巴基斯坦药品出口到受监管市场的障碍与促进因素：监管视角

《Journal of Pharmaceutical Policy and Practice》：Barriers to and enablers of Pakistani pharmaceutical export to regulated markets: regulatory perspective

巴基斯坦制药出口面临的主要挑战包括缺乏国际认证（如WHO和PICS）、cGMP合规不足、本地API生产短缺以及学术界与工业合作薄弱。研究通过访谈DRAP监管专家，提出需加强研发投入、完善监管体系（如引入出口激励政策）、提升行业质量标准（如通过BE测试认证），并建议政府与DRAP协作建立出口促进机制。

　　
巴基斯坦制药出口的挑战与改进路径：基于监管专家视角的定性研究

一、研究背景与现状
巴基斯坦制药产业近年来呈现稳步增长态势，现有759家制药制造企业，其中国外跨国药企29家。2022年国内销售额达31亿美元，主要产品包括抗生素、消化系统及代谢疾病用药。尽管产业规模持续扩大，但出口市场长期局限于东南亚、非洲等半严格监管地区，全球市场份额仅0.4%，排名第62位，远低于农产品、轻工业等传统优势出口领域。

研究显示，当前出口困境存在三个维度：
1. **认证壁垒**：仅有3家企业获得WHO预认证，尚未有企业通过FDA、EMA等国际监管机构的认证体系
2. **技术短板**：76%的制药企业未达到GMP标准，缺乏本地化API生产能力
3. **制度缺陷**：出口激励政策缺失，政府与监管机构协作机制不完善

二、研究方法与样本特征
采用现象学导向的质性研究方法，通过半结构化访谈收集数据。研究团队从DRAP Lahore、Islamabad和Quetta三个区域办公室，通过混合抽样策略（目的性+便利性+滚雪球）招募13位资深监管专家（平均工作年限11.5年，其中8人拥有MBA学位）。访谈周期为2023年3-4月，平均时长35分钟，采用英语访谈并全程录音转录。

三、核心发现与五大主题
（一）国内外产业能力对比的辩证认知
62%的受访专家认为国内头部企业（如Dhaka Phamaceuticals、Crescent Pharma）已具备国际竞争力，部分企业通过自主投入获得WHO认证。但43%的专家指出行业存在明显分层：高端企业可对标国际标准，而78%中小型企业因设备更新滞后（仅23%配备实时数据记录系统）、检测能力不足（仅15%实验室通过ISO认证）难以达到出口要求。

（二）监管体系与标准执行困境
1. **GMP合规性缺口**：尽管2006年就颁布GMP法规，但仅31%企业通过周期性检查。访谈揭示监管盲点包括：原料药质量控制（抽检合格率58%）、生物等效性研究（BE）缺失（本土BE中心6家，但国际认证0家）
2. **出口认证制度缺陷**：现行出口许可仅要求本地GMP认证，未建立与SRAs（如FDA、EMA）的互认机制。数据显示，83%的出口企业未进行BE测试，直接导致无法进入发达国家市场
3. **技术设备要求矛盾**：67%的专家认为应强制要求企业配备高精度仪器（如HPLC≥10万级），但现行法规仅要求基础设备。这种标准模糊导致中小型企业既无法承担升级成本（平均设备投资需1200万美元），又难以获得国际认可

（三）激励机制与政策支持缺口
研究揭示多重激励障碍：
- 税收优惠：仅14%出口企业享受关税减免，且需满足年出口额500万美元门槛
- 研发补贴：CRF（中央研究基金）设立6年来，实际使用率不足12%，主要用于支付行政开支而非产业研发
- 价格管制矛盾：国内价格管控政策（如2023年上限为生产成本的120%）导致出口企业难以获得合理利润（调研显示出口企业毛利率较国际标准低18-22个百分点）

（四）产业基础建设薄弱环节
1. **原料药自给率不足**：目前API进口依赖度达72%，主要来自中国（占比58%）、印度（19%）。本地生产能力集中在简单制剂（如维生素C片剂）和传统中药提取（占比45%）
2. **BE研究能力断层**：本土BE中心检测周期长达18-24个月，而国际标准要求≤12个月。成本估算显示，每项BE研究需海外机构承担65%费用（约35万美元），导致企业出口意愿下降42%
3. **产学研协同缺失**：仅9%受访专家认可现有校企合作项目，主要瓶颈包括：
- 学术机构与企业研发方向错位（73%科研项目聚焦仿制药改良）
- 人才流动限制（87%高校教师年均参与企业项目不足1个）
- 资金分配失衡（CRF中62%用于设备采购，仅7%投入研发）

（五）监管体系优化建议
1. **认证机制革新**：建议在3年内建立"快速通道"认证体系，对通过WHO-GMP预认证的企业给予出口许可优先权，并设立专项基金（建议规模3.2亿美元）支持认证过程
2. **技术援助计划**：推行"技术伙伴"制度，联合中国药监局（NMPA）、印度药品管理局（CDSCO）等机构，分阶段实施：
- 2024-2026年：建立区域性BE中心（计划6个）
- 2027-2030年：实现原料药自给率目标（60%）
3. **监管能力建设**：
- 增设国际标准认证处（2024年试点）
- 实施"双随机一公开"检查升级版（增加飞行检查频次至25%）
- 建立DRAP-出口促进委员会联合办公室（预计2025年投入运营）

四、关键改进路径
（一）产业升级策略
1. **阶梯式技术改造**：
- 基础层（2024-2026）：强制实施GMP标准（现有合规率仅31%）
- 提升层（2027-2029）：要求50%出口企业配备欧盟标准设备
- 创新层（2030-2035）：建立生物制药专项园区（规划用地500亩）
2. **原料药战略**：
- 优先发展维生素C（年需求增长12%）、阿司匹林（年产能缺口8亿美元）等基础原料
- 设立进口替代基金（首期规模2亿美元），重点支持左旋多巴、布洛芬等原料药项目

（二）政策优化建议
1. **出口激励体系重构**：
- 实施阶梯式关税优惠（出口额每增加1亿美元，关税减免比例提高0.3%）
- 推行BE研究税收抵免（最高可抵免研发支出的40%）
- 建立出口信用保险（首期承保额10亿美元）
2. **政府职能转变**：
- 成立国家医药出口局（拟2024年7月成立）
- 建立DRAP-FTDA联合审批通道（出口文件处理时限压缩至15工作日）
- 推行"药品出口白名单"制度（首批纳入50种高潜力产品）

（三）国际市场拓展方案
1. **区域市场突破**：
- 东南亚市场：重点开发穆斯林专用药品（如无酒精剂型）
- 中东市场：建立清真认证快速通道（目标2025年获得Halal认证企业增长200%）
2. **全球认证攻坚**：
- 2024年完成PICS认证（预计耗时18-24个月）
- 2026年前建立FDA预认证中心（拟选址拉合尔）
- 2030年实现EMA认证企业数量翻番

五、实施保障机制
1. **资金筹措**：
- 设立国家医药发展基金（首期规模5亿美元，其中40%用于出口相关研发）
- 启动"一带一路"医药合作专项（2024-2026年计划投入1.2亿美元）
2. **人才培养**：
- 实施"监管精英计划"（每年培养100名复合型药监人才）
- 建立"产业导师制"（每家大型出口企业配备2名高校教授）
3. **质量追溯体系**：
- 2025年前完成全行业药品追溯码系统（参照欧盟Falsified Medicines Directive标准）
- 建立进口原料药全生命周期监管平台（2024年试点运行）

六、预期成效评估
1. **短期目标（1-3年）**：
- 出口额年均增长25%，重点突破东南亚市场（目标占比从30%提升至50%）
- BE研究本土化率从当前不足5%提升至30%
2. **中期规划（4-6年）**：
- 获得PICS认证（预计2026年完成）
- 出口到SRAs国家数量从当前的7个增至15个
- 原料药自给率提升至45%
3. **长期愿景（7-10年）**：
- 建立WHO区域药品供应中心（南亚首个）
- 实现SRAs市场药品注册量年增15%
- 制药出口占非能源产品出口比重从当前3.2%提升至12%

当前改革需重点突破三个瓶颈：第一，建立政府主导的出口协同机制（现有机制中企业需对接8个不同部门）；第二，解决检测设备更新资金缺口（调研显示83%企业需要设备升级投资）；第三，构建国际认证快速通道（现有认证周期平均长达4.2年，国际标准为1.5年）。通过系统性改革，预计到2030年可使制药出口额突破20亿美元，占全球仿制药市场份额提升至0.8%，进入前50位制药出口国行列。

该研究为发展中国家制药产业升级提供了系统性解决方案，其核心在于建立"政府-监管-企业-学术"四位一体的协同创新机制。通过制度性改革（如出口许可电子化系统）、基础设施投资（如建立10个区域性BE中心）、人才培养计划（如设立国家级药监学院）的组合策略，可有效突破国际认证壁垒和产能瓶颈。建议实施分阶段路线图，每两年进行成效评估并动态调整政策工具包，确保改革措施与产业实际需求同步演进。