很少有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的人工智能/机器学习（AI/ML）骨科设备同时具备欧盟医疗器械指令（MDR）的认证，或经过同行评审的验证

《Clinical Orthopaedics and Related Research庐》：Few FDA Approved AI/ML Orthopaedic Devices Have EU MDR Equivalents or Peer-Reviewed Validation

AI/ML骨科设备监管现状及挑战：研究分析FDA批准的37个AI/ML骨科设备，发现38%通过欧盟MDR获批，设备多先于美国上市。所有设备通过510(k)路径，62%基于非AI设备比较，仅30%有独立同行评审证据，57%披露了数据集。研究指出长期可靠性风险，建议建立AI专项监管框架以提升患者安全。

　　

摘要通俗语言总结

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背景

人工智能（AI）和机器学习（ML）技术越来越多地被应用于骨科医疗设备中，这为改进手术计划、提高手术精准度以及提供个性化护理带来了潜力。将AI融入医疗设备也带来了一些独特的风险和挑战，而美国和欧盟（EU）现有的监管框架并未针对这些问题进行设计。尽管欧盟正在实施《人工智能法案》以提供针对AI医疗设备的具体评估框架，但美国目前尚缺乏相应的法规。

问题/目的

鉴于这些不断变化的监管环境，本研究旨在探讨以下与FDA批准的、具备AI/ML功能的骨科设备相关的问题：（1）FDA批准的、具备AI/ML功能的骨科设备有多少也获得了欧盟医疗器械法规（MDR）的批准？（2）有多少通过FDA 510(k)流程、利用非AI基础设备获批的AI/ML功能骨科设备？（3）有多少获批的AI/ML功能骨科设备拥有独立的、经过同行评审的支持其使用的证据？（4）这些设备的训练和验证数据集的详细信息在公开可用的监管文件中披露的频率是多少？

方法

从FDA截至2025年5月的1017种具备AI/ML功能的医疗设备清单中，共识别出37种此类设备。通过分析监管文件来查找这些设备的训练和验证数据集以及基础设备。基础设备是指FDA之前已经批准上市的现有设备；制造商可以声称新设备与这些已批准的设备“实质等同”，从而通过510(k)流程获得批准。通过公开的欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）和制造商网站来评估这些设备在欧盟的上市情况。同时，通过系统性地查阅PubMed和制造商网站来寻找每一种设备的同行评审证据。

结果

研究结果显示，38%（37种中的14种）具备AI/ML功能的骨科设备获得了欧盟的批准，并且这些设备更早在美国上市。所有获得FDA批准的具备AI/ML功能的骨科设备都是通过510(k)流程获得监管许可的；其中62%（37种中的23种）是基于与非AI功能设备之间的实质等同性获得批准的。30%（37种中的11种）的设备拥有独立的、经过同行评审的支持其使用的证据，而51%（51项研究中的34项）的研究报告了制造商的参与情况。在510(k)流程的审批总结中，57%（37种中的21种）披露了训练和验证数据集的信息，这些数据集的规模从21个到150,000个不等（训练数据集），以及20个到29,991个不等（验证数据集）。

结论

具备AI/ML功能的骨科设备已经在美国现有的监管框架下进入市场，而在欧盟则进展较为缓慢。由于依赖非AI基础设备以及有限的上市后评估，这些设备的长期临床可靠性引发了担忧。

临床意义

由于当前监管框架下的患者风险水平仍不确定，未来的研究应比较不同司法管辖区内具备AI/ML功能的设备的召回率，以评估针对AI的特定监管框架是否能提高患者安全性和设备可靠性。

通俗语言总结AI和ML技术正被整合到骨科设备中，但现有的美国和欧盟法规可能未能充分解决它们所带来的独特风险。本研究调查了FDA批准的37种具备AI/ML功能的骨科设备，发现其中38%的设备获得了欧盟的批准，并且这些设备更早在美国上市。所有设备都是通过FDA的510(k)流程获得批准的，其中大多数设备（62% [37种中的23种]）是基于与非AI功能设备之间的实质等同性获得批准的。只有30%的设备拥有独立的、经过同行评审的支持其使用的证据，而在510(k)流程的审批总结中，57%的信息中披露了训练和验证数据集的相关信息。该研究强调了这些设备长期可靠性的问题，并建议进一步研究针对AI的特定监管框架，以提高患者安全性。

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