FDA:提高用于药物和生物制品申报的人工智能模型的可信度的指导草案

人工智能席卷全球，这个尤其值得关注和参考！

　　

今天，美国食品和药物管理局发布了指导草案，就人工智能（AI）的使用提供建议，旨在支持有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的第一份关于使用人工智能开发药物和生物制品的指南。

FDA专员Robert M. Califf医学博士表示：“FDA致力于通过提供一个灵活的、基于风险的框架来支持医疗产品开发的创新方法，以促进创新，并确保该机构强大的科学和监管标准得到满足。有了适当的保障措施，人工智能具有推进临床研究和加速医疗产品开发以改善患者护理的变革性潜力。”

FDA在审查含有人工智能组件的监管文件方面拥有丰富的经验。自2016年以来，人工智能在药物开发和监管提交中的使用呈指数级增长。人工智能可以以各种方式用于产生有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的数据或信息。例如，人工智能方法可用于预测患者结果，提高对疾病进展和过程预测因素的理解，并分析大型数据集（例如，真实世界的数据源或来自数字健康技术的数据）。

在药物开发和监管评估中适当应用人工智能建模的一个关键方面是确保模型的可信度——对特定使用环境下人工智能模型性能的信任。使用上下文被定义为如何使用AI模型来解决某个感兴趣的问题。

考虑到人工智能建模的潜在应用范围，定义模型的使用环境至关重要。出于这个原因，本指南为发起人提供了一个基于风险的框架，用于评估和建立特定使用环境下人工智能模型的可信度，并确定证明人工智能模型输出可信所需的可信度活动。这种方法与FDA工作人员审查含有人工智能成分的药物和生物制品申请的方式是一致的。FDA鼓励赞助商尽早与该机构就人工智能可信度评估或人工智能在人类和动物药物开发中的应用进行接触。

FDA的人类和动物医疗产品中心，以及该机构的检查和调查办公室，肿瘤卓越中心和组合产品办公室合作制定了本指南草案，以确保整个机构的一致性。该机构认识到，人工智能管理需要一个基于风险的监管框架，该框架建立在健全的原则、标准和最佳实践之上。

在制定这些建议时，FDA纳入了来自许多利益相关方的反馈，包括赞助商、制造商、技术开发商和供应商以及学术界。具体而言，该指南草案的反馈来自于2022年12月由杜克马戈利斯卫生政策研究所召集的FDA赞助的专家研讨会（英）外部链接免责声明、2023年5月发布的两份关于人工智能在药物开发和制造中的应用的讨论文件，以及FDA自2016年以来提交的500多份含有人工智能成分的药物和生物制品的经验。

FDA正在90天内征求公众对指南草案《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑》的意见。特别是，FDA正在征求反馈意见，以确定该指南草案与行业经验的一致性，以及赞助商和其他利益相关方与FDA就人工智能的使用进行接触的选择是否足够。在最终确定本指南之前，该机构将审查并考虑收到的意见。

值得注意的是，该公告专门针对使用人工智能来支持药物和生物制品的开发。今天，FDA还发布了指导草案，提供了针对人工智能医疗设备的具体建议。除其他行动外，这些指南的发布表明该机构正在努力提供透明度，并帮助确保产品安全性和有效性，同时支持这一快速增长领域的创新。

FDA的医疗产品中心有一个共同的承诺，即促进人工智能在医疗产品中的负责任和道德使用。随着人工智能领域的发展，该机构将继续制定支持创新的政策，并坚持该机构严格的安全和有效性标准。