药物与患者不满报告：从药物警戒中的差异性分析到社会药理学视角

《Therapies》：Drugs and patient's dissatisfaction reporting: From a disproportionality pharmacovigilance analysis to social pharmacology

患者满意度是医疗实践的关键要素，但关于药物治疗不满的研究较少。本研究利用WHO全球药监数据库，通过比例失衡分析，探讨药物暴露与“治疗不满”报告的关联，纳入2024年12月31日前成人的相关报告。结果显示506份报告中，72.3%为女性，45-64岁组最多（33.6%），主要药物类别为皮肤科（25.5%）和消化系统（24.3%），22种药物中plecanatide、efinaconazole等ROR值最高。尽管存在漏报和选择性报告问题，该研究揭示了药监数据在解析患者治疗反馈中的价值，强调以患者为中心的沟通和管理的重要性。

　　

法国图卢兹医学与临床药理学名誉教授

摘要

引言

患者满意度是医疗实践中的一个关键因素。很少有研究调查患者对其药物治疗的满意度或不满情绪。

方法

利用世界卫生组织（WHO）的全球药物警戒数据库，我们通过比例失衡分析来研究药物暴露与“患者对治疗的不满”报告之间的潜在关联。所有截至2024年12月31日的成人“患者对治疗的不满”报告均被纳入研究范围。

结果/讨论

结果以报告比值比（ROR）表示。在506份报告中，四分之三来自消费者，主要涉及45至64岁的女性。最常见的报告原因是药物无效（在出现不良反应之前）。最常见的药物类别是皮肤科药物（25.5%），其次是消化道和代谢系统（24.3%）以及神经系统（22.5%）药物。其中，普兰卡纳肽、艾芬考唑和阿伐曲波帕的ROR值最高，显示出显著的关联。

结论

尽管存在报告不足和选择性报告等局限性，这项研究表明药物警戒数据有助于了解某些社会药理学方面的情况，尤其是在患者对药物治疗的不满方面。

章节摘录

缩写

ADRs
不良药物反应
ATC
解剖治疗化学分类
CI
置信区间
ICSRs
个体病例安全报告
MedDRA
监管活动医学词典
PT
首选术语
READUS-PV
利用药物警戒中自发报告的不良事件进行比例失衡分析以检测药物安全信号
ROR
报告比值比
SOC
系统器官分类
WHO
世界卫生组织

方法

VigiBase?是全球唯一的药物警戒数据库，自1968年以来记录了来自全球120多个国家的不良药物反应（ADRs）。该数据库包含超过3400万份个体病例安全报告（ICSRs）。每份ICSR都包含患者的人口统计特征、使用的药物以及ADRs的特征[12]，这些信息基于MedDRA[16]标准进行分类。在VigiBase?中，ICSR的“严重程度”按照WHO[17]的标准进行定义。

截至2024年12月31日在VigiBase?中注册的、被归类为“患者对治疗的不满”的重复ICSRs被排除在外

结果

根据上述筛选标准，截至2024年12月31日注册的26,255,808份ICSR中，有506份是关于患者对治疗不满的报告。这些报告主要发生在女性患者中（72.3%），最常见年龄组为45-64岁（33.6%），其次是18-44岁（29.1%）、65-74岁（21.5%）以及≥75岁（15.8%）。其中25.1%的报告属于“严重”情况（4例死亡、41例导致/延长住院、5例致残/丧失能力、3例危及生命以及101例具有其他医学重要性）

讨论

患者对医疗治疗的不满强调了以患者为中心的方法的重要性，这种方法需要有效的沟通和质量管理。倾听患者的意见对于持续提高护理质量和药物处方质量至关重要[1]、[2]、[3]。本研究首先从药物警戒的角度确定了与患者不满相关的药物；其次，从社会药理学的角度分析了主要原因

结论

我们的研究发现，某些药物（首先是皮肤科药物如艾芬考唑和 rifaximin，其次是消化道和代谢系统药物如普兰卡纳肽、安非他酮和纳曲酮、rifaximin）与患者的不满报告之间存在关联。与任何药物警戒研究一样，这些结果应被视为安全信号，而非确定的因果关系。此外，报告主要来自消费者，其中大部分是45至64岁的女性。最后，我们证明了……

作者贡献

JLM设计了这项研究，从数据库中提取数据，进行了分析并撰写了论文。

数据获取方式

数据可向作者（JLM）索取。

资金来源

本研究是在作者的大学研究期间利用其所在部门提供的免费数据库完成的，未使用任何外部资金。

利益冲突声明

作者声明没有利益冲突。

致谢

作者感谢乌普萨拉监测中心提供并授权使用本研究分析的数据。同时，他也感谢各国家药物警戒中心提供的数据支持。本研究中的观点和结论不一定代表各中心、世界卫生组织（WHO）或法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）的立场。作者保证未从任何机构获得资金支持。