳的患者比例。

通俗语言总结这项研究测试了Oxiplex（一种双聚合物凝胶）作为辅助治疗在部分腰椎间盘切除术中对重度腿痛和背痛患者的疗效。在134名受试者的随机试验中，接受凝胶治疗的患者与仅接受手术的患者相比，总体腿痛改善程度相似。不过，接受凝胶治疗的患者中，更多患者的腿痛和坐骨神经痛症状得到了显著改善。虽然接受凝胶治疗的患者中更多患者的背痛得到改善，但总体背痛改善程度并无显著差异。此外，接受凝胶治疗的患者在残疾评分方面也表现更好。这些结果表明Oxiplex可能有助于促进患者的康复并缓解疼痛。

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