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在传感器 - based 数字健康技术（sDHTs）应用日益广泛的当下，为解决其在不同人群和场景中实施的难题，研究人员开展 V3 + 框架的研究。结果表明，V3 + 通过添加可用性验证，可优化 sDHTs 的开发与评估，意义重大。
近年来，数字健康技术蓬勃发展，基于传感器的数字健康技术（sDHTs）更是异军突起。它能在真实世界远程环境中长时间收集高分辨率数据，为临床研究和医疗护理带来了全新的视角和方法。在 2019 - 2024 年间，sDHTs 衍生的测量指标在行业赞助的干预试验中数量增长了 10 倍，部分数字测量指标还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的认可，用于关键试验的主要终点 。然而，随着 sDHTs 的大规模应用，问题也逐渐暴露。例如，在帕金森病的相关研究中，由于设备权限意外关闭，导致 50% 参与者的震颤分类数据缺失；FDA 也曾召回特定血糖仪，因其在正常使用时可能意外切换测量单位 。这些问题凸显出 sDHTs 在可用性方面缺乏统一的最佳实践方法，难以确保不同用户在各种场景下都能轻松、高效且满意地使用。
为了解决这些问题，来自 Digital Medicine Society、Regeneron Pharmaceuticals Inc 等多个机构的研究人员开展了关于 V3 + 框架的研究。他们提出在原有的 V3 框架基础上添加可用性验证，形成 “V3+” 框架，以确保 sDHTs 能以用户为中心进行开发和评估，实现更广泛的应用和更高的可靠性。该研究成果发表在《npj Digital Medicine》上。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，制定预期用途声明，明确 sDHTs 的开发目的和适用范围。接着，进行使用规范的制定，全面描述目标用户群体、使用环境、使用方式及动机等 。同时，开展使用相关风险分析，识别潜在风险并制定应对策略 。还对 sDHTs 原型进行迭代的形成性评估，根据用户反馈改进设计 。最后，对最终产品进行总结性评估，验证其在实际使用中的可用性。
在研究结果方面：
- 使用规范的制定：研究人员通过确定所有用户群体，包括患者、护理伙伴、临床医生等，并描述他们的社会人口学特征、健康和技术素养等；识别可能的使用环境，如家庭、诊所等，并分析环境因素；详细描述用户与 sDHTs 的交互方式、动机以及相关培训和支持，完成了使用规范的制定。这为后续的研究和产品设计提供了基础。
- 使用相关风险分析：从列出所有用户任务和潜在使用错误入手，将使用错误可能导致的危害按严重程度分类，确定关键任务。对于无法通过设计消除的风险，采取如警报或错误信息提示等保护措施。同时认识到，可用性差可能导致数据缺失，进而影响诊断和治疗决策。
- 形成性评估：对 sDHTs 原型进行多次迭代评估，初期采用小样本，如认知走查、情境调查等方法收集用户反馈，根据反馈改进设计，不断优化产品，直至产品达到足够的可用性进入总结性评估阶段。
- 总结性评估：对最终或生产等效版本的 sDHTs 进行评估，涵盖所有用户任务和用户界面组件。采用模拟使用和实际使用的方法，在接近实际使用的环境中，让具有代表性的用户群体独立使用产品，收集数据评估产品的可用性。评估过程中明确设定定量的通过 / 失败标准，以确保评估的科学性和客观性。
研究结论表明，V3 + 框架中的可用性验证包含制定使用规范、进行使用相关风险分析、对原型进行形成性评估以及对最终产品进行总结性评估这四个关键活动，可有效评估 sDHTs 的可用性。该框架适用于开发阶段（预市场）和已上市（后市场）的 sDHTs 。对于预市场产品，开发者可利用该框架优化产品设计；对于后市场产品，临床研究赞助商或医疗服务提供者可依据其评估产品是否符合实际使用需求。
讨论部分强调，V3 + 框架具有重要意义。它是首个针对 sDHTs 的评估框架，与全球监管指南和行业标准接轨，确保了多学科领域对 sDHTs 可用性评估的统一理解。通过实施 V3 + 框架的可用性验证，不仅能提高 sDHTs 的可及性和以用户为中心的设计水平，还能改善临床决策、提高工作流程效率、减少数据缺失风险、降低产品重新设计成本，使患者、护理伙伴、临床医生、研究人员、技术开发者、监管机构和支付方等众多利益相关者受益。此外，研究人员鼓励采用假设驱动的方法设计可用性研究，开发标准化的可用性测量指标，并将研究成果公开分享，以推动 sDHTs 领域的进一步发展，提升数字健康技术在临床研究和医疗护理中的应用效果，为广大患者提供更优质的医疗服务。
