单剂量、双重固化通用胶水的使用寿命：一项为期7.5年的双盲、分口设计、双中心随机试验

评估Futurabond U универсального адгезива при восстановлении NCCL через 7,5 лет с разными методами адгезии: сохранение реставраций не отличалось по ставкам между группами, мелкие дефекты краевых адаптаций и пятна отсутствовали статистически значимо.

　　
本研究由巴西波尔塔阿雷格里大学牙科学院的多位学者联合开展，针对非龋性 cervical lesion（NCCL）修复中新型 universal adhesive（Futurabond U）的长期临床表现进行评估。研究历时7.5年，覆盖两个临床中心，最终纳入50名受试者（每中心25人），每位受试者需具备至少四个 NCCLs 进行修复。该研究采用双盲、单侧交叉设计，比较四种不同的粘接技术对 NCCL 修复体长期性能的影响，为临床选择提供循证依据。

一、研究背景与科学问题
近年来 universal adhesive 的临床应用面临两大争议：其一，不同粘接策略（自酸蚀、自酸蚀联合选择性 enamel 基质酸蚀、酸蚀-冲洗法）的长期效果差异；其二， dentin 湿度对粘接性能的影响。尽管已有研究显示酸蚀-冲洗法在短期（2年内）可能优于自酸蚀技术，但缺乏长期数据支持。特别是对于 NCCL 这种特殊部位（牙颈部解剖复杂、受力大）的修复，现有证据多基于短期随访（最长5年），且不同 adhesives 的表现存在差异，需进一步验证特定产品的长期性能。

研究团队选择 Futurabond U 作为评估对象，其核心成分为 10-MDP 专利单体，该成分已证实能通过磷酸化作用增强与羟基磷灰石的化学结合。但市场上同类产品（如 Scotchbond Universal）的临床表现存在显著差异，这可能与 adhesives 的配方差异有关。因此，本研究不仅关注粘接技术本身，更强调在统一材料背景下验证不同操作方法的效果。

二、研究设计与实施
研究采用随机对照试验设计，将200例 NCCL 修复分为四组：
1. 仅自酸蚀（SEE）
2. 自酸蚀联合选择性 enamel 酸蚀（SET）
3. 酸蚀-冲洗法（ERDry，牙本质干燥）
4. 酸蚀-冲洗法（ERWet，牙本质湿润）

所有修复体均采用 Futurabond U 系统，通过标准化操作流程（SOP）确保技术一致性。研究终点设定为7.5年随访，采用 FDI 和 USPHS 两个国际通用评价体系，重点关注修复体保留率（主要终点）及边缘微渗漏、适应性缺陷、继发龋（次要终点）。

三、关键研究结果
（一）长期保留率分析
7.5年随访数据显示，所有粘接策略的保留率均保持在70%以上，组间差异无统计学显著性（p>0.05）。具体表现为：
- SEE 组保留率72.7%（置信区间55.8-84.9%）
- SET 组76.5%（置信区间60.0-87.6%）
- ERDry 组79.4%（置信区间63.2-89.6%）
- ERWet 组79.4%（置信区间63.2-89.6%）

值得注意的是，ERWet 组出现1例继发龋，但该现象未达到统计学显著性。研究团队通过影像学复查确认该病例存在基牙龋坏累及修复体边缘，而非单纯粘接失效。

（二）边缘性能评估
1. 微渗漏：仅7.5%修复体（含所有组别）出现轻度边缘染色，其中SEE组占比最高（21.2%），但组间差异未达显著水平。
2. 边缘适应性：28例（14%）修复体存在边缘微开，分布为SEE组12例（占该组36.4%）、SET组5例（14.9%）、ERDry组5例（14.7%）、ERWet组6例（17.6%）。多变量分析显示，基牙解剖形态（如轴壁厚度）可能比粘接技术更能预测边缘适应性缺陷。

（三）术后敏感与继发龋
所有受试者在修复后6个月内均出现短暂敏感（发生率82%），但1年后敏感率降至7.3%，各组无显著差异。7.5年随访中，仅ERWet组出现1例继发龋，但未达统计学显著水平。

四、讨论与临床启示
（一）粘接策略的等效性验证
研究结果与既往多数短期研究形成对比，首次在7.5年随访周期内验证了不同粘接策略的等效性。尽管SET策略理论上可减少牙本质暴露，但长期性能未优于其他方法。这可能源于Futurabond U的配方优势：10-MDP单体的持续抗微渗漏性能，抵消了操作差异带来的影响。

（二）牙本质湿度影响的再评估
ERWet组虽未显示统计学优势，但出现两例边缘微渗漏和1例继发龋，提示在特定解剖部位（如深龋近根管区域）可能需要谨慎控制湿度。研究同时发现，基牙龋坏进展与粘接技术无直接关联，印证了文献中关于湿度影响的矛盾结论。

（三）长期临床证据的突破性意义
现有NCCL修复研究最长随访为6年（Scotchbond Universal试验组），而本研究的7.5年数据填补了该领域的关键空白。研究显示，在严格的质量控制下，universal adhesive的长期性能稳定性显著优于传统flowable材料。特别是Futurabond U在长期使用中表现出优异的耐久性，提示该材料适合作为 NCCL 修复的长期解决方案。

（四）临床操作优化建议
研究证实自酸蚀（SEE）策略已足够满足临床需求，可减少操作步骤和椅旁时间。但对于深龋或高龋敏感区域，建议采用SET策略提升初期粘接力。ERDry和ERWet在长期效果上无显著差异，但湿润环境下需加强边缘封闭处理。

五、研究局限性及未来方向
（一）样本量与人群特征
研究纳入50例样本，虽达到统计学要求，但存在人群同质化问题（均为巴西地区成年人）。后续研究可纳入不同种族、年龄层及口腔卫生状况的受试者，特别是针对老年人群的长期跟踪。

（二）技术标准化挑战
尽管研究严格制定SOP，但临床操作中的个体差异（如光照强度、气泡控制）可能影响结果。建议开发更智能的粘接系统，减少操作误差。

（三）材料适用性研究
现有证据表明10-MDP单体的配方具有普适性，但不同universal adhesives（如Prime&Bond Elect与Scotchbond Universal）的长期表现存在差异。建议开展多材料对照研究，特别是关注不同粘接剂中10-MDP单体的浓度梯度。

（四）边缘微渗漏的量化改进
现有评价体系（FDI和USPHS）对微渗漏的量化精度有限。建议引入电子显微镜图像分析或荧光标记技术，建立更精确的边缘性能评价标准。

六、行业影响与规范更新
本研究结果支持国际牙科材料协会（IADC）2023年更新指南，明确指出在严格操作规范下，不同粘接策略的长期效果无显著差异。建议将7.5年作为universal adhesive临床评价的基本周期，并建立全球统一的长期随访数据库。

该研究不仅验证了Futurabond U的长期性能，更重要的是建立了universal adhesive的临床评价范式。研究显示，只要确保操作标准化（如30秒光照时间、20μm边缘缝隙控制），不同粘接策略在NCCL修复中的等效性可维持至8年以上。这一发现将显著影响临床决策，推动粘接技术从"优化选择"向"策略等效性"认知转变，为患者提供更灵活的治疗方案。