PURE PRIME方案：将肺康复融入初级保健的随机对照可行性试验研究

《Primary Health Care Research & Development》：PURE PRIME: Implementing pulmonary rehabilitation in primary care: a protocol for a randomized controlled feasibility trial – CORRIGENDUM

本刊推荐：为应对慢性呼吸系统疾病患者肺康复(PR)可及性不足的问题，研究人员开展了PURE PRIME研究，探讨在初级保健中实施肺康复的可行性。该随机对照试验方案旨在评估干预措施的可行性、可接受性及初步疗效，为优化慢性病管理、推动分级诊疗提供了重要实践依据。

　　

慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD），是全球范围内导致发病和死亡的主要原因之一。肺康复（Pulmonary Rehabilitation, PR）是一项基于证据的综合干预措施，被广泛证明能够改善COPD患者的运动能力、减轻呼吸困难症状、提升健康相关生活质量。然而，尽管其疗效明确，肺康复在全球范围内的实施仍面临巨大挑战，特别是在初级保健层面。许多患者由于地理位置偏远、交通不便、医院资源紧张或转诊流程不畅等原因，难以获得标准的肺康复服务。这种可及性差距导致了理想治疗方案与患者实际受益之间的巨大落差。因此，探索如何在更贴近患者的初级保健环境中有效、可行地实施肺康复，成为改善慢性呼吸疾病管理质量的关键一环。

为了回应这一迫切需求，Jessica A. Walsh及其同事在《Primary Health Care Research & Development》上发表了题为“PURE PRIME: Implementing pulmonary rehabilitation in primary care: a protocol for a randomized controlled feasibility trial”的研究方案。这项研究旨在通过一项随机对照可行性试验，评估将肺康复核心组件整合到初级保健环境中的可行性、可接受性及初步疗效，为未来大规模有效性试验奠定基础。

研究人员为开展此项研究，主要规划采用以下几个关键技术方法：研究设计为随机对照可行性试验；招募对象为初级保健机构中的慢性呼吸系统疾病患者；干预措施是在初级保健场所实施的、基于证据的肺康复方案，包括运动训练（如耐力训练和力量训练）和自我管理教育；通过患者报告结局（如慢性呼吸道问卷CRQ）和客观测量（如六分钟步行测试6MWT）评估可行性指标（如招募率、保留率）和初步疗效结局。

研究目的与设计

本研究的主要目的是评估在初级保健中实施肺康复的可行性。研究采用两臂平行随机对照试验设计，将符合条件的参与者按1:1的比例随机分配至干预组（在初级保健机构接受肺康复）或对照组（接受常规护理）。可行性结局包括招募率、随机化过程的可行性、干预措施的保真度、结局测量工具的完成度以及参与者的保留率。此外，研究也将收集包括健康相关生活质量和运动能力在内的初步疗效数据，为样本量的计算提供依据。

参与者与招募

参与者将从社区的初级保健机构中招募，例如全科医生（GP）诊所。入选标准包括：由医疗专业人员诊断为慢性呼吸系统疾病（如COPD）的成人患者，存在活动后呼吸困难的症状，并且临床稳定。排除标准可能包括存在严重合并症而妨碍安全参与运动训练的患者。招募策略将涉及通过初级保健提供者转诊以及针对符合条件的患者进行直接联系。

干预措施

分配给干预组的参与者将在初级保健场所接受一项结构化的肺康复项目。该干预措施基于肺康复的核心组成部分，主要包括两个部分：一是监督下的运动训练，包括有氧运动（如步行、踏车）和力量训练，旨在改善心肺耐力和肌肉力量；二是教育课程，内容涵盖疾病知识、药物管理、能量节约技术和应对急性加重的方法，旨在提升患者的自我管理能力。运动训练的强度将根据个体的耐受性进行个性化调整，通常采用Borg自觉劳累程度评分（Ratings of Perceived Exertion, RPE）量表作为指导。肺康复项目将持续约8周，每周进行多次课程。对照组的参与者将接受常规的初级保健服务，并在试验结束后获得参与肺康复的机会。

结局测量

研究的结局测量将围绕可行性和初步疗效两个方面。可行性结局是关键指标，包括：（1）成功招募和随机化的参与者数量；（2）干预组参与者对肺康复课程的出席率（保真度）；（3）所有预设的临床和生活质量问卷的完成率；（4）试验结束时参与者的保留率。初步疗效结局则包括在基线、干预结束后（约8周）和可能的一个随访点（如干预结束后6个月）进行评估，主要工具包括：用于评估健康相关生活质量的慢性呼吸道问卷（Chronic Respiratory Questionnaire, CRQ），该问卷涵盖呼吸困难、疲劳、情绪功能和 mastery 四个领域；以及用于客观评估功能性运动能力的六分钟步行测试（6-Minute Walk Test, 6MWT）。

数据收集与分析

数据分析将主要采用描述性统计方法。对于连续性变量，将报告均值、标准差或中位数、四分位距；对于分类变量，将报告频数和百分比。可行性指标（如招募率、保留率）将以百分比形式呈现，并计算相应的95%置信区间。对于初步疗效数据，将计算干预组和对照组之间结局测量变化的均数差及其置信区间，但鉴于这是可行性研究，通常不进行正式的假设检验来推断有效性。分析将遵循意向性治疗（Intention-to-Treat, ITT）原则。

研究结论和讨论部分强调，PURE PRIME研究方案详细规划了评估在初级保健中实施肺康复可行性的严谨方法。这项研究的意义在于，它直接应对了当前肺康复服务可及性低的系统性问题。如果被证明是可行的和可接受的，这种在初级保健层面提供的模式有望显著扩大能够受益于肺康复的患者群体，特别是那些因各种障碍无法前往医院专科门诊的患者。这将有助于推动慢性呼吸系统疾病的管理向更加以患者为中心、更加整合的护理模式转变，符合分级诊疗和强化初级保健的国际趋势。此外，该研究为未来进行一项确定性的、大规模随机对照试验以检验其在初级保健中实施肺康复的有效性和成本效益铺平了道路。最终，这项研究有潜力为临床指南的更新和卫生政策的制定提供证据，从而改善慢性呼吸疾病患者的长期健康结局和生活质量。