舌下环苯扎林治疗纤维肌痛的短期疗效和安全性：一项系统评价和荟萃分析

《Clinical Rheumatology》：Short-term efficacy and safety of sublingual cyclobenzaprine for fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis

纤维肌痛患者使用TNX-102 SL治疗可显著提升≥30%和≥50%疼痛缓解率，改善患者整体评估，但未显著降低功能评分，主要副作用为短暂口部感觉异常。

　　

摘要

背景

纤维肌痛（FM）是一种慢性痛觉异常性疼痛综合征，其特征是广泛性疼痛、睡眠质量差、疲劳和功能障碍。TNX-102 SL（环苯扎林盐酸盐舌下制剂）是一种每晚服用一次的非阿片类疗法，旨在改善睡眠并减轻纤维肌痛的多种症状。

方法

我们检索了针对患有纤维肌痛的成年患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。评估指标包括每周平均每日疼痛程度、疼痛缓解程度（≥30%和≥50%）、患者总体改善印象（Patient Global Impression of Change, PGIC）、纤维肌痛影响问卷修订版（Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised, FIQ-R）以及安全性。采用随机效应荟萃分析方法，并通过RoB 2评估偏倚风险。

结果

在四项试验中（总样本量n=1,684），与安慰剂相比，TNX-102 SL显著提高了疼痛缓解率（≥30%：相对风险RR 1.44；95%置信区间1.15–1.81；I2=2.6%；≥50%：RR 1.43；95%置信区间1.12–1.82；I2=0%），并改善了患者总体改善印象（RR 1.52；95%置信区间1.29–1.79；I2=8.5%）。尽管TNX-102 SL并未显著改善纤维肌痛影响问卷（FIQ-R）的评分。然而，使用TNX-102 SL时治疗相关的不良事件更为常见（RR 1.41；95%置信区间1.26–1.57；I2=0%），这些不良事件主要由短暂的口腔副作用引起：口腔感觉减退（RR 38.11；95%置信区间18.55–78.29）、口腔感觉异常（RR 7.88；95%置信区间4.75–13.05）以及味觉异常（RR 10.92；95%置信区间6.74–17.69）。停药率与安慰剂组相似（RR 1.03；95%置信区间0.78–1.36；I2=0%），且未报告死亡病例。

结论

这项关于TNX-102 SL治疗纤维肌痛的荟萃分析表明，与安慰剂相比，每晚服用一次的环苯扎林舌下制剂在疼痛缓解和患者总体改善印象方面具有显著效果，并且耐受性良好。TNX-102 SL为纤维肌痛患者提供了一种重要的新型非阿片类治疗选择。

关键要点 • 在四项随机、双盲试验（n=1,684）的荟萃分析中，TNX-102 SL组的疼痛缓解率（≥30%和≥50%）均高于安慰剂组（相对风险RR分别为1.44和1.43；异质性较低）。 • TNX-102 SL显著改善了患者的总体改善印象（RR 1.52），而纤维肌痛影响问卷（FIQ-R）的评分与安慰剂组无显著差异。 • 治疗相关的不良事件较为常见，主要为短暂的口腔副作用（如感觉减退、感觉异常和味觉异常），停药率相似，且未报告死亡病例。

背景

纤维肌痛（FM）是一种慢性痛觉异常性疼痛综合征，其特征是广泛性疼痛、睡眠质量差、疲劳和功能障碍。TNX-102 SL（环苯扎林盐酸盐舌下制剂）是一种每晚服用一次的非阿片类疗法，旨在改善睡眠并减轻纤维肌痛的多种症状。

方法

我们检索了针对患有纤维肌痛的成年患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。评估指标包括每周平均每日疼痛程度、疼痛缓解程度（≥30%和≥50%）、患者总体改善印象（Patient Global Impression of Change, PGIC）、纤维肌痛影响问卷修订版（Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised, FIQ-R）以及安全性。采用随机效应荟萃分析方法，并通过RoB 2评估偏倚风险。

结果

在四项试验中（总样本量n=1,684），与安慰剂相比，TNX-102 SL显著提高了疼痛缓解率（≥30%：相对风险RR 1.44；95%置信区间1.15–1.81；I2=2.6%；≥50%：RR 1.43；95%置信区间1.12–1.82；I2=0%），并改善了患者总体改善印象（RR 1.52；95%置信区间1.29–1.79；I2=8.5%）。尽管TNX-102 SL并未显著改善纤维肌痛影响问卷（FIQ-R）的评分。然而，使用TNX-102 SL时治疗相关的不良事件更为常见（RR 1.41；95%置信区间1.26–1.57；I2=0%），这些不良事件主要由短暂的口腔副作用引起：口腔感觉减退（RR 38.11；95%置信区间18.55–78.29）、口腔感觉异常（RR 7.88；95%置信区间4.75–13.05）以及味觉异常（RR 10.92；95%置信区间6.74–17.69）。停药率与安慰剂组相似（RR 1.03；95%置信区间0.78–1.36；I2=0%），且未报告死亡病例。

结论

这项关于TNX-102 SL治疗纤维肌痛的荟萃分析表明，与安慰剂相比，每晚服用一次的环苯扎林舌下制剂在疼痛缓解和患者总体改善印象方面具有显著效果，并且耐受性良好。TNX-102 SL为纤维肌痛患者提供了一种重要的新型非阿片类治疗选择。

关键要点 • 在四项随机、双盲试验（n=1,684）的荟萃分析中，TNX-102 SL组的疼痛缓解率（≥30%和≥50%）均高于安慰剂组（相对风险分别为1.44和1.43；异质性较低）。 • TNX-102 SL显著改善了患者的总体改善印象（RR 1.52），而纤维肌痛影响问卷（FIQ-R）的评分与安慰剂组无显著差异。 • 治疗相关的不良事件较为常见，主要为短暂的口腔副作用（如感觉减退、感觉异常和味觉异常），停药率相似，且未报告死亡病例。