经阴道和经直肠超声探头的手动重新处理：评估擦拭处理方法与浸泡处理方法的差异

《Journal of Hospital Infection》：Manual reprocessing of endovaginal and transrectal ultrasonography probes: evaluation of a wipe procedure in comparison with an immersion procedure

超声探头手动擦拭复洁与消毒效果验证：研究采用GE和Philips四款经阴道/直肠超声探头，模拟临床污染（含超声凝胶、黏液及蛋白质），通过蛋白定量和总有机碳分析验证清洁效果，均达标（蛋白<100μg/仪器，TOC<6.0μg/cm2）。消毒阶段采用两步法（清洁+专用消毒巾），对肠球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭活效率均超过EN 14485标准要求（≥5lg），且完全灭活HPV模拟病毒SV40（lg reduction 5.61±0.02）。实验证明手动复洁流程在结构复杂探头（如带穿刺通道的GE IC5-9-D）和不同操作者间具有高度可重复性，为非自动化医疗场景提供了替代方案。

　　
该研究针对经阴道和经直肠超声探头的手动擦拭复用流程的有效性进行了系统评估，旨在解决当前医疗设备清洗消毒标准中的争议问题。研究团队通过多维度实验设计，结合化学分析和微生物检测，验证了特定擦拭方案在复杂临床场景下的消毒可靠性。

**1. 研究背景与问题界定**
经阴道和经直肠超声探头因直接接触黏膜组织，被归类为半临界医疗器械。现有数据显示，探头外层防护膜存在0.4%-13%的破损率（Basseal et al., 2022），且超声凝胶可能携带微生物（Weist et al., 2020）。临床观察表明，相关超声检查与阴道感染率存在正相关（HR=1.41-3.40, 95%CI显著升高）。特别是HPV病毒在探头表面的残留问题，现有消毒方法存在不确定性（Casalegno et al., 2022）。

**2. 实验设计的关键创新**
研究采用三重验证体系：
- **污染模拟**：结合超声凝胶（33%）、黏液（0.2%）和牛血清白蛋白（BSA），构建包含5-10? CFU/mL微生物和蛋白质残留的复合污染模型
- **设备选择**：涵盖GE IC5-9-D（带穿刺通道）、Philips C8-4v等四款临床常用探头，重点测试探头边缘、穿刺孔等10处高风险污染区
- **对照设置**：同步进行浸泡消毒对照实验，采用德国联邦药监局（BfArM）推荐的2% gigasept? pearls溶液，接触时间10分钟

**3. 清洁流程有效性验证**
通过总有机碳（TOC）和蛋白质残留检测双重验证清洁效果：
- **TOC指标**：所有探头清洁后TOC值均<6.0 μg/cm2，远低于欧盟标准规定的100 μg/m2上限
- **蛋白质残留**：四款探头平均残留量仅54.41-72.1 μg，满足EN ISO 15883-1的<100 μg/instrument要求
- **特殊区域处理**：针对GE IC5-9-D探头的穿刺通道凹槽，采用旋转加压擦拭法，TOC值降至2.86 μg/cm2（表2-B场数据）

**4. 消毒效能的多维度验证**
采用EN 14485标准的三重验证指标：
- **细菌灭活**：金黄色葡萄球菌（S. aureus）平均达8.06 lg灭活，超EN标准5 lg要求
- **真菌清除**：白色念珠菌（C. albicans）灭活率7.28-7.94 lg，优于标准4 lg
- **病毒效价**：SV40（HPV模拟病毒）灭活率达5.61-5.62 lg，完全低于检测限1.5 lg
- **结构挑战**：对GE RIC5-9H探头的穿刺锁定凹槽，细菌灭活仍达6.08 lg（表6-B场数据）

**5. 与现行标准的对比分析**
- **清洗要求**：原德国医疗设备指导方针（2021版）未明确TOC检测标准，本研究通过量化TOC（<6 μg/cm2）提供客观评估依据
- **消毒验证**：首次将HPV模拟病毒纳入半临界器械验证，突破传统仅测试细菌和真菌的局限
- **操作规范**：建立包含3种人员操作差异的测试体系，通过三次独立实验验证方法鲁棒性（变异系数<5%）

**6. 临床应用价值评估**
研究揭示手动消毒的可行性边界：
- **适用场景**：门诊部、移动医疗单元等无法进行探头完全浸没的场所
- **操作要点**：必须包含5分钟规范擦拭（包含3次探头旋转）、特殊区域（穿刺孔）的加压处理
- **效果对比**：浸泡消毒平均灭活率8.15-8.27 lg（表10-11），显示擦拭法在效率上接近自动化流程

**7. 监管标准的演变分析**
- **2021年旧标准**：禁止手动消毒半临界器械（AMG/RKI联合声明）
- **2024年新指南**：允许验证后的手动方法（KRINKO/BfArM修订版）
- **本研究的实践意义**：提供符合新标准的验证模板，包含：
- 4款主流探头结构测试数据
- 3种操作者手部力度差异的容许范围
- 2种污染模型（高蛋白负载/病毒复合污染）的灭活效果

**8. 技术局限性探讨**
- **产品特异性**：仅验证gigasept? powerSET3组合产品，其他擦拭剂需单独测试
- **探头限制**：未测试带内窥镜通道的探头（如GE X9-1）
- **环境变量**：未模拟极端温湿度（研究在21.5±3.5℃进行）

**9. 临床实施建议**
- **人员培训**：需掌握"三三制"操作（3种污染模拟、3次设备旋转、3分钟接触时间）
- **质控体系**：建议建立包含TOC检测（<6 μg/cm2）、灭活率（≥5 lg）的日常监控
- **风险规避**：对电子元件敏感型探头（如彩色多普勒型号）需限制擦拭压力

**10. 行业影响预测**
本研究可能引发以下变革：
- **设备采购**：推动厂商开发更适合手动消毒的探头结构（如减少凹槽数量）
- **消毒产品**：促进专用擦拭剂研发（需同时满足蛋白质分解和病毒灭活需求）
- **流程优化**：可能催生"清洗-浸泡辅助擦拭"的混合模式，平衡效率与安全性

该研究通过严谨的实验设计（包含3组独立重复、4款设备、2种污染模型）和标准化检测方法（FLOQSwab采样、TCID??病毒滴度测定），为手动消毒提供了可复制的验证体系。其数据支持德国2024版新指南中关于"已验证的手动方法可替代自动化流程"的修订，为基层医疗机构提供了可操作方案。未来研究应拓展至带内窥镜探头和不同消毒剂体系的对比测试。