利用基于云的居家护理系统（HOTPAL研究）进行家庭氧疗对日常生活体力活动的影响

《Medicine: Case Reports and Study Protocols》：Home oxygen therapy on the physical activity of daily living utilizing the cloud-based home care system (HOTPAL-study)

家庭氧疗通过云系统监测改善慢性呼吸衰竭患者活动水平及健康质量。前瞻性多中心研究纳入30例患者，采用专用脉搏血氧仪与加速度计连续监测SpO2、脉搏率及活动量，评估1个月前与3个月后每月等效的每日热量消耗变化，并分析健康相关生活质量、抑郁评分等指标。

　　本研究旨在探讨家庭氧疗（Home Oxygen Therapy, HOT）对慢性呼吸衰竭患者日常活动能力的影响，特别是在使用基于云技术的居家护理系统进行客观评估的前提下。这项研究被称为HOTPAL研究，即“家庭氧疗对日常活动能力的影响”研究。通过结合现代医疗设备与信息技术，研究人员希望更准确地评估HOT对患者身体活动水平的改善效果，并进一步分析其对生活质量、抑郁状况以及氧气饱和度等指标的综合影响。研究的时间跨度为两年，从2023年10月10日开始，至2025年9月30日结束，总共招募30名符合条件的慢性呼吸衰竭患者，他们将接受HOT治疗，并在治疗前后进行一系列评估。

### 一、研究背景与意义

慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病（COPD）和间质性肺病，常常导致患者在静息和活动状态下出现低氧血症（hypoxemia），即血液中的氧气含量低于正常水平。这种状况不仅影响患者的日常活动能力，还可能加重心脏负担，降低生活质量。家庭氧疗作为一种非药物治疗手段，已被广泛应用于改善这类患者的症状，尤其是缓解呼吸困难（dyspnea）和提高生活满意度。然而，尽管HOT在临床实践中被广泛应用，目前仍缺乏对患者在治疗前后身体活动水平变化的系统性、客观性研究。

近年来，随着智能医疗设备的发展，一些基于互联网的远程监测系统开始用于家庭氧疗患者的管理。这些系统可以实时记录患者的氧气饱和度、脉搏率以及活动数据，为医生提供更全面的患者健康状况信息。然而，这些设备在实际应用中仍面临诸多挑战，例如数据的准确性、患者的依从性以及如何将这些数据转化为有效的临床决策。因此，本研究通过引入基于云技术的居家护理系统，尝试解决这些问题，为家庭氧疗的临床应用提供更可靠的依据。

### 二、研究方法与设计

HOTPAL研究是一项前瞻性、多中心、非盲、单臂的试验。研究对象为30名计划接受家庭氧疗的慢性呼吸衰竭患者，他们将被招募自多个医疗机构，包括奈良医科大学医院、Suita医院、国家奈良医疗中心、奈良县青和医疗中心以及南奈良综合医院。研究周期为两年，其中包含一个月的观察期和三个月的治疗期。具体而言，患者将在HOT开始前的一个月、HOT处方时、以及HOT开始后的第一个月、第二个月和第三个月进行评估。

在研究过程中，每位患者将被提供专用的脉搏血氧仪（ATP-01MB，Fukuda Denshi公司，东京）和移动电话，用于数据传输。该脉搏血氧仪具有加速度计功能，可以测量患者的日常活动水平。此外，患者还需要在特定时间（如早晨起床、洗澡或如厕时、晚上睡觉前）将脉搏血氧仪佩戴在手指上，以记录脉搏率和血氧饱和度。研究团队还会通过患者填写的日记来补充这些数据。所有数据将通过Fukuda Remote Network System（f’Rens）系统上传至云端，供授权的医疗专业人员访问和分析。

研究的主要目标是评估HOT对患者每月等效日热量消耗的变化。热量消耗反映了患者的营养状况和能量消耗水平，这些指标与慢性呼吸衰竭患者的活动能力密切相关。因此，通过比较HOT开始前一个月和开始后三个月的热量消耗数据，研究人员可以判断HOT是否有助于改善患者的活动能力。此外，研究还将评估其他次要指标，包括每日步数、活动时间、不同强度活动的分布情况（如1.1–1.9 METs、2.0–2.9 METs、≥3.0 METs），以及与活动能力和抑郁相关的各项指标，如改良版医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）、COPD评估测试（CAT）、生活空间评估（LSA）和医院焦虑抑郁量表（HADS）。

### 三、数据收集与分析

在数据收集方面，HOTPAL研究采用了多种方法，以确保数据的全面性和准确性。首先，患者将佩戴具有加速度计功能的脉搏血氧仪，持续记录他们的日常活动情况。该设备能够测量运动强度（以代谢当量METs为单位）、运动时间以及每日步数。研究人员将根据这些数据计算每日等效热量消耗，并进一步得出每月等效热量消耗的平均值。为了提高数据的可靠性，除了云端数据，患者还会填写日记，记录自己的脉搏率和血氧饱和度情况，以备在云端数据不足时作为补充。

其次，研究团队将通过问卷调查的形式评估患者的生活质量、抑郁状况以及呼吸困难程度。这些问卷将在HOT开始前和开始后的三个月内进行，以获取患者在不同阶段的心理和生理状态。问卷内容包括：

- **改良版医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）**：用于评估患者的呼吸困难程度，评分范围为0到4，0表示无呼吸困难，4表示严重呼吸困难，甚至在休息时也会感到不适。
- **COPD评估测试（CAT）**：该测试包含8个问题，评估患者的健康相关生活质量，评分范围为0到5，0表示最佳状态，5表示最差状态。
- **生活空间评估（LSA）**：通过测量患者在日常生活中的移动范围、频率和独立性，评估其活动能力。评分范围为0到120，分数越高表示活动能力越差。
- **医院焦虑抑郁量表（HADS）**：该量表包括焦虑和抑郁各7个问题，评分范围为0到21，分数越高表示焦虑或抑郁的程度越严重。HADS评分≥11表示可能存在焦虑或抑郁，而8–10分则为临界值。

这些问卷数据将与云端记录的生理数据相结合，以全面评估HOT对患者健康状况的影响。研究团队还将关注患者在不同活动强度下的表现，例如低强度活动（1.1–1.9 METs）、中等强度活动（2.0–2.9 METs）和高强度活动（≥3.0 METs）。通过分析这些数据，研究人员可以判断HOT是否有助于提高患者在不同活动水平上的参与度。

在数据分析方面，研究将采用配对t检验（paired t-test）来比较HOT开始前一个月和开始后三个月的热量消耗数据，并计算95%置信区间。如果P值小于0.05，则认为差异具有统计学意义。对于次要指标，研究团队将采用相同的统计方法，并以平均值和置信区间为主要结果呈现方式。虽然P值将被计算，但不会作为判断统计显著性的唯一标准。

### 四、研究的伦理与数据管理

本研究严格遵守《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）的伦理原则，确保患者在知情同意的基础上参与研究。所有数据将在奈良医科大学的数据中心进行匿名存储，并通过密码保护或物理锁柜的方式进行管理，以防止患者身份被泄露。数据访问权限仅限于研究团队成员和授权人员，以确保数据的安全性和保密性。

此外，研究过程中将设立数据监测委员会，由未直接参与研究的人员组成，负责审核数据的准确性和完整性，确保研究按照既定方案顺利进行。所有严重不良事件（Adverse Events）将根据美国国家癌症研究所（NCI）的常见不良事件术语标准（CTCAE v5.0）进行分类和分级，并及时上报至相关监管机构。这些措施不仅有助于保障患者权益，也为研究结果的可信度提供了坚实的基础。

### 五、研究的创新点与潜在价值

HOTPAL研究的一个重要创新点在于其采用了一种基于云技术的居家护理系统，对患者的日常活动水平进行客观评估。传统的HOT研究往往依赖于患者的主观报告或间接测量方法，难以准确反映实际活动能力的变化。而本研究通过佩戴智能设备，实现了对患者生理和行为数据的实时采集和分析，从而提高了研究的客观性和科学性。

另一个研究亮点是，HOTPAL不仅关注HOT对患者活动能力的改善效果，还综合评估了生活质量、抑郁状况以及氧气饱和度等指标。这种多维度的评估方法有助于更全面地了解HOT对慢性呼吸衰竭患者的整体影响，为临床医生提供更丰富的决策依据。此外，研究还计划分析HOT的长期效果，特别是在治疗开始后的三个月内，评估患者是否能够维持或进一步提升活动能力。

研究团队认为，通过云技术收集的数据不仅能够帮助医生更好地了解患者的健康状况，还可以为未来的患者监测和干预策略提供参考。例如，医生可以根据患者的活动数据和氧气使用情况，调整氧气流量和使用时间，以优化治疗效果。此外，云平台的使用还可能为远程医疗提供支持，使医生能够在不直接接触患者的情况下，实时掌握患者的健康状况，从而提高医疗服务的效率和可及性。

### 六、研究的局限性与未来展望

尽管HOTPAL研究在方法上具有一定的创新性，但仍存在一些局限性。首先，研究样本量较小，仅招募了30名患者，这可能影响研究结果的普遍适用性。其次，研究的时间跨度为两年，虽然足够观察HOT的长期效果，但仍然无法完全排除其他变量对结果的影响。此外，研究的实施依赖于患者的依从性，如果患者未能正确佩戴设备或按时填写日记，可能会导致数据的不完整或偏差。

为了弥补这些局限性，研究团队计划在后续研究中扩大样本量，并延长观察时间，以获取更全面的数据。同时，他们也希望引入更多的变量，例如患者的饮食习惯、睡眠质量、社会支持等因素，以更全面地评估HOT对患者健康的影响。此外，研究团队还计划探索HOT与其他康复措施（如呼吸训练、运动疗法）的联合应用效果，以进一步优化治疗方案。

### 七、研究的实际应用与社会意义

HOTPAL研究的结果不仅对慢性呼吸衰竭患者的治疗具有指导意义，也对整个医疗行业的发展具有积极影响。首先，研究采用的云技术平台可以为其他慢性疾病的远程监测提供借鉴，例如糖尿病、高血压等。通过将患者的数据上传至云端，医生可以更方便地进行远程诊断和干预，提高医疗服务的效率和质量。

其次，研究强调了患者与医生之间的密切合作，这对于优化HOT的治疗方案至关重要。在实际临床中，许多患者在使用HOT时面临氧气流量设置不当的问题，这可能导致治疗效果不佳或出现不良反应。通过结合患者的生理数据和主观感受，医生可以更精准地调整氧气流量，以满足患者的实际需求。这种个性化治疗模式有助于提高患者的治疗依从性和满意度。

此外，研究还关注了患者的心理健康状况，特别是抑郁和焦虑问题。慢性呼吸衰竭患者常常因长期的呼吸困难和活动受限而产生心理压力，这可能进一步影响他们的生活质量。通过评估HADS评分，研究人员可以识别出那些可能需要心理干预的患者，从而提供更全面的健康管理服务。

### 八、总结与展望

HOTPAL研究通过结合现代医疗设备与云技术，为家庭氧疗对慢性呼吸衰竭患者日常活动能力的影响提供了新的研究视角。研究不仅关注HOT的生理效果，还通过多维度评估，探讨其对患者生活质量、心理健康等方面的综合影响。这种全面的研究方法有助于更准确地判断HOT的实际应用价值，并为未来的临床实践提供科学依据。

尽管研究仍处于初步阶段，但其结果有望为家庭氧疗的优化提供重要参考。通过客观评估患者的活动能力，医生可以更好地调整氧气处方，提高治疗效果。同时，研究的云技术平台也为远程医疗的发展提供了可能，使患者能够在家中获得持续的健康监测和指导。未来，随着技术的不断进步，类似的系统可能会被更广泛地应用于慢性病管理，为患者提供更加便捷和高效的医疗服务。

总之，HOTPAL研究代表了现代医学在慢性病管理领域的一次重要尝试。通过科学的方法和先进的技术手段，研究不仅能够评估家庭氧疗的效果，还可能为未来的医疗实践提供新的思路和工具。希望这项研究能够取得积极成果，为慢性呼吸衰竭患者带来更好的治疗体验和生活质量。