CAR-T疗法正热！慢病毒载体如何实现扩大化生产？

自2017年首款CAR-T细胞疗法获FDA批准以来，截至目前，全球已有超过11款CAR-T疗法获批。近年来，随着CAR-T免疫细胞治疗在全球多个国家和地区上市，细胞免疫治疗迈进了蓬勃的发展阶段。

据统计，全球共计超过2700项免疫细胞治疗正处于不同研发阶段，其中CAR-T免疫细胞治疗占据了主要份额，在临床前和临床各个阶段均有大量的管线正稳步推进。

2024年3月1日，中国国家药品监督管理局正式批准了科济药业研发的泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）（实际批准日期为2024年2月23日），该药用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

特别指出的是，泽沃基奥仑赛不仅是国内推出的第五款CAR-T疗法产品，也是国内第二款针对BCMA靶点的CAR-T产品。

泽沃基奥仑赛（赛恺泽®，Zevorcabtagene Autoleucel，zevor-cel，产品编号CT053）是一种自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。

在细胞疗法中，目的基因的递送方式是成败的关键，慢病毒载体（LV）具有包装容量大、细胞毒性和免疫原性低、感染谱广、可实现稳定表达等优势，常用作免疫细胞疗法中的目的基因递送载体。

然而，生产足够数量的LV用于临床前动物研究和临床试验极具挑战性。通常，LV是通过稳定的包装细胞系或瞬时转染贴壁的HEK293T细胞产生的。

目前广泛使用的LV的方法是基于在单层方瓶中多质粒转染贴壁的HEK293T细胞，但这种方法费时费力且需要大量工作空间。

相比之下，悬浮无血清工艺虽然潜力巨大，但需要建立稳定的悬浮细胞系，且工艺开发和下游病毒澄清过滤挑战难度较大，LV的悬浮培养基生产仍处于初级阶段。

因此，为了解决大规模生产LV所面临的问题，采用细胞工厂作为大规模培养贴壁细胞的细胞培养容器成为了一种理想选择。细胞工厂不仅能够提高生产效率，还能显著减少操作复杂性和工作空间需求，从而为LV载体的大规模生产提供了有力支持。

飞凡细胞工厂

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飞凡细胞工厂有着经严格工艺验证的全自动流水线生产工艺以及完善的质量验证文件，能够满足细胞治疗用户对细胞培养以及项目申报的要求！

FeiFanT™ 多层细胞培养器 

全程质量管理

质量管理始终贯穿于FeiFanT™多层细胞培养器工艺设计与生产管理整个过程。

 产品质量验证文件

飞凡应用提供详细的产品质量验证文件，包括以下信息：

可选择多种接口类型

为适应日益发展生物制品生产工艺，尤其是一次性生物产品的使用，FeiFanT™提供多种接口类型供您选择。

FeiFanT™ 大口多层细胞培养器

双大口螺纹盖，双透气盖。可以很方便在层流保护下直接进行培养液倾注与收获。

在层流保护下可实现高速液体灌注和快速的液体平衡。大口的透气盖有更大的透气面积，可实现更快速的气体交换。

同时，亦可通过转换盖变径为标准小口通过管路进行无菌操作。

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