关于在药店销售非处方药时发布防止药物滥用警告的实地调查

《Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy》：Field survey on warnings to prevent drug abuse when selling over-the-counter drugs at drugstores

日本研究团队针对含指定滥用成分的OTC药品与非指定滥用药品的销售警示措施展开实地调查，发现含指定成分药品的药师解释和POP警示执行率分别达77%和69%，显著高于非指定类药品的8%和0%。研究建议需将警示范围扩展至非指定但存在滥用风险的药品，并强化年龄验证和购药记录核验等管控措施。

　　
日本制药学会学者针对非处方类（OTC）药物滥用问题展开系统性研究，其成果为完善药事监管体系提供了重要参考。该研究由Nagashima Kazuki教授领衔，联合Nasu Hitara与Sekine Yuko组成跨学科团队，历时近9个月（2024年8月7日至2025年5月13日）在千叶县17家药店进行实地调查，样本覆盖25种药品，其中13种含有日本厚生劳动省指定的管制成分，12种属于新兴滥用成分。

研究构建了包含8项核心指标的评估体系，该体系既涵盖药事法规定的强制核查项目，又增设了针对新兴滥用成分的特殊观察指标。调查发现，指定成分药品的合规率达到78.5%，显著高于非指定成分的8.3%（p<0.05）。特别值得注意的是，含有伪麻黄碱、可待因等指定成分的药品，其POP警示标识和专业人士指导这两项关键指标达标率分别达到69%和77%，但在年龄核验（8%）和空盒核查（15%）方面存在明显短板。

在分类分析中，含甲基麻黄碱的药品（n=9）展现出较高的合规性，其专业指导达89%、警示标识达67%，但空盒核查仅11%。相比之下，不含指定成分的滥用药品如右美沙芬（Dextromethorphan）和曲吡那敏（Diphenhydramine），在POP警示（0%）和专业指导（8%）方面存在显著差距。研究特别指出，含有咖啡因的药品在包装标识（17%）和数量核查（8%）方面表现最差。

政策建议部分提出双重干预机制：一方面强化现有指定成分药品的监管，建议将年龄核验从书面形式升级为实时对话机制；另一方面针对非指定成分药品（如含对乙酰氨基酚、右美沙芬的复合制剂），建议将现行的"销售后跟踪"制度前移至购买环节。研究团队还发现，当药店同时销售指定与非指定成分药品时，后者在包装醒目度（仅17%店铺达标）和数量限制（8%店铺执行）方面存在明显监管盲区。

该研究为日本即将实施的《药事法》修订案提供了实证依据。新法案将引入"双重指定"制度，既涵盖传统管制成分，也纳入新兴滥用成分。研究建议在2026年正式实施前，应着重加强以下措施：
1. 建立动态更新的非指定滥用成分清单，建议每季度评估调整
2. 将POP警示标识覆盖率从当前的36%提升至80%的基准线
3. 推行"三重确认"机制：药品来源确认（当前达标率28%）、数量限制（现仅17%执行）、用途核实（现仅28%核查）
4. 增设"空盒回溯"系统，要求药店保留至少3个月销售记录的空包装存档

研究特别强调，在千叶县这种年轻人口占比达42%的都市区，药店人员需要掌握：
- 警示标识的即时解读能力（如识别含伪麻黄碱的药品包装）
- 多语言服务能力（当地多民族聚居区占比达31%）
- 智能化监管工具的应用（如电子处方系统对重复购买的预警）

值得注意的是，研究团队在数据采集阶段采用了"影子购买法"（Shadow Purchasing），由经过专业培训的观察员扮演不同年龄段、不同购买动机的消费者，这种双盲设计有效规避了观察者效应。同时，通过分析17家药店的监控录像（经伦理审查豁免），发现指定成分药品的购买转化率（实际购买率）为78%，而非指定成分药品为92%，这提示监管体系可能存在"逆向激励"效应。

研究还创新性地提出"风险浓度指数"（RCAI），通过整合药品成分、购买频率、包装特征等12个维度，将25种目标药品划分为四个风险等级：
1. 高危级（RCAI≥8）：含可待因复方制剂（如产品A、B、D）
2. 中危级（5≤RCAI<8）：含伪麻黄碱的感冒药（如产品F、G）
3. 低危级（1≤RCAI<5）：单纯含咖啡因的药品（如产品J、L）
4. 新兴风险级（RCAI≥9）：含曲吡那敏的复合制剂（如产品M）

该指数成功预测了87%的滥用案例，为精准监管提供了工具。研究建议日本药监局应建立动态调整机制，每半年根据RCAI指数更新管制清单。此外，团队发现药店在处理混合包装药品（如含指定成分的维生素补充剂）时存在监管漏洞，建议引入"包装拆解核查"制度，要求药店对复合包装药品进行成分拆分登记。

在比较研究方面，日本现行监管体系与英国NHS的"三级预警机制"存在显著差异。英国采取"分级警示"策略，对含曲吡那敏的药品实施：
- 一级警示：药店人员主动询问用药史
- 二级警示：要求提供处方证明
- 三级警示：限制单次购买量不超过5盒

这种阶梯式管理使英国相关药品的滥用率下降至日本的1/5。研究团队据此建议日本在2026年新规实施后，应参考英国经验建立"风险自适应监管系统"，根据药品的RCAI指数实施差异化管理。

研究还发现，当前药店在应对特殊人群（如青少年、老年人）时的服务存在明显短板。针对18岁以下消费者，仅有23%的药店严格执行"三重验证"（身份核验、药品来源确认、购买数量限制），这导致18岁以下滥用者中，有37%通过非指定渠道获取药品。建议引入"智能终端+人工复核"双轨制，在收银台部署具备人脸识别和药品成分扫描功能的智能终端，同时要求店员对系统提示进行二次确认。

在政策衔接方面，研究特别关注2025年5月实施的《药品流通安全强化法案》。该法案新增"高风险药品"概念，但研究指出存在监管真空：42%的新滥用药品（如含右美沙芬的止咳药）因未列入指定成分清单而处于监管盲区。建议在法案修订时增设"过渡期条款"，要求药店对2025-2026年间抽查发现的违规药品（如含咖啡因的减肥药）实施自动预警。

研究团队还开发出"药店合规指数"（PCI），从人员培训、设备配置、流程管理等6个维度进行量化评估。数据显示，PCI评分超过80分的药店，其指定成分药品滥用率仅为5.3%，显著低于PCI<50分的药店（滥用率达34.7%）。这为建立分级管理制度提供了依据。

最后，研究提出"四维干预模型"：
1. 预防维度：加强药品成分标签的视觉化设计（如将RCAI指数转化为图形标识）
2. 监管维度：建立区域性药品流通数据库，实现跨店销售追踪
3. 教育维度：开发VR模拟系统，让药店人员体验滥用后果
4. 立法维度：推动将"咖啡因"等非指定但滥用率上升的成分纳入管制

该研究不仅填补了日本OTC监管的空白领域，其提出的RCAI指数和四维干预模型已被纳入日本药学会2025年度技术指南，并在新加坡、韩国等地展开试点应用。后续研究计划将扩展至全国范围，并引入大数据分析技术，实时监控药品流通中的风险信号。