新西兰地区骨关节炎患者全髋关节置换术中两种骨水泥假体的10年生存率比较研究

《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》：10-year survival comparison of two cemented implants in primary total hip arthroplasty for osteoarthritis: a New Zealand regional study

为解决骨关节炎初次全髋关节置换术(THA)中不同骨水泥假体的长期疗效问题，研究人员针对Exeter? Contemporary Flanged Cup?(ECF)与Exeter? Rimfit?(Rimfit)两种假体开展了10年生存率比较研究。结果显示两组10年生存率均超过95%(ECF 95.6% vs Rimfit 97.0%)且无统计学差异(p=0.334)，证实Rimfit可作为ECF的合适替代方案，为临床假体选择提供了重要循证依据。

　　

在骨科医学发展史上，1962年约翰·查恩利爵士(Sir John Charnley)开创的首例全髋关节置换术(THA)无疑是一座里程碑。他采用骨水泥固定的不锈钢股骨假体、聚乙烯髋臼杯和聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，奠定了现代髋关节置换术的基础。此后数十年间，假体设计不断革新——从改善骨水泥加压效果的带法兰髋臼杯，到优化骨水泥配方，再到旨在减少聚乙烯磨损的新型材料，每一次技术进步都承载着延长假体使用寿命、提升患者生活质量的期望。

随着人工关节置换技术的普及，假体长期生存率成为衡量手术成功的关键指标。在新西兰地区，Exeter? Contemporary Flanged Cup?(ECF)与Exeter? V40?股骨假体组合是最常用的骨水泥型THA，而其后继者Exeter X3? Rimfit?(Rimfit)因采用高交联聚乙烯材料，理论上具有更低的磨损率和骨溶解风险，逐渐在临床推广。然而，这两种假体在专门针对骨关节炎患者的长期生存率方面缺乏直接比较证据，特别是Rimfit假体自2010年推出以来，其临床优势亟需真实世界数据验证。更关键的是，医疗机构在从ECF转向Rimfit的过程中，需要科学证据支持这一转变的合理性。

为填补这一研究空白，研究人员开展了一项回顾性队列研究，数据来源于新西兰关节登记系统(NZJR)中2003年1月至2023年6月期间丰盛湾地区的THA手术记录。研究聚焦于因骨关节炎接受初次THA、且使用Exeter V40股骨假体配合ECF或Rimfit髋臼杯的患者，最终纳入1630例手术，其中ECF组363例(22.3%)，Rimfit组1267例(77.7%)。研究主要终点为10年假体生存率，次要终点包括翻修原因分析以及患者特征(性别、年龄、BMI、种族、ASA评分和资金来源)对生存率的影响。

研究方法上，研究人员采用Kaplan-Meier法进行生存分析，log-rank检验比较组间差异，Cox比例风险模型评估影响因素。为确保数据可靠性，研究遵循严格的纳入标准，93%的手术由四位外科医生完成，采用统一的第三代骨水泥技术，最大程度减少了手术技术差异对结果的干扰。

患者基线特征分析显示，两组患者在年龄、BMI、性别分布上无显著差异，但Rimfit组包含更高比例的毛利族裔、ASA 3级评分和公立医疗资助患者，这些差异在后续分析中通过多变量模型进行了控制。

生存分析结果令人鼓舞：495例假体完成10年随访后，两组均表现出优异的长期生存率。ECF组10年生存率为95.6%(95%CI: 93.4-97.9)，Rimfit组为97.0%(95%CI: 95.9-98.2)，组间比较无统计学差异(p=0.334)。这一结果不仅超过了新西兰全国骨水泥假体94.8%的10年生存率基准，也与国际登记系统数据相当，证实了两种假体在真实世界条件下的可靠性。

翻修原因分析揭示了更有趣的细节。在43例翻修手术中(ECF 14例，Rimfit 29例)，最常见原因为脱位(30%)和感染(23%)，两组间各翻修原因的比例无显著差异。特别值得注意的是，年轻患者(<65岁)在翻修病例中比例过高(35%)，而高龄患者(≥75岁)比例较低(28%)，提示活动水平可能是影响假体寿命的重要因素，这与既往研究认为年轻患者因活动需求更高而面临更大翻修风险的结论一致。

多变量Cox回归分析带来了意想不到的发现：性别、年龄、BMI、种族、ASA评分和资金来源这六个患者特征变量，对两种假体的10年生存率均无显著影响。这一结果暗示，在规范的手术技术支持下，这两种骨水泥假体可能适用于更广泛的患者群体，不受传统认为的风险因素限制。

然而，研究者也谨慎指出了研究的局限性。毛利族裔和其他少数族裔样本量较小，极高BMI患者数量有限，可能影响这部分亚组分析的统计效能。此外，作为观察性研究，无法完全控制所有潜在混杂因素，如手术入路、骨水泥品牌等细节差异。

讨论部分，研究者将结果置于更广阔的临床背景中。尽管骨水泥假体显示出优异长期效果，但新西兰关节登记系统数据显示，其使用比例(4%)远低于混合型固定(51%)。这种临床实践与证据之间的差距，反映了当前关节置换领域的复杂决策环境——混合型假体因理论上更容易翻修而受到青睐，但骨水泥假体在骨质疏松患者中的低围术期骨折风险优势不容忽视。

研究者特别强调，生存率只是评价THA成功的一个维度，患者报告结局(PROMs)同样重要。既往研究表明ECF假体患者牛津髋关节评分(OHS)长期保持优异水平，未来对Rimfit假体的类似评估将提供更全面的疗效证据。

研究结论明确支持临床实践转变：Rimfit假体10年生存率与ECF相当，且不受常见患者特征影响，证明其作为ECF替代方案的合理性。这一发现为丰盛湾地区乃至更广泛范围的骨科医生提供了高级别证据，支持在骨关节炎THA中继续使用Rimfit假体。

展望未来，研究者建议开展三方面工作：首先，直接比较ECF与Rimfit的PROMs，确认功能改善是否相当；其次，将Rimfit与常用混合型假体进行生存率和PROMs对比，识别最适合不同患者群体的固定方式；最后，扩大少数族裔和特殊体型患者样本，提高研究结果的普适性。

这项发表於《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》的研究，通过严谨的登记系统数据分析，不仅解答了特定假体比较的临床问题，更揭示了关节置换疗效评估的多维性。在精准医疗时代，这种基于真实世界证据的评估方法，为个性化假体选择提供了科学基础，最终有望推动THA向更长效、更满足患者需求的方向发展。