生物标志物指导下的蒽环类药物治疗患者的心脏保护作用：一项随机临床试验

《JAMA Network Open》：Biomarker-Guided Cardioprotection for Patients Treated With Anthracyclines: A Randomized Clinical Trial

NT-proBNP指导下心脏保护在蒽环类药物化疗中的应用显示可行性高、安全性良好且早期左室射血分数改善。研究纳入100例乳腺癌或淋巴瘤患者，随机分为NT-proBNP指导组与常规组，结果显示指导组3个月LVEF提升2.0%（p=0.007），两组不良事件发生率无显著差异。

　　

要点

问题 使用生物标志物N末端pro-B型利钠肽（NT-proBNP）来指导心脏毒性癌症治疗期间的心脏保护，其可行性、安全性和探索性疗效如何？

研究结果 这项共有100名参与者的随机临床试验显示，招募和保留率都很高，并且NT-proBNP指导的方法与常规护理之间在不良事件方面没有显著差异。在3个月时，NT-proBNP指导组的左心室射血分数略高于常规护理组。

意义 这些发现首次证明了在接受蒽环类化疗的患者中使用心脏应激生物标志物进行监测的策略是可行且安全的，并可能影响心脏结构和功能。

摘要

重要性 目前对于心血管生物标志物在心脏毒性化疗期间用于风险分层的临床可行性仍存在认识不足。

目的 了解基于N末端pro-B型利钠肽（NT-proBNP）的心脏保护方法的可行性、耐受性和探索性疗效，并将其与常规护理进行比较。

设计、背景和参与者 这项多中心、随机（按癌症类型1:1分层）的临床试验共纳入了100名从2021年3月18日至2023年10月20日开始接受蒽环类治疗的乳腺癌或淋巴瘤患者，对他们进行了12个月的随访。

干预措施 NT-proBNP指导组的参与者在开始蒽环类治疗前（基线）、每个治疗周期以及治疗后的3个月、6个月、9个月和12个月时都进行了生物标志物浓度检测。如果NT-proBNP浓度升高，则会启动或调整神经激素治疗。常规护理组的参与者仅接受常规护理，不进行NT-proBNP浓度的监测。

主要结果和指标 主要评估了NT-proBNP指导方法的可行性和安全性。可行性通过招募率、保留率和用药依从性来衡量。安全性根据《不良事件通用术语标准》第5.0版在每次随访时进行评估。探索性结果包括两组之间盲法、中心量化的超声心动图指标和NT-proBNP浓度的差异。分析采用意向治疗法（intention-to-treat）进行。

结果 在100名参与者中（平均年龄[标准差]为52.2 [14.4]岁；86名为女性[86.0%]），74人（74.0%）患有乳腺癌，26人（26.0%）患有淋巴瘤。12个月时的保留率为92.7%（96人中的89人）。在NT-proBNP指导组中，27人的NT-proBNP浓度升高，从基线到首次升高的中位时间为14天（四分位数范围[0-76天），从首次NT-proBNP升高到开始神经激素治疗的中位时间为1天（四分位数范围[0.5-9天）。NT-proBNP指导组（23例事件）和常规护理组（16例事件）在目标不良事件方面没有显著差异（P?=?.13）。3个月时，NT-proBNP指导组的左心室射血分数（LVEF）略高于常规护理组（平均差异为2.0% [95% CI, 0.5%-3.5%]；P?=?.007）。在整个研究期间，两组患者的NT-proBNP浓度均有所升高，但在NT-proBNP指导组中升高的程度较轻。

结论和相关性 这项关于接受蒽环类治疗的癌症患者中NT-proBNP指导的神经激素治疗的随机临床试验证明了这种方法的可行性、安全性以及潜在的、早期的LVEF改善效果。这些发现为进一步研究NT-proBNP指导的心脏保护方法提供了支持。

试验注册 ClinicalTrials.gov标识符：NCT04737265

使用生物标志物指导蒽环类治疗患者的心脏保护

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