吉西他滨-顺铂联合方案在转移性胆囊癌中的临床疗效与安全性：一项来自印度北部的前瞻性研究

《Journal of Gastrointestinal Cancer》：Clinical Efficacy and Safety of Gemcitabine–Cisplatin Combination in Metastatic Gallbladder Cancer: A Prospective Study from North India

胆囊癌转移患者接受吉西他滨顺铂联合治疗的疗效及预后分析显示63.5%客观缓解率，中位无进展生存期5个月，生存期中位数11个月，主要毒性为中性粒细胞减少。

　　

摘要

背景

吉西他滨联合顺铂是转移性胆囊癌（GBC）的标准一线治疗方案，尽管相关的真实世界数据仍然有限。我们评估了该方案在北印度患者中的疗效、安全性和预后因素。

方法

2021年3月至2022年12月期间，所有组织学确诊为转移性胆囊癌的患者均被纳入前瞻性研究。符合条件的患者ECOG评分为1-2分，且器官功能正常。患者每3周接受一次吉西他滨1000 mg/m2（第1天和第8天）和顺铂75 mg/m2（第1天至第2天）的治疗，最多持续6个周期，直至病情进展或出现不耐受。接受至少2个周期治疗的患者可被纳入疗效评估。疗效评估依据RECIST 1.1标准进行。研究采用了Kaplan-Meier生存分析、单变量分析和多变量分析。

结果

共有63名患者参与了本研究（平均年龄56岁；62%为女性）。总反应率（ORR）为63.5%，疾病控制率（DCR）为84.5%。中位无进展生存期（PFS）为5.0个月，中位总生存期（OS）为11.0个月。6个月生存率为82.1%，12个月生存率为36.9%。影响PFS的独立预测因素包括CA19-9水平的变化百分比、血小板-淋巴细胞比值、碱性磷酸酶水平以及是否存在腹腔外转移。中性粒细胞减少（任何等级）是最常见的毒性反应，其中3-4级中性粒细胞减少的发生率为27%；41%的患者接受了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的治疗。非血液系统不良反应多为轻度至中度。研究中未出现与治疗相关的死亡病例。

结论

吉西他滨联合顺铂在转移性胆囊癌治疗中仍具有疗效且耐受性良好。尽管已有吉西他滨联合顺铂和德瓦鲁单抗（Durvalumab）组成的新标准治疗方案出现，但本前瞻性研究数据仍为该高发病率地区提供了宝贵的真实世界疗效信息，尤其是在免疫治疗可及性有限的情况下。