AMPED计划：提升医工人才产业就绪度的创新教育模式探索

《IEEE Pulse》：AMPED: A Master's Program in Medical Product Development at the University of Michigan

本文推荐密歇根大学AMPED（高级医疗产品工程与开发）硕士项目，该计划针对生物医学工程（BME）毕业生缺乏医疗技术（medtech）产业实践能力的问题，通过设计-构建-测试实践课程、质量体系与风险管理教学、行业专家讲座等模块，系统性培养学生在医疗器械开发全流程中的核心能力。项目采用临床问题导向的团队实践模式，已成功孵化多个跨领域医疗器械原型，显著提升毕业生在医疗产品研发领域的职业竞争力。

　　

在医疗技术（medtech）产业快速迭代的背景下，生物医学工程（BME）教育体系与行业实际需求之间的鸿沟日益凸显。雇主普遍反映，传统学术培养的毕业生虽具备理论基础，却缺乏对医疗器械从概念到上市全流程的实践认知，特别是在设计控制（design control）、风险管理（risk management）和监管策略（regulatory strategy）等关键环节存在能力断层。这一矛盾在创新医疗器械开发中尤为突出——临床需求转化效率低、原型测试（prototyping）与概念验证（proof of concept）环节脱节，导致许多优质创意止步于实验室阶段。

为破解这一难题，密歇根大学安娜堡分校的Jan Stegemann教授团队在《IEEE Pulse》发表了AMPED（Advanced Medical Product Engineering and Development）高级医疗产品工程与开发硕士项目的实践成果。该计划以"产业就绪度"为核心目标，构建了一套融合临床实践、工程设计与商业思维的跨学科培养体系。项目通过让学员直接对接临床医生提出的真实医疗难题，模拟企业级产品开发流程，旨在缩短人才培养与行业需求之间的差距。

在技术方法层面，AMPED项目主要依托三类核心模块：首先是以设计-构建-测试（design-build-test）为主线的实践课程，学员需完成从临床需求分析（needs vetting）到原型机制作（prototyping）的全流程操作；其次是融入质量体系（quality systems）和全球协调标准（global harmonization）的理论教学，重点包括风险控制流程（risk management processes）与监管路径设计；最后通过行业专家讲座与企业参访（如图3所示）强化对产业动态的认知。项目特别注重团队协作模式，采用"团队之团队"（team of teams）的协作机制进行设计评审（design reviews）和项目迭代。

项目设计与实施框架

AMPED课程设置为2-3学期完成，每期招募25-30名具有多元背景的工程师。教学采用临床研讨会（clinical seminars）、案例研究（case studies）与团队工作坊（teamwork sessions）交叉进行的方式。2024-2025年度的学员与超过20位行业专家进行了深度互动，内容覆盖医疗器械网络安全（medical device cybersecurity）、设计创意（creativity in design）等前沿议题。

临床问题导向的项目实践

项目团队与临床顾问合作，针对具体病症开发设备解决方案。例如在心血管领域，团队开发了导管术后止血（hemostasis）压迫装置；在妇产科领域，为低收入国家设计了腹腔镜子宫切除术（laparoscopic hysterectomies）工具；在眼科领域则创新性地开发了用于眶减压手术（orbital decompression surgery）的骨夹持工具。这些项目均强调通过形成性测试（formative testing）识别关键开发挑战。

产业对接与职业发展

学员通过企业参访（如图3）与信息访谈（informational interviews）建立职业网络。毕业生就业范围覆盖临床专家（clinical specialists）、研发工程师（R&D engineers）等岗位，雇主既包括全球头部医疗企业，也有初创公司及政府机构。2024-2025年度的23名学员（如图4）在项目中形成了持续协作的专业社群。

AMPED项目的实践表明，以临床需求为起点、以产品上市为终点的教育模式能有效提升工程师的产业适配性。该计划通过重构BME教育中理论与实践的比例，将监管策略、质量体系等传统教学中边缘化的内容提升为核心 competency，使学员在跨职能团队（cross-functional teamwork）中形成系统化产品思维。当前项目正通过扩大招生规模、建立行业顾问机制等方式持续演进，其经验为工程教育改革提供了可复制的范本——唯有打破学术与产业的壁垒，才能加速医疗技术创新生态的成熟。