无袖带血压监测设备与动态血压监测在妊娠期高血压患者中的对比案例研究

本案例报告首次探讨了无袖带连续血压监测设备（AKTIIA）在妊娠期高血压疾病（HDP）管理中的应用潜力。通过与动态血压监测（ABPM）对比，研究发现AKTIIA在日间监测中表现良好，但在夜间准确性存在差异。研究强调了对这类设备在孕期进行正式验证的必要性，为改善妊娠高血压监测提供了新思路。

　　

引言

妊娠期高血压疾病（Hypertensive Disorders of Pregnancy, HDP）包括慢性高血压（HTN）、妊娠期高血压、子痫前期（Preeclampsia, PEC）以及慢性高血压合并子痫前期，是全球孕产妇死亡的第二大原因，发生率约占所有妊娠的8-10%。血压（BP）监测对HDP高危孕妇的管理至关重要。由于妊娠期间血流动力学和血管系统发生显著变化，现行指南强调必须对孕妇专用的血压测量设备进行验证。

动态血压监测（Ambulatory Blood Pressure Monitoring, ABPM）已在妊娠中使用超过20年，并被国际妊娠高血压研究学会（ISSHP）指南推荐。ABPM在预测子痫前期等妊娠结局方面优于诊室血压测量，尤其能够揭示夜间高血压，这与HDP的发生密切相关。然而，ABPM存在一些局限性：患者常报告不适感，高达15%的人会提前终止监测，15-50%的人出现睡眠干扰；此外，其监测时间仅限于24-48小时；体位变化引起的流体静力学校正误差、运动伪差以及 oscillometric 信号检测错误也会影响测量准确性。

为克服这些限制，无袖带血压监测设备应运而生。其中一些设备通过在腕部测量光电容积脉搏波（Photoplethysmography, PPG）信号，结合脉搏波分析技术，在利用标准方法（自动 oscillometric 或听诊法）校准后估算血压值。AKTIIA腕表正是采用这种新技术，此前的一项前瞻性单中心研究显示，其在日间测量与24小时ABPM结果相当，且耐受性更好。该设备已根据ISO81060-2标准进行验证，但公认这些协议并不完全适用于无袖带设备。欧洲高血压学会（ESH）工作组随后提出了一套新的、更贴合这类设备特性的验证方案。值得注意的是，无袖带设备并非直接测量血压，而是测量与血压相关的信号变化并经初始校准后推算得出。目前尚无市售设备按照推荐方案在妊娠人群中进行验证，因此现行指南尚未批准其用于临床。AKTIIA的用户手册明确将妊娠列为禁忌症。

案例介绍

患者为37岁女性，有原发性醛固酮增多症病史，首次妊娠时曾发生严重子痫前期，导致孕24周紧急剖宫产及新生儿死亡。此次（第二次）妊娠期间，患者选择佩戴无袖带血压监测设备（AKTIIA）作为辅助监测手段，同时按计划进行了三次24小时ABPM监测。她最终再次发生子痫前期，于孕32周住院并早产。

妊娠过程及治疗方案演变

妊娠初期，患者抗高血压治疗仅为钙通道阻滞剂氨氯地平（Amlodipine）5 mg/天。既往使用的培哚普利（Perindopril，一种ACE抑制剂）已在第二次妊娠前4个月停用。尽管氨氯地平并非妊娠期一线药物，但已有相关研究，且患者偏好每日一次给药方案（相较于硝苯地平）。首次妊娠期间曾单独使用拉贝洛尔（Labetalol）效果不佳，故此次妊娠初期未使用。

患者从孕19周开始使用AKTIIA设备，并在孕23周和27周分别进行了两次24小时ABPM监测。孕23周的首次ABPM显示日间血压处于正常高值（44%的日间测量值超出正常范围）并存在夜间高血压，因此将氨氯地平剂量从5 mg增加至7.5 mg。孕25周左右，患者通过自我测量和AKTIIA设备均发现血压升高，这促使她多次就诊于产科和高血压专家，确认高血压恶化后，治疗得到强化：引入了拉贝洛尔，将氨氯地平更换为硝苯地平，并添加了α-甲基多巴（Alphamethyldopa）。

随后，患者发展为子痫前期，表现为高血压、重度蛋白尿（>4.5 g/24 h）以及高sFlt-1/PlGF比值（>200）。孕31周时她入院接受密切监护和胎儿肺成熟治疗。因怀疑胎儿生长受限，进行了每日胎儿监护和每周多普勒参数评估超声检查。经过10天的母胎监护，她出现无法控制的高血压（尽管三联疗法）、蛋白尿恶化（7 g/24 h）、水肿以及子痫前期的神经系统症状。为预防子痫发作，启用硫酸镁治疗，并于孕32周+6天进行紧急剖宫产，分娩出一名低出生体重健康婴儿，因早产需新生儿护理。产后立即停用硫酸镁，抗高血压治疗逐渐减量。治疗方案最终简化为拉贝洛尔和硝苯地平，之后拉贝洛尔也停用。产后6个月时的新ABPM显示日间血压处于正常高值，但存在夜间高血压和非杓型血压模式。由于持续存在微量白蛋白尿，尽管血压已显著改善，仍在治疗中添加了依那普利（Enalapril）。

方法

ABPM设备（OnTrak, Spacelabs Healthcare）在妊娠期间（第23周和27周）以及产后6个月共进行了三次24小时监测，测量间隔为日间每20分钟一次，夜间每30分钟一次，并使用自动 oscillometric 设备进行校准。测量有效性根据ESH指南进行评估。AKTIIA设备从孕19周佩戴至31周，产后6个月再次使用。该设备每月用自动 oscillometric 设备校准一次，但未在ABPM测量时进行专门校准。其测量间隔不固定，仅在患者手腕静止30秒时进行读数。通过内部算法进行脉搏波分析，排除因运动或信号质量不佳的测量。

总共获得196个有效ABPM读数（97%有效），以及2819个AKTIIA读数。在佩戴ABPM的同一天，AKTIIA在24小时内的读数数量在35到64次之间。根据日间和夜间平均值定义杓型状态：下降（Dipping）定义为（日间值 - 夜间值）/ 日间值 ≥ 10%；非杓型（Non-dipping）则为 < 10%。统计分析使用Stata version 17进行。患者已签署知情同意书，伦理委员会豁免了批准要求。

结果

在整个妊娠过程中，AKTIIA设备读数的中位数和四分位范围通过箱线图展示。将ABPM和AKTIIA在3个不同时间点获得的日间和夜间平均收缩压（SBP）和舒张压（DBP）值进行比较，共产生12组配对测量。Bland-Altman图展示了两种方法之间配对血压值与其平均值的差异。平均值的平均差异（偏差）为-1.8 ± 4.8 mmHg (p = 0.217)。AKTIIA获得的平均值与ABPM平均值相差在5、10和15 mmHg以内的比例分别为10/12 (83.3%)、11/12 (91.6%) 和 12/12 (100%)。仅考虑日间的6组配对测量时，偏差为0.8 ± 2.0 mmHg (p = 0.348)，AKTIIA平均值在5、10和15 mmHg以内的比例均为6/6 (100%)。对于夜间的6组配对测量，偏差为-4.5 ± 5.4 mmHg (p = 0.09)，AKTIIA平均值在5、10和15 mmHg以内的比例分别为4/6 (66.6%)、5/6 (83.3%) 和 6/6 (100%)。

此外，还比较了在同一5分钟间隔内ABPM和AKTIIA获取的个体血压读数，共产生94个回顾性配对测量。Bland-Altman图展示了个体血压读数与其平均值在两种方法间的差异。个体读数的平均偏差为-1.0 ± 9.5 mmHg。AKTIIA个体读数与ABPM读数相差在5、10和15 mmHg以内的比例分别为45/94 (47.8%)、72/94 (76.6%) 和 86/94 (91.4%)。单独分析收缩压读数时，偏差为-1.0 ± 9.4 mmHg，相应比例分别为19/47 (40.4%)、36/47 (76.6%) 和 43/47 (91.4%)。对于舒张压读数，偏差为-1.0 ± 9.8 mmHg，相应比例分别为26/47 (55.3%)、36/47 (76.6%) 和 43/47 (91.4%)。

线性回归分析显示，AKTIIA获取的收缩压读数与ABPM读数相关（β = 0.26, 95%CI 0.09 to 0.44, p = 0.004），Pearson相关系数为0.41。舒张压读数也呈现类似关联（β = 0.19, 95%CI 0.08 to 0.31, p = 0.001），Pearson相关系数为0.45。最后，对杓型状态的评估显示两种方法完全一致，在三个时间点ABPM和AKTIIA均显示为非杓型模式。

讨论

本报告首次初步探讨了无袖带血压监测与传统ABPM相比，在一名最终发展为严重子痫前期的孕妇中的准确性和临床效用。虽然属于探索性质，但这是向在该重要人群中进行无袖带设备临床实施迈出的第一步。我们的结果凸显了对此类设备在妊娠期间进行正式验证的必要性。

在本案例中，AKTIIA腕表获得的平均血压值尤其准确。与ABPM相比，平均偏差在临床上可忽略不计，为-1.8 (±4.8) mmHg。此外，与ABPM值相差在10 mmHg以内的平均值的比例很高（超过90%），表明其具有临床实用性。若仅考虑日间测量，性能更高，平均偏差为0.8 ± 2.0 mmHg。日间平均值与ABPM值相差在5 mmHg以内的比例为100%。夜间准确性稍低，这与先前描述一致，可能与体位变化和运动伪差有关。

总体而言，我们认为这种性能在管理HDP方面可能被证明是有用的。在本案例中，AKTIIA作为一个补充监测工具，血压值的升高均通过ABPM得到确认，ABPM进而指导了临床决策。如果患者未佩戴AKTIIA设备，自我血压测量的频率可能会更低，因为传统血压测量设备不便携且需要更多努力和规划。患者能够向提供者沟通血压值，这有助于子痫前期的早期发现。

值得注意的是，本例患者对AKTIIA腕表的耐受性明显高于传统的24小时ABPM设备。根据近期一项调查的模式，患者被要求填写问卷以明确其对ABPM和AKTIIA设备的偏好。关于AKTIIA监测仪体验的三个形容词，她的回答是“实用、高效、隐蔽”，而对于ABPM设备则是“笨重、不适、限制多”。她使用AKTIIA监测仪时未感到任何不适，并且愿意重复使用AKTIIA进行测量。然而，她表示对ABPM精确度的信心略高于AKTIIA。

虽然仍然令人满意，但AKTIIA腕表个体读数的精确度略低于平均值。在本例患者中，个体读数的平均偏差为-1.0 ± 9.5 mmHg。尽管该偏差根据ISO认证标准1（≤5 mmHg）可被认为是满意的，但标准差略超容忍范围（≤8 mmHg）。然而，个体读数与ABPM读数相差在5、10和15 mmHg以内的比例仍然可以接受，分别为47.8%、76.6%和91.4%。这些数字仅略低于AKTIIA腕表专门验证研究中 presented 的数据，该研究包括了86名非妊娠健康高血压参与者。值得注意的是，Bland-Altman图的斜率非常陡峭，这可能表明该设备重复测量值接近校准值。也可以假设传统血压值因流体静力学变化和体位伪差而波动更大。本例中测量数量有限，此分析需在更大的数据集中重复。

正式的结论受到本报告仅纳入一名患者以及数据回顾性采集性质的限制。通过报告这些探索性数据，我们旨在强调该领域进一步研究的必要性。无袖带血压监测设备的有效性和益处必须通过严格的研究来确定，孕妇也不例外。预期的优势包括缩短高血压诊断时间和辅助调整治疗。这一点有待研究，因为BUMP-1试验表明，在高危女性中进行家庭血压监测并未显著缩短高血压的诊断时间。这些设备的便利性也可能提高患者依从性。最终，还需要研究其对减少严重高血压和子痫前期等并发症的影响。

最后，必须探讨患者的偏好，因为这项技术可能为部分患者提供 reassurance，但也可能增强另一些患者的自我意识并诱发压力，从而影响血压值。患者教育和与医疗保健提供者的有效沟通对于成功实施这些新工具至关重要。

结论

总体而言，对于本例单一个体，AKTIIA设备在日间提供了看似足够准确的结果，并且耐受性良好。然而，我们注意到在夜间，该设备的测量值与参考方法之间存在显著差异，且低偏差可能暗示其对血压波动的检测不足。进一步的研究正在进行中以更好地评估夜间测量。

无袖带血压监测设备代表了一项新技术，其市场正在迅速扩张，患者越来越多地主动寻求这些设备，而非等待医生处方。当务之急是需要按照最新指南在孕妇中进行适当的验证试验。必须研究其潜在益处，例如更早诊断高血压以及改善诊断为HDP或有其风险患者的预后。