接受中心血液透析患者的较高与较低磷酸盐目标值：一项随机对照试验

《Journal of the American Society of Nephrology》：Higher versus Lower Phosphate Targets for Patients Undergoing In-Center Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial

血清磷目标对维持性血液透析患者临床事件影响的随机对照试验（HiLo）因招募不足和分组差异不充分提前终止，结果显示高磷与低磷目标组间死亡率（11 vs 13/100py）和住院率（134 vs 96/100py）无显著差异，主要复合终点win比率为0.97（95%CI 0.55-1.71）。

　　

摘要 通俗语言总结

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要点

• HiLo是一项实用的多中心随机试验，比较了接受维持性血液透析患者的较高与较低血清磷酸盐目标值的效果。
• 由于招募人数不足以及组间磷酸盐分离效果不佳，HiLo试验提前终止。
• HiLo证明了在常规透析护理中纳入随机干预措施的可行性，并指出了未来试验需要解决的挑战。

背景

维持性血液透析患者的血清磷酸盐目标值是基于观察性研究确定的。HiLo试验旨在比较较高与较低血清磷酸盐目标值对接受维持性血液透析患者临床事件的影响。

方法

HiLo是一项实用的多中心随机试验，比较了接受维持性血液透析患者的较高（≥6.5 mg/dl；“Hi”）与较低（<5.5 mg/dl；“Lo”）血清磷酸盐目标值的效果。该试验的目标是招募4400名患者，通过Win Ratio方法评估全因死亡率和全因住院率的综合结果。由于组间基线血清磷酸盐水平不平衡，担心随机分组后的招募存在偏倚，HiLo在试验开始23个月后转为个体随机化方法。最终，由于招募人数不足和组间磷酸盐分离效果不佳，HiLo试验提前终止。在本报告中，我们将集群随机化组和个体随机化组合并，将个体随机化组视为两个额外的集群，并应用方差膨胀因子来考虑站点级别的聚集效应。

结果

2020年3月至2023年11月期间，Hi组有352名患者，Lo组有441名患者入组。中位随访时间为1.4年（四分位数1–3：0.5–2.8年），Hi组每100人年有11例死亡，Lo组有13例死亡；Hi组每100人年有134次住院，Lo组有96次住院。两组之间的主要综合结果没有显著差异（Hi组与Lo组的Win Ratio为0.97；95%置信区间：0.55至1.71）。

结论

由于招募人数不足和组间磷酸盐分离效果不佳，无法得出关于磷酸盐目标值对临床结果影响的可靠结论。

临床试验注册名称和注册编号：

ClinicalTrials.gov, NCT04095039

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