FDA综述:2024年2月16日

　　

• 周四，FDA在《老年人用药安全5条提示》中提醒消费者，即使他们的药物多年来对他们很有效，但在以后的生活中，它们可能需要调整或改变。随着年龄的增长，身体的变化会影响身体对药物的处理方式和药物的作用，从而导致有害的副作用和药物相互作用。

• 周四，FDA发布了CDER 2023财政年度药物安全优先事项报告，其中强调了与安全相关的关键里程碑和成就。该报告侧重于CDER药物安全运营核心的项目和举措，包括FDA不良事件报告系统和哨兵系统。请阅读这份报告，了解我们过去一年在公共卫生和药品安全方面的成就和承诺。

• 周四，FDA将tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的批准转换为传统批准，该转移性非小细胞肺癌(NSCLC)携带间充质上皮转化(MET)外显子14跳变。根据VISION试验(NCT02864992)(一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究)的初始总缓解率(ORR)和反应持续时间(DOR)， tepoinib此前于2021年2月3日获得了该适应症的加速批准。转换为传统的批准是基于额外的161名患者和额外的28个月的随访时间来评估DOR。查看Tepmetko的完整处方信息。

• 周四，FDA批准Selux Diagnostics公司的带有Selux抗菌敏感性测试(AST)系统的PBC分离器在美国上市。带有Selux AST系统的PBC分离器是一种自动化的实验室接种准备系统，用于阳性血液培养样本，可用于定量体外抗菌敏感性测试，而无需传统的过夜传代培养。2021年，FDA授予该系统突破性设备称号，因为它代表了一项突破性技术，可以帮助为危及生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗，以及其他标准。此次上市许可反映了FDA持续致力于推进安全有效的抗菌药物敏感性测试，旨在帮助医疗保健专业人员为患者做出更快速、更明智的决定。

• 周二，FDA批准伊立替康脂体(Onivyde, Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.)联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸蛋白用于转移性胰腺癌的一线治疗。查看Onivyde的完整处方信息。

• 上周四，FDA批准了Avails Medical, Inc.的eQUANT系统在美国上市。eQUANT系统是一种自动化的实验室接种准备系统，由一个模块仪器组成，该模块仪器装有一个带有电子传感器的小管状容器(试管)。适用于阳性血培养样品直接进行抗菌药敏试验，无需传统的隔夜传代培养。eQUANT系统的工作原理是通过人工琼脂盘扩散制备样品进行直接药敏试验，这是许多临床微生物实验室使用的一种低成本方法。此次上市许可反映了FDA持续致力于推进安全有效的抗菌药物敏感性测试，旨在帮助医疗保健专业人员为患者做出更快速、更明智的决定。

• 本周，FDA已经更新了与Cotija和Queso Fresco奶酪有关的单核细胞增生李斯特菌爆发的公告。FDA已接到通知，其他公司已发布公告或召回与里佐-洛佩兹食品公司奶制品召回有关的产品，这些产品在零售店销售。你可以在食品和药物管理局的爆发公告上看到召回产品的完整列表。