Optilume?药物涂层球囊治疗复发性尿道狭窄的单中心前瞻性研究：早期功能与安全性结果分析

《International Urology and Nephrology》：Single-center prospective experience with Optilume? drug-coated balloon for recurrent urethral strictures: preliminary functional and safety outcomes

本研究针对传统内镜下治疗复发性尿道狭窄的高复发率难题，前瞻性评估Optilume?药物涂层球囊（DCB）的短期疗效。35例患者术后6个月数据显示最大尿流率（Qmax）从10.2 mL/s提升至21.6 mL/s（p<0.001），国际前列腺症状评分（IPSS）改善13.1分（p<0.0001），复发率仅8.6%。该技术通过机械扩张联合紫杉醇局部给药抑制纤维增生，为不耐受尿道成形术患者提供了微创治疗新选择。

　　

尿道狭窄是男性泌尿系统常见疾病，如同水管内壁生锈结垢，会导致排尿不畅甚至完全阻塞。这种疾病往往由医源性损伤、外伤、感染或炎症等因素引发，尿道黏膜和海绵体逐渐纤维化，形成瘢痕组织，使尿道管腔变窄。传统治疗方式包括尿道扩张和直视下尿道内切开术（DVIU），虽然操作简单，但复发率较高，尤其对于既往接受过内镜治疗的患者，瘢痕组织容易再次增生。而尿道成形术虽长期成功率超过85%，却因手术创伤大、恢复时间长且技术要求高，并非所有患者都能接受。

在这一临床困境下，Optilume?药物涂层球囊（DCB）应运而生。这种创新设备结合了机械扩张与局部药物递送的双重优势，类似于心血管介入中使用的药物涂层支架技术。球囊表面的紫杉醇（paclitaxel）能在扩张狭窄部位的同时抑制纤维细胞增殖，从而减少瘢痕再次形成。这项技术为复发性尿道狭窄患者提供了一种介于传统内镜手术与开放尿道成形术之间的微创治疗选择。

为验证这一新技术的临床价值，研究团队在《International Urology and Nephrology》期刊上发表了最新研究成果。该研究纳入35例前尿道狭窄≤3厘米且至少接受过一次内镜治疗的患者，通过前瞻性单中心设计评估Optilume? DCB的短期疗效和安全性。所有患者术前均经尿道造影和软性膀胱镜检查确认狭窄位置和长度，术中球囊在额定爆破压力下扩张并维持7分钟以确保药物充分释放，术后留置导尿管24小时。随访期间通过尿流率测定、残余尿量（PVR）测量、IPSS症状评分和IIEF-5勃起功能问卷等多维度指标进行评估。

功能结果显示，治疗6个月后患者最大尿流率（Q_max）从基线10.2±4.9 mL/s显著提升至21.6±3.1 mL/s（p<0.001），残余尿量由74.6±36.3 mL降至24.8±16.0 mL（p<0.01）。症状方面，IPSS评分从21.8±4.8改善至8.7±2.0（p<0.0001），生活质量获得明显提升。特别值得注意的是，5例长期留置导尿管患者中有4例成功拔除导管恢复自主排尿，表明该技术对复杂病例同样有效。

安全性与复发率方面，研究观察到较低的不良事件发生率，仅出现短暂血尿（3例）、排尿困难（2例）和一例急性尿潴留，无Clavien-Dindo分级≥2级的严重并发症。6个月随访期间复发率为8.6%（3/35），且所有复发患者经再次Optilume? DCB治疗后均保持通畅。这一结果优于传统DVIU治疗的历史数据，显示出药物涂层技术的优势。

研究还发现勃起功能可能获得改善，IIEF-5评分从13.7±7.7上升至18.5±7.6（p=0.012）。这一发现提示Optilume? DCB治疗不仅不会损伤勃起功能，还可能因改善排尿困难而间接提升性生活质量。此外，研究还探索了该技术在膀胱颈狭窄和良性前列腺梗阻（BPH）等超适应症应用中的潜力，为未来临床实践拓展了方向。

讨论部分指出，Optilume? DCB的作用机制兼具物理扩张和生物学调控双重特性。紫杉醇通过抑制微管功能阻断纤维细胞增殖，从而调控伤口愈合过程，减少细胞外基质沉积。这一机制在心血管介入领域已得到充分验证，现在被成功应用于泌尿系统狭窄疾病。与ROBUST I可行性研究和ROBUST III随机对照试验结果相比，本研究在真实世界环境中证实了该技术的可靠性和安全性。

然而，研究也存在一定局限性。非随机单臂设计无法直接与DVIU或尿道成形术进行疗效比较，样本量较小且随访时间较短可能影响长期疗效评估。未来需要更大规模、更长随访期的随机对照研究来进一步确认Optilume? DCB在尿道狭窄治疗领域的地位。

综上所述，这项研究为复发性尿道狭窄的临床管理提供了新的思路。Optilume?药物涂层球囊通过创新性的药物递送系统，在保持微创优势的同时显著降低复发风险，特别适合多次内镜治疗复发或不适合尿道成形术的患者。随着微创外科疗法（MIST）在泌尿领域的快速发展，该项技术有望成为尿道狭窄治疗体系中的重要组成部分，并为膀胱颈狭窄和良性前列腺增生等疾病的治疗开辟新途径。