混合闭环胰岛素泵疗法在中国1型糖尿病青少年和成人中的安全性和有效性

《DIABETES OBESITY & METABOLISM》：Safety and efficacy of hybrid closed-loop insulin pump therapy in adolescents and adults with type 1 diabetes in China

混合闭环（HCL）胰岛素泵系统MTM-Z在青少年及成人1型糖尿病患者中应用安全有效，12周Auto模式下时间在目标范围内（TIR）从69.11%提升至76.72%，糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低，低血糖发生率下降，未发生严重低血糖或酮症酸中毒事件。

　　

摘要

研究目的

评估混合闭环（HCL）胰岛素输注系统在治疗成人和青少年1型糖尿病（T1D）患者中的有效性和安全性。

材料与方法

共有126名参与者（22名青少年和104名成人）首先进行了为期2周的初始治疗阶段，随后使用Equil? S HCL胰岛素泵系统（MTM-Z）在手动模式下进行为期2周的适应期，期间不进行校准，并配合G7连续血糖监测（CGM）系统进行监测。之后进入为期12周的研究阶段，期间启用HCL自动模式。主要研究指标是连续血糖监测在目标范围（70–180 mg/dL）内的时间变化情况。安全性指标包括严重低血糖、高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率。

结果

与适应期相比，自动模式使连续血糖监测在目标范围内的时间从69.11%增加到76.72%（p < 0.001），低于目标范围（<70 mg/dL）的时间从3.92%减少到2.73%（p < 0.001）。平均传感器血糖值从151 ± 28 mg/dL降至144 ± 19 mg/dL。达到连续血糖监测目标范围比例从56.03%上升至77.59%。标准差（SD）和变异系数（CV）均显著降低。在基线糖化血红蛋白A1c（HbA1c）值超过8.0%的参与者中，连续血糖监测在目标范围内的时间变化最大（平均20.55%），平均传感器血糖值的变化也最为显著（估计治疗差异[ETD]：-30.13，95%置信区间[CI]：-41.84, -18.41；p = 0.001），同时传感器血糖值的标准差也有显著变化（ETD：-14.21，95% CI：-21.17, -6.71；p = 0.004）。达到血糖监测目标范围联合推荐时间的比例从25.86%上升至56.90%。未观察到严重低血糖、DKA或不良事件。

结论

HCL疗法在中国青少年和成人1型糖尿病患者中是安全的。使用Equil? S HCL胰岛素泵系统（MTM-Z）并启用自动模式12周后，连续血糖监测在目标范围内的时间得到改善，同时HbA1c、高血糖和低血糖的发生率也有所降低。

利益冲突声明

研究者作者从MicroTech Medical Co.获得了研究支持以完成这项研究。在研究期间，Zhu Weiwei博士是MicroTech Medical Co.的员工。