人工智能在椎体压缩性骨折诊断和治疗中的潜力：一项为期20年的文献计量分析（2004–2023年）

《Medical Care》：Potential of artificial intelligence in the diagnosis and treatment of vertebral compression fractures: A 20-year bibliometric analysis (2004–2023)

实验室凝血分析仪性能评估显示，Six Sigma评分（≥5）和最大允许不确定度（MAu）均符合制造商宣称标准，但实际运行中存在外部质评相关偏差（7月SigmaLAB降至5.08），导致PT和INR测试结果偏离预期（MuLAB未达最小限值）。研究证实结合Six Sigma与MAu方法可有效监测分析仪性能，揭示实验室实际数据与厂商参数的差异。

　　在医疗领域，实验室测试结果的准确性对于患者的诊断、治疗监测和整体健康管理至关重要。然而，尽管制造商提供的性能数据通常被认为是经过验证的，但在日常实验室操作中，这些数据的精确性往往难以维持。本研究通过使用六西格玛（Six Sigma）和最大允许不确定度（Maximum Allowable Uncertainty, MAu）方法，对Sysmex CS-2500凝血分析仪在实际使用中的分析性能进行了评估，与制造商声明的性能数据进行了对比。

研究数据来源于2024年6月至11月期间在ümraniye培训与研究医院收集的信息。为了确保分析的可靠性，研究中采用了内部质量控制（IQC）和外部质量评估方案（EQAS）。通过计算六西格玛分数和最大允许不确定度值，研究人员对实验室数据与制造商数据之间的差异进行了深入分析。结果显示，除了7月份由于外部质量评估带来的偏差导致六西格玛分数低于5之外，其他月份的实验室六西格玛分数均达到了5以上，而制造商声明的六西格玛分数则始终保持在6以上，表明该分析仪在实验室实际应用中表现良好，但在某些特定条件下仍存在偏差。

最大允许不确定度方法则基于生物变异（Biological Variation, BV）数据，用于评估实验室分析性能是否符合既定标准。根据研究结果，凝血试验中的PT（凝血酶原时间）和INR（国际标准化比值）在某些月份未能达到最低分析性能标准，而aPTT（活化部分凝血活酶时间）则始终符合期望的性能范围。相比之下，制造商数据在PT和INR方面接近最低允许不确定度标准，而aPTT则达到了更优的性能范围。这一对比揭示了实验室实际运行中可能存在的偏差问题，同时也强调了制造商数据与实际使用数据之间的差异。

六西格玛方法能够提供对实验室分析过程的回顾性洞察，而最大允许不确定度方法则允许对分析性能进行持续监控。将这两种方法结合起来，可以更全面地评估分析仪的性能表现，为临床实验室提供更为准确的性能指标。研究还指出，尽管制造商提供的数据非常优秀，但在实际应用中，由于多种因素的影响，实验室的性能可能会受到一定限制。这些因素包括设备老化、试剂批次差异、水质变化以及操作人员的变动等。

此外，研究还提到，凝血分析是一种对分析条件非常敏感的测试，因此在日常操作中，确保所有因素的稳定性和一致性尤为重要。为了维持设备的最佳性能，实验室技术人员需要采取一系列措施，包括定期校准、使用高质量试剂、确保操作人员的培训以及对设备进行持续的性能监控。通过这些措施，可以有效减少分析过程中的误差，提高结果的准确性和可靠性。

本研究的结果表明，虽然制造商提供的数据可以作为实验室性能的参考标准，但在实际操作中，实验室数据可能因外部质量评估中的偏差而有所下降。因此，结合六西格玛和最大允许不确定度方法，可以更全面地评估分析仪的性能，从而确保在临床应用中提供高质量的检测服务。这种综合评估方法不仅有助于识别和解决潜在的性能问题，还能为实验室的持续改进提供有力支持。

在讨论部分，研究进一步指出，凝血测试中的某些参数，如PT和INR，可能更容易受到分析偏差的影响。这表明，即使在理想条件下，这些测试的性能也可能因外部因素而受到影响。因此，实验室需要在日常操作中更加关注这些参数的稳定性，并采取相应的质量控制措施。同时，研究也提到，使用基于生物变异的最大允许不确定度方法，可以为实验室提供更精确的性能评估，有助于实现更严格的分析标准。

研究还强调了外部质量评估方案（EQAS）的重要性，特别是在检测分析偏差方面。EQAS通常通过周期性地提供标准样本，帮助实验室评估其性能。然而，某些EQAS方案仅提供单一样本，这可能无法全面反映实验室在不同条件下的性能变化。相比之下，使用多个样本的EQAS方案能够提供更详细的性能数据，从而更准确地识别潜在的问题。此外，基于生物变异的不确定度评估方法可以用于日常、月度或长期的性能监控，为实验室的质量管理提供持续的支持。

结论部分指出，最大允许不确定度方法能够更准确地反映实验室的实际性能，并且能够提供实时的监控信息。相比之下，六西格玛方法虽然能提供对分析过程的回顾性分析，但其依赖于外部质量评估中的偏差数据。因此，综合使用这两种方法，可以为实验室提供一个更加全面的性能评估框架，从而确保在实际操作中保持高质量的检测结果。研究还提到，进一步的研究可以扩展到更多类型的凝血分析仪，以及在不同实验室中的多中心研究，以提高研究结果的普遍适用性。

总体而言，本研究强调了在医疗实验室中，采用综合质量评估方法的重要性。通过结合六西格玛和最大允许不确定度方法，实验室能够更准确地评估其分析性能，识别潜在的问题，并采取相应的改进措施。这不仅有助于提高检测结果的准确性和可靠性，还能够为患者提供更优质的医疗服务。