ECAP控制的闭环脊髓刺激疗法用于慢性非手术难治性背痛：来自两项前瞻性多中心临床试验的亚组分析

《Spine》：ECAP-Controlled Closed-Loop Spinal Cord Stimulation for Chronic Nonsurgical Refractory Back Pain: Subgroup Analysis From Two Prospective Multicenter Clinical Trials

闭环脊髓电刺激技术治疗慢性腰背痛的研究显示，79%患者疼痛缓解50%以上，48%达80%缓解，生活质量及睡眠情绪显著改善，系统利用率和剂量准确率达标。

　　慢性非手术难治性背痛（NSRBP）是一种严重影响患者生活质量的疾病，其治疗需求长期未被充分满足。NSRBP通常指患者经历长期背痛，且经过多种保守治疗仍未能有效缓解症状。由于其复杂性和对传统治疗手段的抵抗性，NSRBP的治疗常面临挑战，尤其在需要考虑手术风险和长期药物依赖的情况下。近年来，随着脊髓电刺激（SCS）技术的不断发展，尤其是基于神经电生理反馈的闭环系统，为NSRBP患者提供了新的治疗选择。本研究聚焦于这种新型SCS技术在NSRBP患者中的应用效果，通过分析两个前瞻性多中心临床试验中68名患者的12个月随访数据，评估了其在疼痛缓解、整体健康改善以及安全性方面的表现。

在传统SCS治疗中，刺激参数通常是固定的，无法根据患者的神经反应进行实时调整，这可能限制了其治疗效果和适用范围。而ECAP（诱发电位）控制的闭环SCS系统能够根据实时监测的神经电活动调整刺激输出，确保达到最佳的治疗剂量，从而提高疗效并减少不必要的刺激。这种技术的优势在于其能够精准调控刺激强度，以适应个体差异，同时避免对周围神经的过度激活，从而减少副作用。此外，闭环SCS的系统使用率较高，且能够保持良好的剂量准确性，确保患者在大多数时间接受到足够的治疗刺激。

本研究的随访数据显示，经过12个月的治疗，79%的NSRBP患者报告疼痛强度减少了50%以上，而48%的患者获得了80%以上的疼痛缓解。这表明，ECAP控制的闭环SCS在NSRBP的治疗中具有显著的临床效果。除了疼痛的改善，患者的其他健康指标也呈现出显著提升，包括身体功能、健康相关生活质量、睡眠质量和情绪状态。这些结果进一步支持了闭环SCS在多方面的综合改善能力，不仅针对疼痛本身，还对患者的日常功能和整体幸福感产生积极影响。

在药物使用方面，研究发现，大约一半的患者在基线时正在使用阿片类药物，而在12个月随访时，有47.1%的患者实现了阿片类药物的减少或完全停用。这一发现尤其重要，因为NSRBP患者常常面临长期依赖阿片类药物的风险，而药物滥用和成瘾问题已成为全球公共卫生的严重挑战。闭环SCS的使用不仅减少了患者的疼痛，还可能帮助他们摆脱对阿片类药物的依赖，从而降低相关健康风险和社会负担。

研究还评估了神经电生理剂量指标，包括系统使用率、剂量比和剂量准确性。结果显示，系统使用率超过80%，表明患者在大多数时间依赖该治疗。剂量比大于1.3，意味着刺激强度在ECAP阈值之上30%左右，保证了足够的神经激活以达到治疗效果。同时，剂量准确性保持在3.5微伏以内，表明系统能够有效地维持预设的治疗目标，避免过度或不足的刺激。这些数据不仅反映了闭环SCS的高效性，也体现了其在个体化治疗中的优势。

值得注意的是，尽管SCS技术已取得显著进展，但目前仍存在一些局限性。例如，研究中的患者群体并未包含所有NSRBP患者，且缺乏与传统治疗手段的直接比较。此外，研究主要基于回顾性数据和事后分析，未能全面评估所有可能的变量。然而，研究结果仍具有重要的临床意义，尤其是在缺乏手术指征的情况下，为NSRBP患者提供了一种安全且有效的治疗方案。

在讨论部分，研究者指出，闭环SCS在NSRBP患者中的应用，不仅提高了治疗效果，还可能减少长期医疗支出。传统SCS技术的固定输出模式可能导致个体差异较大，而闭环系统能够根据患者需求动态调整，从而实现更精准的治疗。此外，NSRBP患者往往在保守治疗失败后才考虑手术，而手术本身具有一定的风险和不可逆性，因此，SCS作为一种可逆的治疗手段，可能成为更优选择。

研究还强调了对NSRBP患者进行更细致分类的重要性。不同类型的NSRBP可能对SCS的反应存在差异，因此，未来的治疗策略需要结合患者的个体特征和神经电生理数据，以优化治疗效果。同时，随着神经电生理指标的广泛应用，SCS的治疗效果可以更加量化和可预测，为临床决策提供更有力的支持。

总体而言，ECAP控制的闭环SCS在NSRBP的治疗中展现了良好的安全性和有效性。其能够显著改善患者的疼痛及相关症状，同时减少对阿片类药物的依赖。随着技术的进一步发展和临床应用的推广，闭环SCS有望成为NSRBP患者的重要治疗选择，特别是在手术不可行或患者不愿接受手术的情况下。未来的研究需要进一步探索该技术在更广泛患者群体中的应用，以及其在不同治疗场景下的适应性，以推动其在临床实践中的普及和优化。