临床审计记录披露的困境与出路：基于爱尔兰、英格兰和澳大利亚法律框架的比较分析

《Medical Law Review》：Promoting quality improvement: navigating the conundrum in clinical audit record disclosure

本文针对临床审计记录披露所引发的法律与伦理难题，探讨了如何平衡透明度与医疗质量改进。研究人员通过比较爱尔兰、英格兰和澳大利亚三地法律框架，揭示了各自保护模式的优劣，并为英格兰改革提出建议，主张借鉴澳大利亚的有限特权模式并扩展"安全空间"立法，以促进医疗质量提升并维护医患信任。

　　

在医疗领域，临床审计被视为提升医疗质量的关键工具，它通过系统性地评估临床实践与循证标准之间的差距，来推动医疗服务的持续改进。然而，当审计发现的问题需要被披露时，一个复杂的困境便浮现出来：一方面，透明度是建立患者信任的基石，患者有权了解可能影响其诊疗决策的信息；另一方面，如果医护人员担心审计记录会成为追责的证据，他们参与审计的坦诚度和积极性就会大打折扣，这反而会削弱审计作为质量改进工具的有效性。近年来，诸如米德斯塔福德郡NHS基金会信托的丑闻（该事件中长期的虐待和忽视导致了数百名患者死亡）以及近期对英格兰14家NHS信托的产科服务过失的调查，都引发了一个共同的疑问：为什么这些严重的医疗过失能够持续存在而未被及时发现？这些问题尖锐地指向了医疗系统中的透明度、问责制和伦理实践问题。尽管关于坦诚义务（duty of candour）的讨论已有很多，但专门针对临床审计记录披露的法律和伦理挑战却鲜有关注。正是为了填补这一研究空白，Helen Smith在《Medical Law Review》上发表了这项研究，旨在深入剖析这一矛盾，并为法律改革提供思路。

为了系统性地回答上述问题，研究人员主要采用了比较法律分析的方法论。这项研究的核心是对三个普通法系管辖区域——爱尔兰、英格兰和澳大利亚——关于临床审计记录披露的法律框架进行深入的比较分析。研究者仔细审视了每个地区新近出台或现有的关键法律法规，包括爱尔兰的《2023年患者安全（应报告事件和公开披露）法案》（Patient Safety (Notifiable Incidents and Open Disclosure) Act 2023）、英格兰的《2022年健康与护理法案》（Health and Care Act 2022）中关于HSSIB调查"安全空间"（safe space）的条款，以及澳大利亚联邦《1973年健康保险法案》（Health Insurance Act 1973）中的有限特权（qualified privilege）制度。分析的重点在于梳理每种模式如何界定临床审计、为其提供何种程度的保护（例如，免于信息披露请求、在诉讼中作为证据等），以及是否存在例外情况（尤其是法院是否有权在司法公正利益下撤销保护）。此外，研究还结合了伦理学的视角，运用自主（autonomy）、功利主义（utilitarianism）和机构可信度（institutional trustworthiness）等理论框架，来评估不同法律模式在平衡患者、医护人员和公众三方利益方面的效果。通过这种多法域、多角度的综合分析，研究者旨在提炼出每种模式的优缺点，并为英格兰的法律改革提出具有可操作性的建议。

II. 临床审计

研究人员通过梳理临床审计的定义、历史演变及其在英格兰国家医疗服务体系（NHS）中的法定地位，明确了其作为医疗质量改进核心工具的重要性。

文章首先明确了临床审计的定义，引用英国国家健康与临床优化研究所（NICE）的界定，强调其是一个通过系统审查护理是否符合明确标准并实施变革，以改善患者护理和结果的质量改进过程。研究回顾了临床审计从佛罗伦斯·南丁格尔在克里米亚战争期间的开创性工作，到1989年英国政府白皮书《为患者工作》（Working for Patients）将其正式纳入医疗体系的历程。文章指出，临床审计如今是NHS临床治理框架的六大基石之一，并受到《2008年健康与社会护理法》（Health and Social Care Act 2008）、《2009年健康法》（Health Act 2009）及相关法规的法定要求支持，医疗机构必须参与审计以确保服务质量。尽管评估审计效果存在挑战，但研究引用系统综述指出，审计和反馈对实践具有积极的总体效果，肯定了其在缩小理想护理与实际护理之间"质量差距"方面的关键作用。

III. 披露

研究揭示了临床审计记录披露所引发的核心伦理困境，并从患者、医护人员和公众三个利益相关方的角度，分析了披露如何影响对医疗机构的信任。

本研究深入探讨了披露临床审计记录所引发的复杂伦理问题。研究通过一个假设的案例（例如，某医院经外周置入中心静脉导管（PICC）的感染或血栓并发症发生率比国家标准高出10%）来说明困境：向患者披露信息尊重了患者的自主权，但可能导致患者恐慌、损害对医院的信任，并可能阻碍医护人员坦诚参与审计；而不披露则存在未来丑闻爆发、法律诉讼和声誉受损的风险，并剥夺了患者选择更优医疗机会的权利，可能加剧医疗不平等。文章引入机构可信度的概念，认为医疗机构在处理披露问题时，必须平衡三方面利益以维持信任：1）患者利益：基于自主原则，患者有权获得做出知情决策所需的信息。研究分析了知情同意（informed consent）的法律标准（引用Montgomery v Lanarkshire Health Board案）和法定坦诚义务（statutory duty of candour，规定于《2014年健康与社会护理法（受监管活动）条例》Regulation 20），认为在某些情况下，审计结果可能构成需要披露的"重大风险"（material risk）。2）医护人员利益：医护人员既是审计对象也是改进推动者。研究引用Bawa Garba案，说明医护人员担心审计记录可能被用于追究其责任，从而产生"寒蝉效应"（chilling effect），阻碍其充分参与审计。医疗机构需要营造"公正文化"（just culture）而非"指责文化"（blame culture），以保护医护人员的参与积极性。3）公众利益：从功利主义角度出发，保护审计记录可以创造一个安全的环境供医护人员学习和改进，从而最大化社会整体健康福利。但公众也需要对系统保持信心，因此保护措施必须是为了提升社会效益，并与患者的知情权相平衡。

IV. 临床审计记录披露的法律框架

通过对爱尔兰、英格兰和澳大利亚三地法律框架的比较，研究清晰地展示了三种截然不同的监管模式及其各自的优缺点。

本研究的核心部分是对三个司法管辖区的法律框架进行并置比较：

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  爱尔兰：《2023年患者安全法案》为临床审计记录提供了最强有力的保护。该法案明确将临床审计记录排除在《2014年信息自由法》（Freedom of Information Act 2014）的披露要求之外，并规定这些记录不得在临床过失诉讼或专业纪律程序中作为过错或责任的证据。这种保护是全面的，且法案中没有规定法院可以基于司法利益撤销此保护。研究认为，这体现了对临床审计价值的认可，但过于僵化，缺乏制衡机制，可能损害问责制和透明度。
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  英格兰：目前缺乏针对临床审计记录的明确法律保护。审计记录可能通过信息自由（FOI）请求、数据主体访问请求（SAR）或在履行坦诚义务时被披露。《2022年健康与护理法》引入了"安全空间"条款，但该保护仅限于健康服务安全调查机构（HSSIB）调查过程中收集的信息。研究引用Turner v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust案说明，法院有权命令披露此类信息。文章指出，这种有限的保护范围无法鼓励更广泛的临床审计参与，并且"安全空间"与坦诚义务之间的潜在冲突也缺乏明确指引。
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  澳大利亚：联邦层面的《1973年健康保险法》规定了有限特权制度，对符合条件（通常是国家级或跨辖区意义）的质量改进活动（包括临床审计）提供保护。这种保护不是绝对的，法院保留在司法利益需要时撤销特权的裁量权。研究指出，澳大利亚的经验暴露出一些问题，包括医护人员对特权适用范围存在困惑，以及特权保护与日益重要的公开披露（open disclosure，维多利亚州已立法规定法定坦诚义务）要求之间的关系不明确。这种不确定性可能阻碍信息共享。

V. 比较各种方法

研究通过综合比较，评价了三种模式的利弊，并指出了英格兰现行框架的不足以及改革的方向。

在比较分析中，研究指出，爱尔兰模式采取了强烈的功利主义立场，优先考虑医疗系统的整体质量改进，但因其缺乏司法监督机制而显得过于家长式（paternalistic），可能削弱问责。英格兰模式则走向另一个极端，保护范围过窄，无法有效鼓励医护人员参与审计，且其"安全空间"立法与坦诚义务存在内在张力。澳大利亚的有限特权模式试图走中间道路，提供保护的同时允许法院介入以维护正义，但在清晰度和与坦诚义务的协调方面存在缺陷。基于此，研究认为英格兰的现行框架是不充分的，需要进行改革。

VI. 改革之理由

基于比较分析的结论，研究为英格兰的法律改革提出了具体建议，主张构建一个更平衡、更连贯的监管框架。

本研究最终主张对英格兰的法律进行改革。其核心建议是扩展"安全空间"立法的保护范围，使其涵盖所有在公立医疗服务机构内进行的临床审计记录，而不仅仅是HSSIB的调查信息。这一改革应借鉴澳大利亚有限特权模式的优点，即建立一种有条件的、法院可基于司法利益撤销的保护机制。同时，改革必须 proactively 解决与坦诚义务的潜在冲突。研究建议对坦诚义务和"安全空间"立法进行联合审查，并制定明确的指南，阐明在公开披露对话中如何处理审计信息，以及在何种极少见的例外情况下保护会被解除。此外，研究建议此类保护应首先适用于公立医疗部门，以维护对纳税人的问责，未来再评估是否扩展至私营部门。

结论与意义

本研究通过细致的比较法律分析，有力地论证了在临床审计记录披露问题上寻求平衡的紧迫性和复杂性。研究揭示，没有一种法律模式是完美的：爱尔兰的全面保护可能牺牲问责，英格兰的有限保护可能抑制审计参与，而澳大利亚的折中方案则面临清晰度不足的挑战。然而，澳大利亚的有限特权模型为英格兰的改革提供了最具参考价值的蓝图。该研究的重要意义在于，它不仅仅停留在理论批判层面，而是提出了一条具体的、可行的改革路径——即通过扩大"安全空间"、引入司法监督机制、并制定清晰的实施指南，来构建一个既能鼓励医护人员坦诚参与质量改进，又能保障患者知情权和公共利益的法律环境。这种改革对于建立一个真正从错误中学习、持续改进、且值得患者和公众信赖的医疗系统至关重要。Helen Smith的这项研究为政策制定者、医疗管理者和法律工作者提供了宝贵的见解，推动了关于如何通过明智的法律设计来促进医疗质量和安全的关键对话。