描述儿科医疗器械标签上的不一致之处

《JAMA Network Open》：Describing Inconsistencies in Pediatric Labeling of Medical Devices

儿科医疗设备年龄标签研究显示：2008-2017年FDA批准的101种高风险儿科设备中仅7.9%明确标注FDA推荐年龄范围，50.5%却标注适用于18岁以上成人，且临床试验仅32.7%纳入<18岁患者。建议FDA制定强制性年龄标签规范。

　　

关键点

问题：当前儿科医疗设备的年龄标注实践是怎样的？

研究结果：在这项横断面研究中，分析了2008年至2017年间美国食品药品监督管理局（FDA）向国会提交的报告，共确定了101种高风险的儿科医疗设备。其中，只有7.9%的设备在其使用说明中使用了FDA推荐的年龄范围，而50.5%的设备标注的适用患者年龄为18岁及以上。

意义：这些结果表明，设备制造商和患者都可以从FDA制定的标准化年龄标注要求中受益，这些要求类似于药品监管中的规定。

摘要

重要性：尽管药品有相应的监管规定，但美国食品药品监督管理局（FDA）仅建议而非强制要求对儿科医疗设备进行年龄标注。这一政策导致了设备的不当使用，并在实际操作中引发了安全性和监测方面的问题。正确的设备标注是重要的监管要素，它影响着风险分层、临床应用、市场推广和报销政策。

研究目的：评估2008年至2017年间FDA批准的所有III类儿科医疗设备在年龄标注方面的差异，以及这些设备对FDA非强制性年龄范围建议的遵守情况；同时研究设备类型、临床用途以及是否包含儿科患者群体。

研究设计、方法和参与者：这项回顾性横断面研究通过公共数据库收集数据，分析了2008年至2017年间FDA向国会提交的关于儿科设备上市前批准情况的报告，并从FDA数据库中提取了额外信息。两位医生独立审查了数据，并为每种设备分配了临床描述。研究采用了描述性分析方法。

研究范围：研究涵盖了2008年至2017年间FDA批准的儿科医疗设备。

主要结果和指标：主要研究结果是：这些设备是否具有年龄标注；标注的信息是否涵盖了适用的儿科患者群体；以及这些设备的相关临床研究是否包含了儿科患者。采用Student t检验（P<0.05）进行成对比较，以确定统计学上的显著差异。

研究结果：在101种设备中，有26种（25.7%）没有标注具体的年龄范围；在剩余的75种设备中，有51种（50.5%）不适用于18岁以下的患者。设备的年龄标注存在显著差异，只有4种设备使用了结构明确的年龄范围（例如2至17岁）。仅有8种（7.9%）设备使用了FDA推荐的儿科年龄范围。对评估设备安全性和有效性的临床试验进行分析后发现，60种（59.4%）试验包含了儿科患者（0至22岁），但其中只有33种（32.7%）试验包含了18岁以下的患者。相比之下，这些设备的使用说明中，有52种（51.5%）没有标注具体的年龄范围，29种（28.7%）仅适用于18岁及以上的成人。

结论与意义