综述：婴幼儿急性细支气管炎呼吸支持的分层序贯多中心开放标签随机临床试验方案：儿童细支气管炎呼吸辅助（BACHb）

《Pediatric Critical Care Medicine》：Protocol for a Group-Sequential Two-Stratum Multicenter Open-Label Randomized Clinical Trial of Respiratory Support in Infants With Acute Bronchiolitis: Breathing Assistance in Children With Bronchiolitis (BACHb)

本文系统介绍了BACHb试验方案，该研究采用创新的分组序贯设计，旨在比较高流量鼻导管氧疗（HFNC）与加湿标准氧疗（HSO）对中度细支气管炎婴儿、以及HFNC与持续气道正压通气（CPAP）对重度患儿的临床及成本效益。研究设计兼顾科学严谨性与临床实操性，其成果将为全球儿科呼吸支持策略提供高级别循证依据。

　　

研究方法概述

BACHb试验采用务实、分组序贯、两层次、多中心、开放标签的随机临床设计，在英格兰、苏格兰和威尔士的50家医院开展。研究对象为12月龄内住院的急性细支气管炎婴儿，根据病情严重程度分为中度组（表现为持续低氧血症和/或中度呼吸窘迫）和重度组（存在呼吸频率>70次/分、呻吟、明显胸廓凹陷或短暂呼吸暂停等指标）。通过基于网络的随机化系统，按1:1比例将受试者分配至不同干预措施。

试验设计与实施亮点

该试验的创新之处在于其两层次设计允许中度组和重度组独立产生结果，并能因有效性提前终止任一层次而不影响整体试验。中度组比较HFNC（流速2 L/kg/min）与HSO（面罩或头罩给氧，流速最高15 L/min），而重度组则对比HFNC与CPAP（压力设置为6-8 cm H₂O）。考虑到治疗的紧急性，试验采用延迟知情同意模式，并在后续通过多种途径补获同意。

主要观察指标与数据分析

主要结局指标为随机化后30天内至出院的时间。次要结局包括治疗失败率、死亡率、插管率、ICU入住率、氧疗持续时间、喂养恢复时间及患者舒适度等。统计计划包含三次正式的中期分析，使用Lan-DeMets O'Brien-Fleming消耗函数评估有效性边界。安全性监测将重点关注鼻部创伤、气胸等不良事件。

卫生经济学与伦理考量

试验整合了前瞻性经济学评价，将从英国国家医疗服务体系（NHS）角度评估增量成本效果比。伦理方面已获得相应委员会批准，并设有独立的数据监测委员会（DMC）和试验指导委员会（TSC）进行监督。患者和公众参与（PPI）在试验设计阶段发挥了重要作用，特别是在支持延迟同意模型方面。

研究意义与展望

BACHb试验是首个在急性细支气管炎领域大规模比较不同无创呼吸支持模式的多中心适应性随机对照试验。其结果有望为临床实践和卫生政策提供关键证据，最终改善患儿预后及其家庭的医疗体验。试验目前正在进行中，计划于2026年3月完成招募，未来结果将通过学术会议、期刊及社交媒体广泛传播。