扩展颅骨成形术与去骨瓣减压术治疗创伤性脑损伤合并颅内间隔室综合征的疗效比较：E-SPACE-TBI研究方案

《Journal of Surgical Protocols and Research Methodologies》：A comparative-effectiveness study on expansion craniotomy versus decompressive craniectomy for surgical management of traumatic brain injury in patients with Intracranial Compartment Syndrome: the E-SPACE-TBI study protocol

本刊推荐一项针对创伤性脑损伤(TBI)合并颅内间隔室综合征(ICCS)外科治疗的前瞻性多中心研究。研究人员通过比较扩展颅骨成形术(EC)与传统去骨瓣减压术(DC)对患者功能结局(GOS-E评分)的影响，旨在验证EC技术在维持颅内压(ICP)控制的同时降低DC相关并发症的临床价值。该研究依托LATINO-TBI注册登记系统开展国际多中心协作，为优化TBI外科治疗策略提供高级别循证依据。

　　

当大脑遭遇外力冲击时，颅腔这个密闭空间内的平衡将被打破——血肿形成或脑组织水肿导致颅内容积急剧增加，当超过代偿极限时便会引发颅内间隔室综合征(Intracranial Compartment Syndrome, ICCS)。这种综合征如同给大脑戴上"紧箍咒"，不仅会损害脑顺应性，更会危及脑血流灌注，进而引发继发性脑缺血损伤。据统计，全球每年有超过6000万人遭受创伤性脑损伤(Traumatic Brain Injury, TBI)的困扰，其中年轻人群占比较高，给社会带来沉重负担。

目前，临床上应对ICCS的终极手段是去骨瓣减压术(Decompressive Craniectomy, DC)，通过移除部分颅骨为肿胀的大脑提供扩张空间。虽然DC能有效降低颅内压(Intracranial Pressure, ICP)，但这项手术却是一把双刃剑：大量研究显示患者术后易出现脑脊液(Cerebral Spinal Fluid, CSF)动力学紊乱、手术部位感染等并发症，长期功能结局也存在争议。

为此，神经外科领域不断探索更优的手术方案，扩展颅骨成形术(Expansion Craniotomy, EC)应运而生。该技术在实现颅腔减压的同时，通过特殊固定装置将骨瓣抬高1-1.5厘米并原位固定，既增加了颅内容积，又避免了颅骨缺损带来的系列问题。然而，EC与DC的疗效差异至今缺乏高级别循证医学证据支持。

在此背景下，由Meditech基金会协调开展的E-SPACE-TBI研究正式启动。这项研究计划纳入292例TBI合并ICCS患者，通过前瞻性、多中心、观察性比较效果研究设计，系统评估EC与DC两种术式对患者长期神经功能恢复的影响。研究特别关注格拉斯哥结局评分扩展版(Glasgow Outcome Scale-Extended, GOS-E)在出院时、术后3、6、12个月的变化轨迹，同时记录死亡率、再手术率、并发症等次要终点。

研究方法的核心是利用LATINO-TBI注册登记系统开展真实世界研究。参与中心覆盖哥伦比亚、意大利、英国等20个国家的外伤救治中心，所有入组患者均需满足严格的纳入标准：年龄18-65岁，伤后24小时内就诊，经CT证实存在占位性病变（如硬膜外/下血肿）或弥漫性损伤（中线移位≥5mm、基底池受压），并伴有至少两项无创神经监测指标异常。值得注意的是，研究采用非干预性设计，手术方式选择完全取决于主刀神经外科医生的临床决策。

关键技术方法包括：1）基于多模态评估的ICCS诊断体系，整合CT影像学特征（中线移位、基底池受压）与无创神经监测指标（视神经鞘直径、瞳孔指数、经颅多普勒参数等）；2）标准化手术操作流程，EC组采用耳后"C形"切口完成15×15cm骨窗开颅，并使用3-5个"Rialto"接骨板进行骨瓣抬高固定；3）通过REDCap电子数据采集系统标准化收集围手术期数据，涵盖美国国立卫生研究院-国家神经疾病与卒中研究所(NIH-NINDS)通用数据元素；4）采用多变量回归分析控制年龄、格拉斯哥昏迷评分(Glasgow Coma Scale, GCS)等混杂因素，并用中位数比值比评估中心间差异。

研究结果预期于2027年公布，届时将明确EC技术在改善TBI患者神经功能预后、降低手术并发症方面的相对优势。这项研究的意义不仅在于比较两种术式的有效性，更将推动ICCS诊疗模式的标准化进程——通过建立基于多模态监测的决策体系，帮助临床医生更精准地把控手术时机与方式选择。

从临床实践角度看，EC技术若能证实其疗效非劣于DC且并发症更低，将显著改善TBI患者的长期生活质量，减轻家庭与社会照护负担。从学科发展视角而言，该研究建立的国际多中心协作网络与标准化数据平台，为后续随机对照试验的开展奠定了方法学基础，最终推动神经创伤外科向精准化、个体化治疗方向迈进。

该研究方案已通过伦理审查，严格遵循《赫尔辛基宣言》原则。值得注意的是，由于观察性研究的固有局限，结果解释需谨慎考量选择偏倚等混杂因素的影响。尽管如此，E-SPACE-TBI研究作为目前规模最大的EC与DC比较效果研究，其成果必将为TBI外科治疗指南的更新提供关键证据。