为期4周的西尼塔普利治疗功能性消化不良后的综合疗效评估与临床决策：一项多中心、前瞻性设计的真实世界研究

《Digestive Diseases and Sciences》：Comprehensive Benefit Evaluation and Clinical Decision-Making After 4-week Cinitapride Treatment on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Prospective Designed, Real-World Study

功能性消化不良（FD）患者接受8周西替普兰治疗的疗效及4周随访决策研究。纳入1530名Rome IV标准FD患者，经协方差分析和Cox回归发现持续用药、年轻年龄、低BMI、高教育水平、非餐后不适综合征（PDS）亚型及对症治疗模式均显著提升疗效，60岁以下PDS亚型患者疗效更优，且治疗效应不随年龄变化，4周响应可指导个体化治疗决策。

　　

摘要

目的

功能性消化不良（FD）是一种基于症状标准诊断的功能性胃肠道疾病。本研究旨在评估8周西尼替普治疗在FD患者中的疗效，并探讨治疗4周后的适当临床决策。

方法

这项真实世界、多中心、前瞻性研究于2020年9月至2021年1月期间从中国近100个胃肠病中心招募了1,530名符合罗马IV标准的FD患者。共有1,313名患者完成了8周的随访。主要终点是第4至8周西尼替普的有效缓解率（ERR）。通过ANCOVA和Cox回归分析调整基线特征，以确定疗效预测因素。

结果

在校正协变量后，第4至8周继续使用西尼替普的患者比未使用该药物的患者显示出显著更高的缓解率（β = 14.52，t = 2.016，p = 0.044）。Cox回归分析表明，年轻年龄、较低的BMI、较高的教育水平、非餐后不适综合征（non-PDS）亚型，以及维持性治疗（HR = 9.18，p < 0.001）和按需治疗（HR = 8.54，p < 0.001）方案是疗效的独立预测因素。在60岁以下的患者中，PDS亚型与更高的疗效相关（HR = 2.00，p = 0.019）。治疗效果在不同年龄组中保持一致。

结论

8周的西尼替普治疗显著改善了FD患者的症状缓解情况，尤其是在60岁以下且患有PDS亚型的患者中。治疗4周后的反应可以指导是否继续或停止治疗的个性化决策，按需使用西尼替普显示出良好的疗效和降低的用药风险。

试验注册名称：促动力药物作为功能性消化不良（FD）维持治疗的临床疗效和安全性：一项真实世界研究。

试验注册编号：https://www.clinicaltrials.gov/（ChiCTR2100042166）。

目的

功能性消化不良（FD）是一种基于症状标准诊断的功能性胃肠道疾病。本研究旨在评估8周西尼替普治疗在FD患者中的疗效，并探讨治疗4周后的适当临床决策。

方法

这项真实世界、多中心、前瞻性研究于2020年9月至2021年1月期间从中国近100个胃肠病中心招募了1,530名符合罗马IV标准的FD患者。共有1,313名患者完成了8周的随访。主要终点是第4至8周西尼替普的有效缓解率（ERR）。通过ANCOVA和Cox回归分析调整基线特征，以确定疗效预测因素。

结果

在校正协变量后，第4至8周继续使用西尼替普的患者比未使用该药物的患者显示出显著更高的缓解率（β = 14.52，t = 2.016，p = 0.044）。Cox回归分析表明，年轻年龄、较低的BMI、较高的教育水平、非餐后不适综合征（non-PDS）亚型，以及维持性治疗（HR = 9.18，p < 0.001）和按需治疗（HR = 8.54，p < 0.001）方案是疗效的独立预测因素。在60岁以下的患者中，PDS亚型与更高的疗效相关（HR = 2.00，p = 0.019）。治疗效果在不同年龄组中保持一致。

结论

8周的西尼替普治疗显著改善了FD患者的症状缓解情况，尤其是在60岁以下且患有PDS亚型的患者中。治疗4周后的反应可以指导是否继续或停止治疗的个性化决策，按需使用西尼替普显示出良好的疗效和降低的用药风险。

试验注册名称：促动力药物作为功能性消化不良（FD）维持治疗的临床疗效和安全性：一项真实世界研究。

试验注册编号：https://www.clinicaltrials.gov/（ChiCTR2100042166）。