拜耳康乃泰血糖仪五年真实世界性能评估：符合国际标准的精准性与稳定性验证

《Scientific Reports》：Long-term real-world performance of the Bayer Contour TS point-of-care testing glucose meters

本研究针对床旁血糖检测(POCT)设备在长期临床应用中性能验证不足的问题，通过连续五年追踪202台拜耳Contour TS血糖仪与中心实验室生化分析仪的2931组配对数据，发现该设备变异系数(CV)低至1.6%-2.1%，与实验室结果相关性达r=0.996，100%符合ISO 15197:2013标准，为糖尿病精准管理提供了重要设备可靠性证据。

　　

在全球糖尿病患病率持续攀升的背景下，准确监测血糖水平成为糖尿病管理的核心环节。国际糖尿病联盟(IDF)2024年数据显示，全球20-79岁糖尿病患者已达5.89亿，占总人口的11.1%。这种慢性代谢性疾病所导致的高血糖状态，若得不到有效控制，将引发一系列微血管和大血管并发症，给医疗系统带来沉重负担。

在这一严峻形势下，床旁检测(POCT)血糖仪因其便捷、快速、成本效益高等优势，逐渐成为临床筛查、糖尿病诊断、血糖监测和自我血糖监测(SMBG)的重要工具。从基层医疗到急诊科、重症监护室，POCT血糖仪为患者和医护人员提供了及时调整治疗方案的依据，对优化糖尿病护理、实现个性化治疗策略具有关键意义。

然而，POCT血糖仪的性能准确性始终是临床关注的焦点。不准确的检测结果可能导致错误的临床决策，给患者带来风险。尽管国际标准组织(ISO)和临床实验室标准协会(CLSI)制定了相关性能标准，但设备在真实世界长期使用中的稳定性仍缺乏充分验证。不同设备、不同使用年限、不同批次试纸条、不同操作人员等因素都可能影响检测结果的可靠性，这使得对POCT血糖仪进行长期、大规模的性能评估显得尤为必要。

为解决这一问题，北京清华长庚医院检验科的研究团队在《Scientific Reports》上发表了题为"Long-term real-world performance of the Bayer Contour TS point-of-care testing glucose meters"的研究论文，对拜耳Contour TS POCT血糖仪进行了连续五年的真实世界性能评估。

研究人员采用前瞻性观察研究方法，基于ISO 15197:2013、EN ISO 15197:2015和CLSI POCT12-A3标准，在2010-2024年间对北京清华长庚医院临床使用的202台拜耳POCT血糖仪进行了系统评估。研究纳入18岁以上体检者及确诊糖尿病患者的肝素锂抗凝静脉全血样本，血细胞比容(HCT)控制在35.0%-55.0%之间，血糖浓度范围覆盖1.71-26.07 mmol/L。所有样本先由合格护士和技师使用拜耳血糖仪进行检测，随后10分钟内在中心实验室使用可追溯至同位素稀释质谱(ID-MS)参考方法的罗氏cobas 8000模块化分析仪进行复核检测，最终获得2931组有效配对数据。

关键技术方法包括：采用Deming回归分析评估两种方法的相关性；使用Bland-Altman分析评估一致性和偏差；通过加权Cohen's kappa分析分类一致性；利用Parkes共识误差网格(CEG)评估临床风险；并按照CLSI POCT12-A3:2013标准进行合规性分析。

配对血糖浓度数据分布

研究分析的2931组配对数据覆盖五个血糖浓度区间：低浓度(1.71-3.28 mmol/L)占20.57%，中浓度(3.29-6.59 mmol/L)占20.37%，中高浓度(6.60-11.20 mmol/L)占20.50%，高浓度(11.21-16.63 mmol/L)占19.14%，极高浓度(16.64-26.07 mmol/L)占19.41%。这种均衡的分布确保了评估结果在全血糖范围内的代表性。

拜耳POCT血糖结果的重复性

重复性评估显示，拜耳血糖仪在低、中、高三个浓度水平均表现优异：血糖浓度为2.97 mmol/L时变异系数(CV)为2.0%，5.52 mmol/L时为2.1%，10.43 mmol/L时为1.6%。所有CV值均满足EN ISO 15197:2015标准要求（低浓度≤7.0%，中高浓度≤5.0%），表明设备具有出色的重复性。

拜耳POCT血糖结果与实验室结果的差异

相关性分析显示，拜耳POCT血糖结果与实验室结果高度一致(r=0.996, p<0.001)，回归方程为y=-0.026+0.948x。在低浓度(1.71-3.28 mmol/L)和中浓度(3.29-6.59 mmol/L)范围内，相关性依然显著(r=0.940和r=0.970)。

Bland-Altman分析显示，97.95%的数据对落在95%一致性界限(LOA)内(+1.96SD=6.09%，-1.96SD=-16.49%)。总体平均偏差为-5.20%(95%CI:-5.65%至-4.75%)，具有统计学意义(Z=-37.573, p<0.001)。在低浓度和中浓度范围内，平均偏差分别为-2.03%和-4.79%，均处于临床可接受范围。

分类一致性矩阵分析显示，5.53%的POCT结果比实验室结果低一个类别，93.72%处于同一类别，0.75%高一个类别。加权Cohen's kappa值为0.685(p<0.001)，表明两者具有高度一致性。

共识误差网格分析

共识误差网格(CEG)分析是评估血糖监测设备临床风险的重要工具。本研究显示，100%的数据对(2931/2931)落在A区，表明拜耳血糖仪与实验室方法间的差异不会对临床决策产生负面影响，完全满足ISO 15197:2013标准要求。

基于CLSI POCT12-A3:2013标准的性能评估

与ISO标准相比，CLSI POCT12-A3:2013标准更为严格，要求血糖浓度<5.55 mmol/L时95%结果在±0.67 mmol/L内，≥5.55 mmol/L时95%结果在±12.5%内。本研究显示，95.87%(2810/2931)的数据对符合这一严格标准，进一步验证了拜耳血糖仪的可靠性。

本研究通过五年大规模真实世界数据，系统评估了拜耳Contour TS POCT血糖仪的长期性能。结果显示，该设备在不同血糖浓度范围内均表现出优异的重复性(CV 1.6%-2.1%)和准确性(与实验室结果相关性r=0.996)，完全符合ISO 15197:2013标准，且95.87%结果满足更严格的CLSI POCT12-A3标准。

研究特别关注了低血糖范围的性能表现，发现该范围内偏差较小(-2.03%)，这对糖尿病管理中的低血糖风险防控尤为重要。研究者通过严格控制血细胞比容(HCT)、样本类型、时间延迟和实验条件等潜在干扰因素，确保了结果的可靠性。

与同类产品相比，拜耳血糖仪展现出了竞争优势。例如，Cobas Pulse血糖仪在3.30 mmol/L浓度下的CV为2.4%，StatStrip血糖仪在3.44 mmol/L浓度下的CV为5.2%，均高于拜耳设备的性能表现。在总分析误差方面，拜耳设备也优于201DMRT POCT血糖仪(3.0%-6.4%)和cobas pulse POCT血糖仪(约10%)。

研究的创新之处在于其真实世界设计，涵盖了多种可能影响结果的因素：不同设备、不同使用年限、不同批次试纸条、不同操作人员等。这种综合评估更贴近临床实际应用场景，结果具有更高的外推价值。

尽管研究证实了拜耳血糖仪的长期稳定性，作者也指出了若干局限性：未使用同位素稀释质谱(ID-MS)这一血糖检测金标准进行浓度标定；尚未找到POCT结果与实验室结果差异的校正方法；缺乏使用该设备对血糖控制和临床结局长期影响的真实世界数据。

展望未来，研究者建议将连续葡萄糖监测(CGM)中的预测模型与机器学习方法整合到POCT血糖监测中，特别是在2型糖尿病管理结合运动或生活方式干预时，可能为结局预测和个性化管理提供新思路。

本研究为临床选择和使用POCT血糖设备提供了高级别证据，对保障糖尿病患者的医疗安全、优化血糖管理策略具有重要意义。结果支持拜耳Contour TS血糖仪在真实世界临床环境中的可靠应用，为医疗机构的设备采购和质量控制提供了参考依据。