研究者视角下智力与发育障碍人群研究参与的障碍与对策——基于ADKAR变革模型的质性分析

《Journal of Clinical and Translational Science》：Researchers’ Roadblocks to Including People with Intellectual and Developmental Disabilities (DD) in Research: Translational Science and/DD Program Leaders Insights

本刊推荐：为破解智力与发育障碍(DD)人群在临床与转化研究中长期被排除的难题，研究者们访谈了转化科学中心(CTSA)及DD项目负责人，深入剖析了研究者面临的态度性障碍（如对知情同意能力的误解）与后勤性障碍（如经费不足）。研究基于ADKAR变革管理模型开发了调查工具，揭示排除现象主要源于研究者认知偏差与经验缺乏，而非不可逾越的障碍，为制定针对性干预措施、推动包容性研究实践提供了关键依据。

　　

在当今医学研究领域，确保研究对象的多样性已成为提升科研成果普适性与公正性的核心议题。2023年，美国国立卫生研究院(NIH)正式将残障人群认定为健康差异群体，这一里程碑式的决定凸显了解决该群体在医疗保健与研究参与中面临的不平等问题的紧迫性。然而，现实情况却不容乐观：尽管残障人士约占美国成年人口的四分之一，但NIH在2018至2022年间资助的研究项目中，仅有约4%与残障相关。这种在研究中的系统性排除，导致针对残障人群，特别是智力与发育障碍(Intellectual and Developmental Disabilities, DD)人群的有效干预措施证据严重不足，进而加剧了其健康差异。

智力与发育障碍(DD)是一组始于童年期（22岁以前）、对个体身体、认知和/或社会功能产生终生影响的广泛性障碍。与随着年龄增长通常后天才获得的残疾（如以轮椅为通用标志的残疾）不同，DD往往具有非可见性的特征。研究人员在开展涉及DD人群的研究时，常常面临多重挑战。历史性的排除标准、对知情同意能力的担忧、招募困难以及为适应其需求而产生的额外成本（如调整研究方案、提供无障碍环境等）等因素，共同构成了DD人群参与研究的“路障”。更重要的是，研究者自身可能存在的认知偏差——例如，认为DD人群是“难以获取”或“数据价值不高”的研究对象——进一步强化了这种排除循环。这种状况不仅限制了科学知识的广度，也违背了转化科学(Translational Science)致力于解决未满足的患者与人群健康需求、推动研究多样化的核心原则。

为了深入探究并试图打破这些“路障”，由爱因斯坦医学院-蒙特菲奥里医疗中心转化科学奖(CTSA)领导的“残疾作为差异：减少研究者障碍”(Disability as Difference: Reducing Researcher Roadblocks, D2/R3)研究项目应运而生。该项目联合了全美十所拥有CTSA、智力与发育障碍研究中心(IDDRC)和大学卓越发育障碍教育、研究与服务中心(UCEDD)的顶尖机构，旨在系统调查研究者对于将DD人群纳入研究的认知、态度和偏见，并基于调查结果开发和试验旨在减少这些障碍的干预措施。本研究论文重点报告了D2/R3项目初期对上述十家机构项目负责人进行的访谈结果，以及这些发现如何指导了后续研究者调查问卷的开发。

研究方法概述

本研究采用质性研究方法。研究人员于2023年6月至8月期间，对来自十家合作机构的25名项目负责人（分别隶属于IDDRC、UCEDD和/或CTSA项目，部分受访者身兼双重角色）进行了共计十场、每场约60分钟的在线半结构化访谈。访谈核心目的是与各机构建立联系，并征询负责人关于研究者如何看待DD人群参与研究的障碍与促进因素的看法，从而为后续调查工具的制定提供信息。访谈内容通过详细笔记和对话释义的方式进行记录。随后，研究团队对所有作者对释义后的访谈摘录进行了协作编码分析，编码主题包括障碍识别、影响及解决方案等。尤为重要的是，分析过程及后续调查问卷的开发均以Prosci的ADKAR?变革管理模型作为概念框架。该模型包含五个核心要素：意识(Awareness)到变革的必要性、渴望(Desire)参与或支持变革、知识(Knowledge)如何变革、能力(Ability)实施所需的技能和行为、以及强化(Reinforcement)以维持变革。

研究结果

1. 态度性障碍：误解与偏见的循环

访谈揭示，态度性障碍是阻碍DD人群参与研究的重要因素。项目负责人指出，研究者、机构审查委员会(IRB)及监管机构普遍存在一些先入为主的观念。例如，普遍认为DD人群难以理解研究目的和知情同意过程，因此被视为“非有价值的数据来源”。此外，提供医疗 accommodations（合理便利）和监测不良事件也被视为巨大的负担。这些态度性障碍反映了一个自我强化的排除循环，其根源更多在于研究者对DD人群的误解和缺乏相关经验，而非DD人群本身存在不可逾越的参与限制。有趣的是，尽管一些受访者提到研究者常假设DD人群是“难以触及”的群体，但作为整体，他们却提出了大量招募该人群的解决方案，这表明障碍更多在于认知层面而非实际操作层面。

2. 后勤性障碍：实际操作中的挑战

后勤性障碍是被提及最频繁的障碍类型。这些障碍涵盖了从研究初始接触、招募、知情同意、参与到保留参与者的全过程。核心问题集中在 accommodations 的需求、相关费用的支付方式，以及如何确保DD人群和研究者双方都知晓并理解他们可以且应该参与研究。例如，研究者担心 inclusive research（包容性研究）会导致成本增加，需要投入更多的时间和精力。有受访者具体提出疑问：“我们该如何 accommodating（ accommodating）坐轮椅或卧床的人？”这凸显了研究者在将理论上的包容性转化为具体实践时面临的困惑。确保潜在参与者意识到自己可以作为研究对象的可能性，也被认为是需要解决的关键后勤环节。

3. 健康差异与研究普适性担忧

项目负责人对DD人群所经历的健康差异及其被排除在研究之外的影响有着高度的敏感性。他们指出，受健康差异影响最大的人群反而常常被排除在健康研究之外，这直接导致了针对DD人群的有效治疗方法的证据空白。同时，将DD人群排除在研究之外，严重削弱了研究结果的普适性(Generalizability)。当研究有意排除了患有目标疾病的目标人群时，其研究成果的有效性将大打折扣，无法真实反映该人群的健康状况和治疗反应。

4. 解决方案：迈向包容性研究的路径

尽管面临挑战，访谈也汇集了众多富有建设性的解决方案。项目负责人提出了多种策略以降低障碍，促进研究公平。这些方案包括：开辟多元化的招募途径（如建设无障碍网站、利用患者门户MyChart、慢性病登记系统等）；在研究设计和沟通中广泛使用通俗语言(Plain Language)，这不仅惠及DD人群，也具有 universal benefits（普遍益处）；重新构思研究测量工具，使其在设计之初就更具包容性；改造研究空间使其更易于接近，并充分利用远程访谈技术；以及在所有受资助的研究项目中设立专项经费，用于支持无障碍设施和 accommodations。这些方案直接对应ADKAR模型中的“知识”和“能力”要素，旨在为研究者提供具体的方法和支持。

5. 访谈发现与ADKAR模型及调查开发的对接

分析显示，访谈摘录与ADKAR模型的五个要素高度契合，证实了选择该模型作为D2/R3研究概念框架的合理性。访谈结果直接指导了D2/R3研究者感知调查问卷的起草。例如，关于态度性障碍的讨论催生了调查中关于知情同意适应能力、风险评估认知的问题；对后勤障碍的分析则对应了调查中关于研究设计适应、 accommodations 实施以及资助机构、IRB和期刊应如何提供强化支持的问题；而对健康差异和普适性的关切，则促使在调查开头考虑加入展示NIH对DD与非DD人群资助差异的可视化图表，以提升研究者的“意识”。基于访谈，调查还在每个ADKAR板块前增加了可选的解释性文本框和额外内容选项，以更好地引导受访者。

结论与意义

本研究通过访谈转化科学与DD项目领导者，深入揭示了研究者将智力与发育障碍(DD)人群排除在研究之外的多重障碍。研究结果表明，当前的排除现象主要并非源于无法克服的实际困难，而是根植于研究者的认知偏差（如低估DD人群的参与能力和数据价值）、知识空白（如缺乏有效的包容性研究方法）以及缺乏系统性激励（如经费、IRB政策和期刊要求对包容性实践的支持不足）。这种系统性的排除导致了关于DD人群健康的知识严重匮乏，进一步加剧了其健康差异。

本研究的重要贡献在于，它不仅系统梳理了障碍的类型和根源，还将这些发现成功应用于基于ADKAR变革管理模型的调查工具开发。这为后续量化评估研究者的认知现状，并据此设计精准的干预措施（如本项目中计划的eLearning干预模块的随机对照试验）奠定了坚实基础。D2/R3研究采取的协作路径——联合CTSA、IDDRC、UCEDD等多方力量，并计划让DD人群自身参与后续研究结果的解读与干预措施的设计——代表了推动研究范式转向更具包容性的重要努力。最终，通过提升研究者对包容DD人群研究之必要性与可行性的“意识”，激发其“渴望”，填补其“知识”与“能力”空白，并建立持续的“强化”机制，有望逐步打破排除循环，使科学研究能够真正惠及包括DD人群在内的所有社会成员，从而推动健康公平的实现。该研究发表于《Journal of Clinical and Translational Science》，为转化科学领域如何具体应对研究多样性挑战提供了宝贵的理论与实践启示。