基线视力与时间范围内视力对糖尿病黄斑水肿长期功能结局的影响：IRISS研究启示

《Eye》：Impact of baseline visual acuity, time-in-range and early treatment on functional outcomes in DMO: insights from the IRISS outcomes

本研究针对糖尿病黄斑水肿(DMO)患者治疗响应不一致的临床难题，通过对IRISS登记研究671眼进行事后分析，首次系统评估了氟轻松醋酸酯(FAc)植入剂治疗后视力时间范围内(TIR)指标的价值。结果显示基线视力≥69字母组维持≥70字母视力的时间(892.7天)显著优于低视力组(p<0.0001)，且早期干预组视力获益更显著。TIR指标为DMO长期疗效评估提供了新维度。

　　

在全球糖尿病发病率持续攀升的背景下，糖尿病黄斑水肿(DMO)已成为工作年龄人群视力丧失的主要原因之一。尽管抗血管内皮生长因子(VEGF)药物和缓释皮质类固醇植入剂等创新疗法不断涌现，临床实践仍面临严峻挑战：约40%患者对标准治疗方案响应不佳，其背后涉及VEGF非依赖性炎症通路、治疗延迟导致的视网膜不可逆损伤，以及治疗依从性等多重因素。更棘手的是，传统疗效评估方法主要依赖单时间点视力测量，难以捕捉慢性疾病过程中视觉功能的动态波动。

为突破这些局限，国际研究团队将糖尿病血糖监测中的"时间范围内"(Time-in-Range, TIR)概念创新性引入眼科领域，通过对欧洲多中心IRISS登记研究数据开展事后分析，深入探索氟轻松醋酸酯(FAc)植入剂在真实世界中的长期疗效模式。这项发表在《Eye》期刊的研究，首次系统阐述了基线视力水平与TIR指标的关联性，为DMO个体化治疗提供了新见解。

研究方法层面，本研究基于前瞻性设立的IRISS登记研究(NCT01998412)，纳入英国、德国和葡萄牙47家医疗中心的671只DMO患眼。采用三类基线视力分层：0-33、34-68和69-100 ETDRS字母组，通过生存分析和方差检验等统计方法，评估36个月内视力变化轨迹。关键技术包括视力时间范围内计算（采用≥70/≥65/≥60字母三重阈值）、游泳道分层分析和Kaplan-Meier曲线评估，所有统计均通过SAS 9.4完成。

视觉 acuity结果

全队列视力从基线52.1±19.3字母提升至36个月时55.3±20.9字母(p=0.033)。游泳道分析显示所有基线视力组均获显著改善，其中0-33字母组改善幅度最大(78.8%患眼获得≥5字母提升)。特别值得注意的是，短期DMO病程(≤3.6年)的低视力组获益更显著，在12、18和30个月时视力增益均优于长期病程组(p<0.01)。

时间范围内分析

TIR结果揭示显著分层现象：基线≥69字母组维持≥70字母视力的持续时间(892.7±413.4天)远超中、低视力组(p<0.0001)。Kaplan-Meier曲线证实高基线视力组不仅更快达到70字母阈值，且长期维持率近100%，而0-33字母组几乎无法突破该阈值。

病程与既往治疗影响

DMO病程长短未显著影响TIR值(p>0.3)，既往抗VEGF注射次数(≤6次 vs >6次)亦无统计学差异。这提示FAc植入剂疗效主要受基线视力状态驱动，而非疾病持续时间或前期治疗强度。

安全性特征

眼压升高为主要不良反应，但多数可通过局部降眼压药物控制，仅1.4%患眼需激光小梁成形术，2.0%需小梁切除术。50.7%患眼在随访期间需要补充治疗，各视力组间无显著差异。

本研究通过创新性应用TIR指标，揭示了FAc植入剂在DMO管理中的三大核心价值：首先，证实基线视力是预测长期功能结局的关键指标，高基线视力患者可获得更持久的6/12以上功能性视力；其次，明确早期干预窗口期的重要性，特别是基线视力低下群体需在3.6年病程内积极干预；最后，TIR指标成功将离散的视力测量转化为连续的功能维持时间，更贴合慢性疾病管理需求。这些发现不仅为临床医生选择治疗时机提供了循证依据，更开创了以患者为中心的功能性视力评估新范式。