在儿科风湿病学研究中，视频形式的同意比书面知情同意更受青睐

《PLOS Digital Health》：Video consent is preferred over written informed consent in pediatric rheumatology research

视频知情同意与书面知情同意在儿科风湿病研究中的效果对比，结果显示两者在理解和满意度上无显著差异，但视频更受偏好且耗时48秒更长。研究采用贝叶斯统计方法，纳入175名参与者（含儿童及照顾者），验证视频知情同意在标准化流程和减少权力失衡方面的优势，并提出人工智能翻译和生成工具的应用前景。

　　在医疗研究中，获得知情同意是确保参与者权益和研究伦理的关键环节。传统上，书面知情同意是主要的获取方式，即通过阅读纸质知情同意书并进行口头讨论来确认参与者是否理解研究内容、潜在风险与收益。然而，对于儿童群体而言，这一方法可能存在一定的局限性，尤其是考虑到儿童在阅读能力和理解水平上的差异。为了解决这一问题，视频知情同意作为一种替代方法被提出，旨在通过视觉和听觉相结合的方式，提高信息传递的清晰度与参与者的理解能力。本研究旨在探讨视频知情同意与书面知情同意在儿科风湿病研究中的差异，特别是在理解、满意度、时间效率和偏好方面。

### 研究背景与意义

知情同意的核心在于确保参与者在充分了解研究内容的前提下，自愿选择是否参与。这一过程不仅要求参与者能够理解研究的程序、风险和收益，还需要他们具备一定的决策能力。对于儿童而言，这一过程更为复杂，因为他们的认知发展尚未完全成熟，且不同年龄段的儿童在理解能力上存在显著差异。在一些国家，例如英国和新西兰，儿童的法定知情同意年龄为16岁，而在南非则为12岁，而加拿大则没有明确的法定年龄限制。因此，研究团队在评估儿童是否具备知情同意能力时，需要结合其个体的判断力和对研究内容的理解程度。

此外，书面知情同意的使用还面临一个现实问题：许多参与者，包括成年人和儿童，可能因语言障碍或阅读能力不足而难以完全理解内容。例如，一些研究表明，即使使用适合年龄的术语，也仅有不到60%的青少年能够完全理解研究的细节。因此，如何优化知情同意流程，使其更符合不同人群的认知特点，成为研究的重点。

视频知情同意作为一种创新方法，通过视觉辅助和语音讲解，能够帮助参与者更直观地理解研究内容。这种方法尤其适用于视觉学习者，以及那些在阅读和语言理解上有困难的群体。然而，关于视频知情同意在儿科研究中的实际效果，目前尚无系统性的研究。因此，本研究选择了儿科风湿病领域作为案例，探索视频知情同意与传统书面知情同意之间的差异。

### 研究方法与设计

本研究采用了随机对照试验的方法，将175名参与者（包括99名照护者和76名患者）随机分配到视频知情同意组或书面知情同意组。每位参与者在完成第一种知情同意方式后，还需完成理解与满意度问卷，随后再接受另一种方式，并完成第二次问卷。这种设计允许研究者比较两种方式在理解、满意度、时间效率和偏好方面的差异。

视频知情同意的内容经过精心设计，涵盖研究的目的、信息收集方式、参与条件、风险与收益，以及如何获取研究结果等关键信息。视频采用白板动画形式，通过直观的画面和语音讲解，帮助参与者更好地理解研究内容。而书面知情同意则使用经过伦理委员会批准的纸质表格，内容与视频一致，但以文字形式呈现。

在研究过程中，参与者被允许按照自己的节奏阅读或观看，以确保他们能够充分理解内容。完成材料后，研究者会与参与者进行面对面的讨论，解答疑问并确认他们的理解程度。这一过程的时间被记录，并用于评估两种方式在时间效率上的差异。

为了确保研究的严谨性，研究团队还进行了问卷的验证，以评估其内容和形式是否能够准确反映参与者的理解程度和满意度。验证样本包括研究人员、临床医生、患者和照护者等，他们对问卷的覆盖范围和有效性进行了评估。结果显示，这些问卷在内容和形式上均具备较高的可信度。

### 研究结果与分析

在理解方面，视频知情同意和书面知情同意的得分非常接近。视频组的中位数理解得分为11分（总分为12分），而书面组的中位数得分为10分。尽管视频组的得分略高，但统计结果表明，这种差异并不具有显著性，且两种方式在事实性问题和推断性问题上的表现相似。这意味着，无论是通过视频还是书面形式，参与者都对研究内容有较高的理解能力。值得注意的是，两种方式的得分均较高，尤其是事实性问题，表明参与者在关键信息的理解上没有明显差异。

在满意度方面，视频组和书面组的得分也相似。视频组的中位数得分为4分（总分为5分），而书面组的中位数得分为5分。虽然书面组的得分略高，但统计结果表明，这种差异并不显著。此外，研究还发现，无论哪种方式作为第一种体验，满意度的分布都相似，说明顺序对满意度没有明显影响。这一结果与以往的研究有所不同，但可能与本研究中使用的问卷设计和研究对象的特征有关。

在时间效率方面，视频知情同意所需的时间比书面知情同意稍长。视频组的中位数完成时间为408秒，而书面组为360秒。这一差异具有统计学上的显著性，表明视频知情同意需要额外的48秒时间。然而，这种时间上的增加并未影响参与者的整体偏好，反而显示出视频知情同意在时间效率上的劣势，但在其他方面更具吸引力。

在偏好方面，视频知情同意明显优于书面知情同意。69.07%的参与者表示更倾向于使用视频知情同意，这一比例在照护者和患者中均较高。参与者普遍认为，视频更易于理解、更容易跟随，并且能够更好地适应不同的学习风格。此外，视频中的图像和动画也帮助儿童更好地集中注意力，从而提高他们的理解能力。然而，也有部分参与者更喜欢书面形式，认为其提供了更详细的解释，并且可以随时回顾内容，减少了视觉干扰。

### 讨论与伦理考量

尽管视频知情同意在时间效率上略逊于书面形式，但其在理解与满意度方面的表现与书面知情同意相当。这一结果表明，视频知情同意不仅能够满足伦理要求，还能够提升参与者的体验。然而，研究也指出，视频知情同意在某些情况下可能不如书面形式有效，例如在需要详细解释的复杂研究中。因此，视频知情同意可能更适合于那些对信息传递方式有特定需求的群体，例如儿童和语言能力有限的参与者。

从伦理角度来看，视频知情同意保留了人与人之间的互动，这在某些情况下是必要的。研究者和参与者之间的面对面交流有助于确认理解程度，处理参与者的问题，并确保他们能够做出自主的决定。此外，视频知情同意有助于减少研究者与参与者之间的信息不对称，从而在一定程度上缓解权力失衡的问题。通过视频的标准化呈现，所有参与者都能获得相同的信息，减少了因研究者个人表达方式而带来的偏见。

### 技术与未来展望

随着人工智能技术的发展，视频知情同意的制作和使用变得更加便捷。AI工具可以用于视频翻译、字幕生成和视频编辑，使研究人员能够快速创建符合不同语言需求的视频内容。例如，一些商业化的AI平台可以在短时间内完成视频翻译和字幕添加，这有助于提高视频知情同意的可及性，并吸引更多非英语使用者参与研究。此外，AI生成的视频还可以根据研究对象的不同需求进行个性化调整，例如针对不同年龄段的儿童设计更直观的动画内容。

然而，尽管AI技术提高了视频制作的效率，但其准确性和适用性仍需进一步验证。例如，AI翻译的准确性可能会影响参与者的理解程度，而字幕的添加也可能改变视频的传达效果。因此，研究者在使用AI工具时，仍需确保视频内容的准确性和完整性，以避免因技术问题而影响知情同意的质量。

### 研究局限与建议

本研究存在一些局限性，首先是性别比例的不均衡。由于大多数儿科风湿病患者为女性，且母亲常陪同孩子就诊，因此样本中女性参与者占比较高。虽然这一现象在研究对象中较为常见，但可能会影响研究结果的普遍适用性。此外，研究样本中非英语使用者的比例较低，这可能限制了研究结果在不同语言背景人群中的推广。未来的研究可以考虑扩大样本范围，包括更多非英语使用者，以评估视频知情同意在语言多样性环境下的效果。

最后，本研究的结果主要适用于基于注册的研究，而视频知情同意在不同研究设计中的适用性仍需进一步探讨。例如，在需要详细解释的干预性研究中，视频可能无法完全替代书面形式。因此，研究者应根据具体的研究需求，选择最合适的知情同意方式。

### 结论

综上所述，本研究发现视频知情同意与书面知情同意在理解与满意度方面表现相当，但在时间效率上稍逊一筹。尽管如此，视频知情同意因其更直观、更易于跟随的特点，被参与者广泛接受和偏好。这一结果为视频知情同意在儿科研究中的应用提供了支持，同时也表明其在提升研究伦理和参与者体验方面的潜力。

未来的研究可以进一步探索视频知情同意在不同研究类型和人群中的适用性，并结合人工智能技术，提高视频制作的效率和准确性。此外，研究者还应关注不同文化背景和语言环境下的参与者需求，以确保知情同意流程的公平性和有效性。通过不断优化知情同意的方式，可以更好地保障参与者的权益，提高研究的伦理标准和科学价值。