清华大学药学院杨悦课题组发文评估2018-2022年中国批准新药的有效性证据

　　

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近日，清华大学药学院杨悦课题组在美国临床药理学与治疗学学会的旗舰期刊《Clinical Pharmacology & Therapeutics》在线发表了题为《2018-2022年中国批准新药的有效性证据评估》（Assessment of Efficacy Evidence for Approvals of Novel Drugs in China Between 2018 and 2022）的研究长文。

研究概述

自我国审评审批制度改革以来，新药上市的步伐显著加快，取得了一系列实质性的改革成果。在新药有效性证据标准方面，国家药监局药品审评中心提出“证据链”的概念，并已发布多项临床试验技术指导原则，不断完善新药审评有效性证据标准。

本研究系统回顾了2018年至2022年在中国获批的240个新药，从数据驱动的角度系统还原了新药有效性证据的特征，包括有效性证据的质量特征和数量特征，特别关注了创新药与进口原研药的证据质量和数量特征。药品加快上市注册程序、罕见病目录药品、临床急需境外新药均是有效性证据特点的重要影响因素。本研究还创新性地对我国的新药上市的支持性证据进行了分析。

本研究建议药品审评机构以系统性的“证据链”理念不断完善指导原则，帮助业界充分理解新药有效性证据的要求，明确有效性证据特征与现行获益-风险评估框架之间的关系，以期提高我国新药研发水平，提升监管决策的能力。

致谢

      本文第一作者为清华大学药学院博士后徐杨，通讯作者为清华大学药学院杨悦研究员。感谢国家资助博士后研究人员计划对该研究提供经费支持。

通讯作者介绍

      杨悦，清华大学药学院，研究员，博士生导师，国家药品监督管理局创新药物研究和评价重点实验室主任，国家高端智库清华大学国家治理与全球治理研究院研究员、国家药品监督管理局高级研修学院客座教授。

      主要研究方向：药物政策与药品监管科学

第一作者介绍

      徐杨，2017年获得南开大学药物化学硕士学位，2020年获得南开大学化学博士学位，2023年6月进入清华大学药学院从事博士后研究。入站以来负责并完成多项与国家药监局药品审评中心合作课题，发表SCI论文3篇。

原文链接： https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.3511