综述：关于针灸治疗癌症相关症状以及化疗和放疗不良反应的整体报告质量?

《World Journal of Acupuncture - Moxibustion》：Overall reporting quality of acupuncture treatment for cancer-related symptoms and adverse effects of chemotherapy and radiotherapy?

癌症患者针灸治疗相关症状的随机对照试验方法学质量评估及改进建议。通过系统评价129项研究，发现随机化方法、样本量计算、针灸细节及安慰剂控制存在不足。建议强化CONSORT、STRICTA和TIDieR-Placebo标准应用，优化盲法设计及数据报告规范。

　　### 引言

癌症作为一种全球性的健康挑战，其高发病率和高死亡率给患者带来了巨大的身体和心理负担。患者不仅面临疾病本身带来的症状，如疲劳、失眠和疼痛，还常常受到化疗和放疗等治疗手段的副作用影响，包括恶心、呕吐、骨髓抑制和周围神经病变。这些症状往往会相互作用，形成症状群，从而显著降低患者的生活质量。尽管目前的药物干预在缓解癌症相关症状方面取得了一定的成效，但其效果有限，并且可能伴随较多的不良反应，这凸显了寻找更安全、更有效的补充治疗方法的必要性，特别是那些能够全面针对症状网络的干预策略。

近年来，针灸作为传统中医的重要治疗手段，逐渐在临床中被认可为管理癌症相关症状的有效方式之一。美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国国家癌症研究所（NCI）等国际指南均推荐针灸用于缓解癌症疼痛、化疗引起的恶心和呕吐以及癌症患者疲劳等症状。然而，尽管有大量随机对照试验（RCT）和系统综述支持针灸的应用，但这些研究的质量仍存在显著差异。部分RCT在研究设计、干预细节和安慰剂对照（如虚假针灸）的描述上存在不足，这在一定程度上限制了研究结果的可重复性和临床适用性。因此，有必要对这些研究进行系统性评估，以确定其是否符合CONSORT、STRICTA和TIDieR-Placebo等国际标准，并探讨这些标准对研究可信度的影响。

### 方法

#### 检索策略

本研究通过PubMed数据库进行了全面检索，检索时间为从数据库建立至今至2024年12月。检索关键词包括“针灸”、“针灸疗法”、“体针”、“手针”、“电针”等与针灸相关的术语，以及“癌症”、“肿瘤”、“新生物”等与癌症相关的术语。此外，还特别关注了与化疗相关的研究。通过这一检索策略，研究人员获得了大量的相关文献，为后续的筛选和分析奠定了基础。

#### 纳入与排除标准

本研究纳入了所有评估针灸在癌症治疗及相关副作用中的作用的随机对照试验。纳入标准包括：研究必须明确标注为随机对照试验，无论是否实施了分配隐藏或盲法；研究必须包含与针灸相关的具体干预措施；以及对针灸效果进行评估的研究。同时，研究还允许纳入从已有RCT数据集中衍生出的二次分析，只要这些分析提供了与癌症相关症状或治疗副作用相关的额外结果。这些二次分析被视为RCT证据体系的一部分，因为它们来源于随机对照设计。

排除标准则包括：重复发表的文章；非癌症相关症状的研究；个案研究、综述、讨论或理论文章；动物研究；以及非英文或无法获取全文的文章。研究的主要治疗方式为针灸，既可以单独使用，也可以与其他干预措施结合。针灸类型包括手针、电针、耳针、腕踝针、皮内针、艾灸、拔罐、经皮电神经刺激和针灸注射等。本研究对针灸的持续时间、频率和穴位选择等细节没有设置任何限制。

#### 数据提取

两名独立研究人员使用Excel表格进行了数据提取。在数据提取过程中，如发现不同意见，则通过讨论并征求第三位研究人员的意见来解决分歧。数据提取的内容包括：研究的基本信息（如研究类型、研究地点、样本量）、干预措施（如针灸的类型、穴位选择、操作方法）、研究结果（如主要和次要结局指标、统计方法）、以及研究的局限性和研究结果的可推广性等。每项检查清单中的内容均以“是”或“否”进行回答，以确保数据的一致性和准确性。

#### 报告质量评估

本研究采用CONSORT、STRICTA和TIDieR-Placebo三个国际指南对研究的报告质量进行了系统性评估。CONSORT用于评估研究的整体完整性，STRICTA用于评估针灸干预的详细程度，而TIDieR-Placebo则用于评估安慰剂针灸的报告质量。评估过程中，使用了描述性统计方法（如频率和百分比）对各研究的报告质量进行了总结。这些指南提供了更具体的标准，以确保研究的透明性和可重复性。研究结果通过Excel 2024进行分析，以进一步揭示研究质量的现状。

### 结果

#### 研究筛选过程

通过PubMed数据库的全面检索，共找到了4906篇关于针灸在癌症相关症状和副作用管理方面的研究。在初步筛选后，有4331篇被排除。随后，通过阅读标题和摘要，又排除了379篇，最终通过全文审查，排除了66篇，最终纳入了129篇符合条件的随机对照试验。这一筛选过程表明，尽管有大量的研究存在，但符合严格纳入标准的研究数量仍然有限。

#### 研究特征

在纳入的129篇研究中，有126篇被索引在Science Citation Index（SCI）上，3篇未被索引。研究类型方面，114篇为原始研究，15篇为二次分析。研究总共涵盖了10,798名患者，其中83篇为单中心研究，46篇为多中心研究。从2000年开始，相关研究的数量逐年上升，其中2013年达到一个小高峰（11篇，占比8.53%），2023年则达到第二个高峰（20篇，占比15.50%）。这一趋势表明，近年来针灸在癌症治疗中的应用研究逐渐受到重视。

#### 国家分布

从研究的国家分布来看，美国的研究数量最多，共40篇（占比31.01%），其次是中国（35篇，占比27.13%）、瑞典（12篇，占比9.30%）、英国（7篇，占比5.43%）、韩国（6篇，占比4.65%）和德国（6篇，占比4.65%）。此外，还有4篇研究涉及多个国家（占比3.10%）。这一分布表明，尽管中国是针灸的发源地，但国际上对针灸在癌症治疗中的研究仍然主要集中在欧美国家。

#### 研究对象与症状类型

在纳入的研究中，79篇仅针对单一癌症类型，而50篇则涵盖了多种癌症类型。最常见的癌症类型包括乳腺癌（44篇，占比34.11%）、结直肠癌（10篇，占比7.75%）、头颈癌（8篇，占比6.20%）、肺癌（3篇，占比2.33%）和前列腺癌（3篇，占比2.33%）。在症状类型方面，研究主要关注疼痛、化疗引起的周围神经病变（CIPN）、恶心和呕吐、热潮红以及胃肠道功能等。其中，疼痛相关研究最多，占15.50%；CIPN、恶心和呕吐、热潮红和胃肠道功能相关研究分别占14.73%、11.63%、11.63%和10.85%。此外，有13篇研究（占比10.08%）专门探讨了症状群。

#### 针灸干预方式

针灸干预方式主要包括手针、电针、耳针、腕踝针、皮内针、艾灸、拔罐、经皮电神经刺激和针灸注射等。研究中，针灸通常被单独使用或与其他干预措施结合，并与标准治疗、安慰剂或无治疗进行比较。安慰剂控制通常采用虚假针灸、非穴位针灸或非侵入性针灸等方式。在这些研究中，有54篇报告了安慰剂控制。

#### 报告质量评估

在CONSORT评估中，129篇研究中，所有研究都提供了充分的科学背景（Item 2a），98.45%的研究明确了研究目的和假设（Item 2b），表明研究具有坚实的理论基础。在研究设计方面，97.67%和98.45%的研究提供了详细的纳入和排除标准（Item 4）和干预措施（Item 5），这有助于提高研究的可重复性。在研究结果方面，96.12%和98.45%的研究报告了主要和次要结局指标以及统计方法（Item 6a和Item 12a），表明研究的数据分析过程具有较高的科学严谨性。此外，87.60%和88.37%的研究报告了参与者流程（Items 13a和13b），进一步增强了研究的透明度。

然而，仍有不足之处。仅有39.53%的研究描述了随机化类型（如分层随机化或区组随机化）（Item 8b），而仅有47.29%的研究描述了分配隐藏机制（Item 9）。此外，仅有20.16%的研究明确说明了谁负责随机化和参与者分配（Item 10），这可能引入选择偏倚。仅有52.71%的研究报告了盲法（Item 11a），而仅有38.76%的研究描述了实验组和对照组干预措施的相似性（Item 11b）。这些不足可能影响研究结果的可靠性。

在STRICTA评估中，针灸干预的描述总体较为详细。98.45%和97.67%的研究描述了针灸的理论依据（Items 1a和1b），而85.27%和89.92%的研究报告了穴位选择和刺激方法（Items 2b和2e），确保了干预的一致性。然而，仅有60.47%的研究报告了针灸针插入的深度（Item 2c），仅有65.12%的研究描述了是否引发了针灸反应（如“得气”或肌肉抽搐反应）（Item 2d），这些关键参数的缺失可能影响研究的可重复性和有效性。此外，仅有18.60%的研究描述了其他干预措施（如艾灸、拔罐或草药）的使用情况（Item 4a），而仅有27.13%的研究描述了治疗环境和治疗师的背景（Item 4b），这可能限制研究结果的推广性。

在TIDieR-Placebo评估中，大多数研究提供了安慰剂干预的基本信息。所有研究（100%）都报告了安慰剂针灸的名称（Item 1），而96.30%、96.30%和92.59%的研究提供了安慰剂针灸的详细操作方法、频率和持续时间（Items 6、8和4），确保了安慰剂组的可操作性。然而，仅有9.26%的研究描述了安慰剂干预的实施环境（Item 7），反映出在环境变量控制方面的不足。仅有9.26%的研究评估了安慰剂干预的依从性（Item 12），这可能影响对照组的治疗效果。此外，仅有38.89%的研究评估了安慰剂干预的盲法成功情况（Item 13），这可能影响研究结果的解释。

### 讨论

#### 根据CONSORT指南的报告质量

本研究发现，尽管91.47%的研究报告了随机化，但仅有39.53%的研究描述了随机化类型，而仅有20.16%的研究描述了分配隐藏机制。这些不足可能影响研究的科学性和可重复性。在癌症相关的研究中，随机化方法和类型被充分记录的研究比例较低，这可能与研究设计的复杂性有关。相比之下，其他领域的RCT通常会更详细地报告随机化方法和类型，这有助于提高研究的透明度和可信度。

分配隐藏是确保随机化过程公平的重要组成部分。如果研究人员在分配前能够预测参与者的分组，可能会导致选择偏倚，影响研究结果的可靠性。因此，未来的研究应更加重视分配隐藏的描述，以确保研究的科学性和可重复性。

在盲法方面，52.71%的研究报告了盲法的实施情况，而38.76%的研究描述了干预措施的相似性。然而，仍有大量研究未能充分描述盲法控制措施。与药物和手术干预相比，针灸研究中的盲法实施通常更具挑战性。药物和手术干预的盲法较为容易实现，而针灸干预可能引发局部感觉反应（如针刺疼痛或“得气”感），这使得参与者能够识别是否接受了治疗。因此，未来的研究应探索更有效的盲法策略，如使用虚假针灸或非穴位针灸，以减少主观偏倚对研究结果的影响。

在样本量计算方面，仅有38.76%的研究报告了样本量的计算方法，而这一比例明显低于其他领域的RCT（如头颈癌手术研究的56.1%和老年髋部骨折患者研究的65.6%）。样本量不足可能导致研究的统计效力不足，从而增加II型错误的风险。因此，未来的研究应更加重视样本量的计算，以确保研究结果的科学性和可靠性。

在不良事件的报告方面，仅有51.16%的研究报告了不良事件或副作用。尽管这一比例高于某些领域的RCT（如中风后失语症的5%），但仍然低于手术RCT的63.4%。这种不良事件的低估在癌症患者中尤为重要，因为化疗可能增加针灸相关的风险（如血小板减少症增加针灸导致出血的风险），从而影响对针灸安全性的评估，并可能导致对治疗益处与风险比的高估。

#### 根据STRICTA指南的报告质量

在针灸干预的描述方面，尽管大多数研究提供了较为详细的描述，但仍然存在一些关键参数的缺失。85.27%的研究描述了穴位选择，而60.47%的研究报告了针灸针插入的深度，65.12%的研究描述了是否引发了针灸反应。这些关键参数的缺失可能影响研究的可重复性和有效性。

在针灸干预中，深度和针灸反应是确保疗效的重要因素。然而，这些参数的描述往往不够详细，这可能导致不同研究之间的疗效差异。相比之下，药物研究通常会提供更详细的干预参数，如剂量、给药途径和时间安排。因此，未来的研究应更加重视针灸干预的标准化，特别是在针灸深度、针灸反应和其他关键细节的报告上，以确保干预的一致性和研究结果的可靠性。

#### 根据TIDieR-Placebo指南的报告质量

在安慰剂针灸的描述方面，大多数研究提供了基本信息，但仍然存在一些关键问题。仅有9.26%的研究描述了安慰剂干预的实施环境（Item 7），而38.89%的研究评估了安慰剂干预的盲法成功情况（Item 13）。这些不足可能影响安慰剂组的治疗效果，并导致研究结果的偏差。

在癌症患者中，安慰剂干预的设计尤为复杂。由于癌症患者通常对“虚假治疗”有较高的认知偏差，他们可能会对安慰剂产生过度乐观的期望和情绪反应，即使他们并不知道自己接受的是安慰剂。这种认知偏差可能影响安慰剂组的治疗效果，并导致研究结果的不准确。因此，未来的研究应更加重视安慰剂干预的设计，以确保其有效性和可重复性。

此外，安慰剂针灸的设计在不同研究中存在较大差异，这可能影响研究结果的可比性。因此，未来的研究应探索更标准化的安慰剂干预设计，并采用创新的盲法策略，如非穿透针灸、虚假针灸或其他相关对照，以及现代技术（如生理监测）来确保适当的盲法。同时，研究人员还应开发更精确的工具，以量化患者的治疗期望，并进一步优化安慰剂控制设计，以确保研究结果的准确性和可比性。

#### 优势与局限性

本研究的一个重要优势在于其对针灸RCT报告质量的系统性评估。通过采用CONSORT、STRICTA和TIDieR-Placebo三个国际指南，本研究为未来针灸研究提供了坚实的评估框架，并为研究设计提供了有价值的见解。然而，本研究也存在一些局限性。首先，尽管研究对报告质量进行了系统性评估，但主要采用了描述性统计方法，而没有深入探讨报告质量与研究结果之间的关系。例如，本研究未使用Cohen’s κ统计量来量化评估者之间的可靠性，这可能影响评估的准确性。此外，本研究未进行元分析或回归分析，以探讨影响报告质量的关键因素，如随机化和盲法等。

其次，本研究仅纳入了PubMed数据库中的英文研究，这可能导致一些高质量的非英文研究被遗漏。尽管针灸起源于中国，并且在该国已有大量相关研究，但本研究选择PubMed索引的研究是为了确保方法学上的可比性，并便于与国际报告指南进行对比。此外，本研究没有重新分析纳入的RCT的原始数据，而是仅评估了报告质量。因此，高质量的RCT并不一定意味着更可靠或更真实的结果，反之亦然。

最后，尽管本研究评估了安慰剂针灸的报告质量，但不同研究中安慰剂针灸设计的差异可能影响研究结果的可比性。因此，未来的研究应更加关注安慰剂针灸设计的标准化，并进一步探讨这些设计差异对盲法成功率和研究结果的影响。

### 结论

本研究揭示了针灸RCT在癌症相关症状管理方面的报告质量现状，指出在随机化、盲法、样本量计算和干预细节等方面仍存在显著不足。未来的研究应更加严格地遵循国际报告指南，优化研究设计，并标准化干预流程，以提高针灸RCT的科学性和可靠性。通过这些改进，可以进一步推动基于证据的针灸疗法在癌症管理中的应用，为患者提供更有效的治疗方案。