面向淋巴水肿患者的可穿戴关节活动度监测系统设计与验证：一种提升综合消肿疗法依从性的新策略

《IEEE Journal of Translational Engineering in Health and Medicine》：Design and Validation of a Wearable System for Enhanced Monitoring of Lower Limb Lymphedema

本研究针对淋巴水肿患者综合消肿疗法(CDT)中运动依从性监测困难的问题，设计并验证了一种可嵌入加压绷带的可穿戴惯性测量单元(IMU)系统。该系统通过Madgwick滤波算法实时计算膝关节和踝关节活动度(ROM)，在18名受试者（含8例患者）的验证中显示优异性能（ bench测试r2=0.999；现场测试r2=0.852），可准确提取步态时空参数。该设备为个性化淋巴水肿管理提供了客观监测工具，具有重要临床转化价值。

　　

淋巴水肿作为一种由淋巴系统功能障碍引起的慢性疾病，其特征是肢体肿胀，严重影响患者的生活质量。目前最有效的非手术治疗方法是综合消肿疗法（Complex Decongestive Therapy, CDT），其中包括手动淋巴引流、加压疗法和物理锻炼。然而，CDT的成功很大程度上依赖于患者的依从性，特别是对 prescribed 运动的执行情况。传统上，医护人员依赖主观评估或患者自我报告来监测运动依从性，这种方法往往不够准确和客观。此外，淋巴水肿导致的肢体肿胀会限制关节活动度（Range of Motion, ROM），影响日常功能活动，如行走、上下楼梯等。因此，客观、连续地监测关节活动度和运动依从性对于优化淋巴水肿的治疗策略至关重要。

近年来，可穿戴技术的快速发展为医疗监测提供了新的解决方案。特别是基于惯性测量单元（Inertial Measurement Units, IMUs）的可穿戴设备，因其体积小、功耗低、能够准确捕捉运动数据而受到广泛关注。然而，现有的商用IMU设备在应用于淋巴水肿患者时面临诸多挑战：设备体积较大，难以在穿着加压绷带和鞋子时舒适佩戴；易受铁磁性物质干扰，限制其室内外使用场景；功耗较高，无法支持长期连续监测。此外，淋巴水肿患者的肢体形态和组织一致性存在高度个体化差异，要求监测设备具备良好的定制化能力。

为了解决上述问题，由Sara Bernasconi、Giovanni Maria Oriolo、Giovanni Farina、Andrea Aliverti（IEEE会员）和Antonella LoMauro组成的研究团队，设计并验证了一种专为淋巴水肿患者定制的可穿戴运动分析系统。该研究发表在《IEEE Journal of Translational Engineering in Health and Medicine》上，旨在开发一种能够嵌入CDT加压绷带内部、可长期舒适佩戴、并能准确监测关节活动度和步态参数的IMU设备。

研究团队首先进行了一项预实验，使用商用MTw Awinda系统对5名下肢淋巴水肿患者进行了初步评估，以了解该疾病对关节活动度的具体影响以及理想设备应具备的特性。基于预实验的发现，研究人员设计了一种新颖的可穿戴设备。该设备由两块印刷电路板（Printed Circuit Boards, PCBs）组成，即主控板（Main Board）和小板（Small Board），两者通过柔性扁平电缆（Flexible Flat Cable, FFC）连接。主控板尺寸为36 x 33 mm，集成了nrf52840微控制器、一个LSM6DSO型号的IMU（仅包含3轴加速度计和3轴陀螺仪，为避免电磁干扰未集成磁力计）及其他 conditioning 组件。小板尺寸为13 x 18 mm，仅包含第二个LSM6DSO IMU。这种双IMU设计允许将一个单元放置在关节的近端身体段，另一个放置在远端身体段，从而精确计算关节角度。FFC提供了三种标准长度（30、50和90 mm），以适应不同患者的解剖结构，确保设备在运动过程中的稳定性和舒适性。

在技术实现上，设备以52 Hz的采样率采集IMU原始数据。为降低功耗，利用了LSM6DSO传感器的数据压缩功能和FIFO（First In, First Out）存储机制。数据可通过ANT无线协议实时传输至PC，也可通过设备上的microSD卡插槽进行离线存储，以适应长期监测需求。关节角度的计算基于X-io Technologies的开源固件，该算法采用Madgwick滤波器对加速度计和陀螺仪数据进行传感器融合，先得到四元数，再转换为欧拉角，最后通过将两个IMU的俯仰角（pitch）进行代数相加，得到矢状面上的关节角度。

为验证设备性能，研究团队进行了严格的测试。首先，在 bench 测试中，将设备固定于骨科测角器上，测量角度范围0°至360°。结果显示，设备与测角器测量值之间具有极强的相关性（r²=0.999），平均百分比误差为-0.51°，标准差为2.00°。

随后，进行了现场测试（field testing），以8摄像头optoelectronic motion analysis system（SMART系统）作为金标准。18名参与者（10名健康人，8名淋巴水肿患者）参与了试验。测试内容包括膝关节和踝关节的最大和非最大屈伸运动，以及健康受试者在跑步机上以3 km/h和5 km/h速度行走。设备被用肌内效贴固定在绷带的最内层。

关节角度测量结果：对于关节屈伸角度的整体测量，新设备与光学运动捕捉系统之间的相关性为r²=0.852，平均差异为-1.44°，标准差为11.7°。进一步分析显示，在未包扎条件下，相关性斜率为0.820，r²为0.873；在包扎条件下，斜率为1.054，r²为0.874。统计检验表明，新设备与金标准在测量踝关节和膝关节角度方面均无显著差异（p>0.05），无论是在包扎还是未包扎条件下。

步态分析结果：在行走测试中，新设备在步数计数上与金标准完全一致。对于步态时空参数，在3 km/h速度下，步时（step time）和趾离地时间（toe-off time）的测量值与金标准无显著差异（p>0.05），相关性r²为0.899。在5 km/h速度下，相关性r²为0.847，平均误差为-20 ms，标准差为87.4 ms。值得注意的是，5 km/h速度下的误差略大于3 km/h，研究人员认为这可能是由于52 Hz的采样率对于更高速度的运动略显不足。然而，考虑到淋巴水肿急性期通常不建议跑步，该采样率对于目标应用场景仍是足够的。

研究的讨论部分强调了该设备的创新性和临床意义。与商用设备相比，其小巧的尺寸（特别是小板）使其能够舒适地嵌入绷带内，甚至穿着鞋子也能佩戴。模块化设计和可定制长度的FFC使其能够适应患者个体差异。设备在包扎条件下依然表现良好，表明其能够胜任真实的临床应用场景。客观监测ROM和步态参数有助于量化淋巴水肿造成的功能损伤、评估加压疗法的效果、监测功能恢复情况，并为个性化康复策略提供依据。此外，该设备有助于解决加压绷带应用缺乏标准化的问题，未来研究可探索其用于指导绷带施加的压力和确保活动自由度的一致性。

总之，这项研究成功设计并验证了一种专为淋巴水肿患者定制的可穿戴IMU系统。该设备在 bench 测试和现场测试中均表现出色，能够准确测量关节活动度和步态参数，甚至在加压绷带下也能可靠工作。其低功耗、抗干扰、可定制化及离线存储能力使其非常适合用于长期、客观地监测患者对CDT中运动疗法的依从性，并为优化个性化治疗策略提供了强有力的工具，具有显著的临床转化潜力。未来的研究方向包括提高采样频率、将该系统应用于上肢淋巴水肿的监测，以及开发自动化的活动识别算法。